울리프리스탈 아세테이트를 이용한 유방촬영 전처치
2026년 9월 1일 업데이트: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
프로게스테론 수용체 조절제 유방촬영술 전처치: 극도로 치밀한 유방 조직 병력이 있는 폐경 전 환자를 대상으로
이 2상 임상시험은 초고밀도 유방 조직 병력이 있는 사람들에게 유방촬영술 전에 울리프리스탈 아세테이트를 복용하는 것이 유방 밀도를 감소시키는지 여부를 검증합니다.
유방촬영술을 이용한 유방암 검진의 한계 중 하나는 유방 조직의 밀도입니다. 유방 밀도가 암과 전암 병변을 가리기 때문에 검진의 민감도를 감소시킵니다.
울리프리스탈 아세테이트는 신체에서 생성되는 프로게스테론의 양을 낮추어, 일시적으로 유방 조직의 밀도를 감소시킬 수 있습니다. 이를 통해 초고밀도 유방 조직을 가진 사람들에게 더 정확한 유방촬영술이 가능해집니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
I. 이전 검진 유방촬영영상과 연구 선별 유방촬영영상 간의 밀집 면적 백분율 변화를 평가합니다.
부차적 목적:
I. 울리프리스탈 아세테이트(UPA)의 이 요법 후 월경 주기 단계를 평가합니다.
II. 유방촬영 전 단기 UPA 요법의 순응도, 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다.
탐색적 목적:
I. UPA 요법 후 선별 유방촬영영상에서 임상적 유방 밀도 변화의 방사선학적 변화 존재 여부를 확인합니다.
II. 유방 자기공명(MR)에서 배경 실질 조영증강(BPE) 변화를 특성화합니다.
III. 중재가 일상적 임상 치료에 미치는 영향을 기술합니다.
IV. 중재가 주요 목적(임상적 유방 밀도 점수)에 미치는 종단적 효과를 확인합니다.
연구 개요:
환자는 용인할 수 없는 독성이 없는 한, 5일마다 울리프리스탈 아세테이트를 경구 투여합니다(총 4회, 연구 1일, 5일, 10일, 15일).
환자는 연구 20일에 유방촬영을 시행합니다.
환자는 또한 기저 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플링을 시행하며, 이는 연구 20일에 반복됩니다.
연구 중재 완료 후, 환자는 1-7일 후에 추적 관찰되며, 이후 선별 유방촬영 결과에 대해 최대 24개월까지 추적 관찰될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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연락하다:
- Abigail Liberty
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: liberty@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Abigail Liberty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 특정 절차 또는 중재가 수행되기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다
- 18-50세. 최대 연령 제한은 중재가 폐경 전 생리학에만 적용되기 때문입니다
- 출생 시 여성으로 지정되고 적어도 한쪽 난소가 제자리에 있습니다. 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 포함됩니다
- 선별 유방촬영을 위해 내원합니다
- 24개월 이내에 선행 유방촬영을 받았으며, 분석 가능한 이미지가 있는 Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 유방 구성 점수가 Category D (극도로 조밀함)입니다
- 유방암 병력이나 자가 촉진 종괴와 같은 유방암을 의심하는 증상이 없다고 보고합니다
- 규칙적인 월경력으로 합리적으로 폐경 전으로 추정됩니다. 월경을 하지 않는 개인(자궁적출술 또는 자궁내막절제술로 인한)의 경우, 폐경 증상(임상 진료와 일치하는 주간 안면 홍조 포함)이 없음을 임상적으로 확인하여 폐경 전 상태를 결정합니다
제외 기준:
- 진단 과정의 일부로 유방촬영을 받는 경우
- 한쪽 또는 양쪽 유방에 현재 유방 임플란트가 있는 경우
- 선행 유방촬영 또는 현재 유방촬영 시점에 임신 중이거나, 출산 후 1년 미만이거나, 지난 6개월 이내에 모유 수유 중인 경우. 이 제외는 임신 및 출산 후 유방촬영에서 알려진 변화로 인해 비교 분석이 불가능하기 때문입니다
- 에스트로겐 또는 프로게스틴을 포함한 호르몬 약물을 사용 중인 경우
- UPA 알레르기 병력
- 간 질환 병력(바이러스성 또는 자가면역 간염, 비알코올성 지방간 질환, 혈색소침착증 또는 윌슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 알코올 중독 또는 알려진 원인 없이 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 검사 병력
- 연구 기간 중 임신 시도 또는 임신 위험이 있는 사람 중 중재 시작 시 임신하지 않은 것으로 합리적으로 추정할 수 없는 경우 소변 임신 검사 양성
- 연구 약물의 혈장 농도를 변경할 수 있는 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용(일반 약물/허브 목록은 부록 A 참조). CYP3A4 유도제 또는 억제제의 최근 사용에 관해, 연구 약물 시작 전 최소 14일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간이 경과한 경우 세척 기간이 충분한 것으로 간주합니다. 참가자들은 연구 기간 중 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 금할 것을 권고받으며, 불가능한 경우에만 부적격이 됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity.
