Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed leczeniem mammografia z octanem uliprystalu

1 września 2026 zaktualizowane przez: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Mammogram Przedterapeutyczny z Modulatorem Receptora Progesteronowego dla Osób Przedmenopauzalnych z Historią Ekstremalnie Gęstej Tkanki Piersiowej

To badanie fazy II sprawdza, czy przyjmowanie octanu uliprystalu przed mammografią zmniejsza gęstość piersi u osób z historią wyjątkowo gęstej tkanki piersi. Jednym z ograniczeń w badaniach przesiewowych raka piersi za pomocą mammografii jest gęsta tkanka piersi, która zmniejsza czułość badań przesiewowych, ponieważ gęstość piersi maskuje raka i zmiany przedrakowe. Octan uliprystalu zmniejsza ilość progesteronu wytwarzanego przez organizm, co może tymczasowo zmniejszyć gęstość tkanki piersi, umożliwiając dokładniejszą mammografię u osób z wyjątkowo gęstą tkanką piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ocena zmiany procentowego obszaru gęstego tkanki piersiowej pomiędzy mammografiami przesiewowymi poprzedzającymi badanie a mammografiami przesiewowymi wykonanymi w ramach badania.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Ocena fazy cyklu miesiączkowego po zastosowaniu tego schematu leczenia octanem uliprystalu (UPA).

II. Ocena przestrzegania zaleceń, tolerancji i akceptowalności krótkiego cyklu UPA przed wykonaniem mammografii.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie obecności radiologicznych zmian w klinicznej gęstości piersi na mammografiach przesiewowych po cyklu UPA.

II. Charakterystyka zmiany w wzmocnieniu tła miąższu piersi (BPE) w badaniu rezonansu magnetycznego (MR) piersi.

III. Opis wpływu interwencji na rutynową opiekę kliniczną.

IV. Określenie długoterminowego wpływu interwencji na główny cel (wynik klinicznej gęstości piersi).

SCHEMAT:

Pacjentki otrzymują octan uliprystalu doustnie (PO) co 5 dni w 4 dawkach, przy braku niedopuszczalnej toksyczności (dni badania: 1, 5, 10 i 15). Następnie pacjentki przechodzą mammografię w 20. dniu badania. Pacjentki przechodzą również podstawowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pobranie krwi, które powtarza się w 20. dniu badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentki są obserwowane przez 1-7 dni i mogą być obserwowane do 24 miesięcy w celu uzyskania wyników kolejnych mammografii przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail Liberty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi udzielić pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji specyficznych dla badania
  • Wiek 18-50 lat. Górna granica wieku wynika z faktu, że interwencja dotyczy wyłącznie fizjologii przedmenopauzalnej
  • Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu z co najmniej jednym jajnikiem in situ. Uwzględnieni zostaną przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych
  • Przystępująca do badania przesiewowego mammografii
  • Posiada wcześniejszą mammografię wykonaną w ciągu 24 miesięcy z wynikiem składu piersi w systemie BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) w kategorii D (skrajnie gęsta), której obrazy są dostępne do analizy
  • Nie zgłasza historii raka piersi ani objawów budzących obawy o raka piersi, takich jak samodzielnie wyczuwalny guz
  • Rozsądnie uznana za przedmenopauzalną na podstawie historii regularnych miesiączek. Dla osób, które nie miesiączkują (z powodu histerektomii lub ablacji endometrium), status przedmenopauzalny zostanie określony klinicznie na podstawie braku objawów menopauzy, w tym cotygodniowych uderzeń gorąca, co jest zgodne z opieką kliniczną

Kryteria wykluczenia:

  • Wykonywanie mammografii jako część procesu diagnostycznego
  • Obecne implanty piersi w jednej lub obu piersiach
  • Część ciąży, okres krótszy niż 1 rok po porodzie lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy w czasie wcześniejszej mammografii lub obecnej mammografii. To wykluczenie wynika ze znanych zmian w mammografii podczas ciąży i po porodzie, które uniemożliwiłyby analizy porównawcze
  • Stosowanie leków hormonalnych, w tym estrogenów lub progestyn
  • Historia alergii na UPA
  • Historia choroby wątroby (w tym, ale nie ograniczając się do wirusowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, hemochromatozy lub choroby Wilsona), alkoholizmu lub historia badań czynności wątroby, takich jak aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż 3-krotność górnej granicy normy bez znanej etiologii
  • Próby zajścia w ciążę podczas trwania badania lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla osób zagrożonych ciążą, u których nie można rozsądnie założyć, że nie są w ciąży na początku interwencji
  • Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4, które mogą zmieniać stężenia leku badawczego w osoczu (patrz Załącznik A dla listy powszechnych leków/zioł). W odniesieniu do niedawnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4, okres wypłukania zostanie uznany za wystarczający, jeśli upłynęło co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed rozpoczęciem leku badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności powstrzymania się od stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 podczas badania i będą wykluczeni tylko w przypadku, gdy nie będą w stanie tego zrobić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo a mammogram. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Mammogram
Uczestniczki przejdą standardową mammografię.
Lek: Octan uliprystalu
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Esmya
  • Ella
  • CDB-2914
  • PGL-4001
  • RTI-3021-012
  • VA-2914

