Mamografia com Pré-tratamento com Acetato de Ulipristal

Critérios de Inclusão:

• O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos ou intervenções específicos do estudo
• Idades entre 18-50 anos. O limite máximo de idade deve-se à intervenção aplicar-se apenas à fisiologia pré-menopáusica
• Designado como feminino ao nascimento com pelo menos um ovário in situ. Serão incluídos membros de todas as raças e grupos étnicos
• Apresentar-se para uma mamografia de rastreio
• Possuir uma mamografia antecedente dentro de 24 meses com uma pontuação de composição mamária do Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Mamária (BI-RADS) de Categoria D (extremamente densa), cujas imagens estão disponíveis para análise
• Reportar ausência de historial de cancro da mama ou sintomas preocupantes para cancro da mama, como uma massa auto-palpada
• Razoavelmente assumido como pré-menopáusica pelo historial de menstruações regulares. Para indivíduos que não menstruam (devido a histerectomia ou ablação endometrial), o estado pré-menopáusico será determinado clinicamente pela ausência de sintomas da menopausa, incluindo afrontamentos semanais, o que é consistente com os cuidados clínicos

Critérios de Exclusão:

• Realizar uma mamografia como parte de um processo de diagnóstico
• Implantes mamários atuais em uma ou ambas as mamas
• Grávida, com menos de 1 ano pós-parto ou a amamentar nos últimos 6 meses no momento da sua mamografia antecedente ou da sua mamografia atual. Esta exclusão deve-se a alterações conhecidas nas mamografias durante a gravidez e pós-parto que impediriam análises comparativas
• Utilização de medicação hormonal, incluindo estrogénios ou progestinas
• Historial de alergia ao UPA
• Um historial de doença hepática (incluindo, mas não limitado a, hepatite viral ou autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica, hemocromatose ou doença de Wilson), alcoolismo ou um historial de testes de função hepática, como aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal sem etiologia conhecida
• Tentar engravidar durante a duração do estudo ou um teste de gravidez na urina positivo para pessoas em risco de gravidez que não possam ser razoavelmente assumidas como não grávidas no início da intervenção
• Uso de indutores ou inibidores do CYP3A4 que possam alterar as concentrações plasmáticas do fármaco do estudo (ver Apêndice A para a lista de fármacos/ervas comuns). Relativamente ao uso recente de indutores ou inibidores do CYP3A4, um período de washout será considerado suficiente se tiver decorrido pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas do fármaco antes do início do fármaco do estudo, o que for mais longo. Os participantes serão aconselhados a abster-se de indutores ou inibidores do CYP3A4 durante o estudo e serão apenas inelegíveis se não puderem fazê-lo