Patients then undergo a mammogram.
Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
참가자는 표준 유방촬영 검사를 받게 됩니다.
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀집 영역 백분율 차이
기간: 기준 유방촬영부터 연구 20일차 유방촬영까지
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DEEP-Libra는 역사적 기준 유방촬영과 울리프리스탈 아세테이트 투여 후 유방촬영 사이의 환자별 유방 밀도 백분율 변화 값을 얻는 데 활용됩니다.
두 영상(기준선 및 울리프리스탈 아세테이트 투여 후 유방촬영)은 DEEP-Libra로 독립적으로 분석되어 밀도 영역 백분율을 생성한 후 평균 차이를 기록합니다.
기준선과 울리프리스탈 아세테이트 투여 후 유방촬영 사이의 밀도 영역 백분율 차이에 대한 평균과 표준 편차가 보고됩니다.
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기준 유방촬영부터 연구 20일차 유방촬영까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론 수치
기간: 기준 MRI 시점과 연구 20일차에
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각 참가자는 두 번의 유방 자기공명영상(MRI) 촬영 시점, 즉 기준 시점과 연구 약물 투여 완료 직후에 황체기, 난포기 또는 배란 임박 상태로 분류됩니다.
각 범주에 속하는 참가자의 빈도와 비율은 중앙값과 범위, 또는 평균과 표준편차와 함께 기술적으로 보고 및 평가됩니다.
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기준 MRI 시점과 연구 20일차에
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에스트라디올 수치
기간: 기준 MRI 시점과 연구 20일차에
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각 참가자는 기저선과 연구 약물 완료 직후의 두 차례 유방 MRI 시점에서 황체기, 난포기 또는 임박한 배란 상태로 분류됩니다.
각 범주별 참가자의 빈도와 비율은 중앙값과 범위, 또는 평균과 표준편차와 함께 기술적으로 보고 및 평가됩니다.
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기준 MRI 시점과 연구 20일차에
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황체형성호르몬 수치
기간: 기준 MRI 시점 및 연구 20일차에
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각 참가자는 두 번의 유방 MRI(기준선 시점 및 연구 약물 투여 직후) 시점에 황체기, 난포기 또는 배란 임박 단계에 해당하는 것으로 분류됩니다.
각 범주별 참가자의 빈도와 비율은 중앙값 및 범위 또는 평균 및 표준 편차와 함께 기술적으로 보고 및 평가됩니다.
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기준 MRI 시점 및 연구 20일차에
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환자가 보고한 용량 및 권장 용량으로부터 24시간 이상 벗어난 편차
기간: 연구 1일차, 5일차, 10일차 및 15일차.
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연구 약물 투여 및 연구 약물 투여의 24시간 이상의 편차는 울리프리스탈 아세테이트 투여 후 유방촬영일까지 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 대상 집단 결정에 대해 기술되고 활용됩니다.
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연구 1일차, 5일차, 10일차 및 15일차.
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혈청 울리프리스탈 아세테이트 약물 농도
기간: 연구 20일차
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유방촬영일(울리프리스탈 아세테이트 투여 후)에 수집되어 기술적으로(평균, 표준편차) 제시되며, 연구 약물 최종 용량 수령만 확인됩니다.
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연구 20일차
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부작용 발생률
기간: 연구 5일차, 10일차, 15일차 및 20일차
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연구 약물 첫 투여 시점부터 유리프리스탈 아세테이트 투여 후 완료된 유방촬영일까지 수집된 증상 설문조사 응답은 집계되며, 연구 기간 동안 각 부작용/중대한 이상반응이 참가자에 의해 보고된 적이 있는지 여부를 결정하기 위한 이진 변수가 생성됩니다.
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연구 5일차, 10일차, 15일차 및 20일차
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개입의 수용 가능성
기간: 연구 20일차 이후 최대 7일까지
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중재를 허용 가능한 수준으로 평가한 참가자의 빈도와 비율이 기술적으로 보고되고 평가될 것입니다.
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연구 20일차 이후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00028348 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00503 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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