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowym obszarze gęstym
Ramy czasowe: Od mammogramu wyjściowego do mammogramu w dniu 20. badania
DEEP-Libra zostanie wykorzystany do uzyskania zmiany wartości procentowej gęstości piersi na pacjentkę między historycznym mammogramem wyjściowym a mammogramem po zastosowaniu octanu uliprystalu. Oba obrazy (wyjściowy i mammogram po zastosowaniu octanu uliprystalu) będą niezależnie analizowane za pomocą DEEP-Libra w celu wygenerowania procentowego obszaru gęstego, a następnie zostanie zarejestrowana średnia różnica. Zostanie podana średnia i odchylenie standardowe różnicy w procentowym obszarze gęstym między mammogramem wyjściowym a mammogramem po zastosowaniu octanu uliprystalu.
Od mammogramu wyjściowego do mammogramu w dniu 20. badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progesteronu
Ramy czasowe: W czasie wykonania wyjściowego badania MRI oraz w 20. dniu badania
Każdy uczestnik zostanie zaklasyfikowany jako znajdujący się w fazie lutealnej, folikularnej lub jako doświadczający zbliżającej się owulacji w czasie obu rezonansów magnetycznych (MRI) piersi: na początku badania oraz bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Częstotliwość i odsetek uczestników w każdej kategorii będą raportowane i oceniane opisowo, podobnie jak mediana i zakres lub średnia i odchylenie standardowe.
W czasie wykonania wyjściowego badania MRI oraz w 20. dniu badania
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: W czasie wykonania wstępnego badania MRI oraz w 20 dniu badania
Każdy uczestnik zostanie sklasyfikowany jako znajdujący się w fazie lutealnej, fazie folikularnej lub jako doświadczający zbliżającej się owulacji w czasie obu badań MRI piersi: na początku i bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
Częstotliwość i odsetek uczestników w każdej kategorii zostaną przedstawione i ocenione opisowo, podobnie jak mediana i zakres lub średnia i odchylenie standardowe.
W czasie wykonania wstępnego badania MRI oraz w 20 dniu badania
Poziom hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: W czasie wykonania wyjściowego MRI oraz w dniu 20 badania
Każdy uczestnik zostanie zaklasyfikowany jako osoba w fazie lutealnej, folikularnej lub zbliżającej się do owulacji w czasie obu badań MRI piersi: na początku badania oraz bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Częstotliwość i odsetek uczestników w każdej kategorii zostaną przedstawione i ocenione opisowo, a także mediana i zakres lub średnia i odchylenie standardowe.
W czasie wykonania wyjściowego MRI oraz w dniu 20 badania
Pacjent zgłaszał dawki i odstępstwa większe niż 24 godziny od zalecanych dawek
Ramy czasowe: Dni badania 1, 5, 10 i 15.
Administracja badanego leku oraz odstępstwa w podaniu badanego leku przekraczające 24 godziny zostaną opisane i wykorzystane do określenia populacji badanej od pierwszej dawki badanego leku do dnia mammografii po podaniu octanu uliprystalu.
Dni badania 1, 5, 10 i 15.
Poziom leku octanu uliprystalu w surowicy
Ramy czasowe: 20. dzień badania
Będzie zbierany w dniu mammografii po przyjęciu octanu uliprystalu i przedstawiony opisowo (średnia, odchylenie standardowe) oraz tylko potwierdzić otrzymanie ostatniej dawki badanego leku.
20. dzień badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni badania 5, 10, 15 i 20
Odpowiedzi z tych ankiet dotyczących objawów, od pierwszej dawki leku badawczego do dnia wykonania mammografii po zastosowaniu octanu uliprystalu, zostaną zagregowane i zostanie wygenerowana zmienna binarna, aby określić, czy uczestnicy kiedykolwiek, czy nigdy, w okresie badania zgłaszali każdy z ocenianych w ankietach efektów ubocznych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dni badania 5, 10, 15 i 20
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 7 dni po 20. dniu badania
Częstotliwość i odsetek uczestników oceniających interwencję jako tolerowaną/akceptowalną zostaną przedstawione i ocenione opisowo.
Do 7 dni po 20. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00028348 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00503 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj