Tratamiento Preoperatorio con Acetato de Ulipristal para la Mamografía
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Mamografía de Pretratamiento con Modulador del Receptor de Progesterona para Personas Premenopáusicas con Antecedentes de Tejido Mamario Extremadamente Denso
Este ensayo de fase II prueba si tomar acetato de ulipristal antes de una mamografía disminuye la densidad mamaria en personas con antecedentes de tejido mamario extremadamente denso.
Una limitación de la detección del cáncer de mama mediante mamografía es el tejido mamario denso, que reduce la sensibilidad de la detección ya que la densidad mamaria oculta el cáncer y las lesiones precancerosas.
El acetato de ulipristal reduce la cantidad de progesterona producida por el cuerpo, lo que puede disminuir temporalmente la densidad del tejido mamario, permitiendo una mamografía más precisa para personas con tejido mamario extremadamente denso.
Una limitación de la detección del cáncer de mama mediante mamografía es el tejido mamario denso, que reduce la sensibilidad de la detección ya que la densidad mamaria oculta el cáncer y las lesiones precancerosas.
El acetato de ulipristal reduce la cantidad de progesterona producida por el cuerpo, lo que puede disminuir temporalmente la densidad del tejido mamario, permitiendo una mamografía más precisa para personas con tejido mamario extremadamente denso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el cambio en el porcentaje de área densa desde las mamografías de detección previas hasta las del estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la fase del ciclo menstrual después de este régimen de acetato de ulipristal (UPA).
II. Evaluar la adherencia, tolerabilidad y aceptabilidad del tratamiento corto con UPA antes de una mamografía.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar la presencia de cambios radiográficos en la densidad mamaria clínica en las mamografías de detección después de un tratamiento con UPA.
II. Caracterizar un cambio en el realce del parénquima mamario (BPE) en la resonancia magnética (RM) mamaria.
III. Describir el efecto de la intervención en la atención clínica de rutina.
IV. Determinar el efecto longitudinal de la intervención en el objetivo primario (puntuación de densidad mamaria clínica).
ESQUEMA:
Los pacientes reciben acetato de ulipristal por vía oral (PO) cada 5 días durante 4 dosis en ausencia de toxicidad inaceptable (días de estudio 1, 5, 10 y 15). Los pacientes luego se someten a una mamografía el día de estudio 20. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética (RM) basal y toma de muestras de sangre, que se repetirán el día de estudio 20.
Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos durante 1-7 días y pueden ser seguidos hasta 24 meses para obtener los resultados de las mamografías de detección posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contacto:
- Abigail Liberty
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: liberty@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Abigail Liberty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante o su representante legal autorizado (LAR) debe proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
- Edad entre 18 y 50 años. El límite máximo de edad se debe a que la intervención solo se aplica a la fisiología premenopáusica.
- Asignación femenina al nacer con al menos un ovario in situ. Se incluirán miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Acude para una mamografía de cribado.
- Tiene una mamografía antecedente dentro de los 24 meses con una puntuación de composición mamaria del Sistema de Informes y Datos de Imágenes Mamarias (BI-RADS) de Categoría D (extremadamente densa) cuyas imágenes están disponibles para su análisis.
- Informa no tener antecedentes de cáncer de mama ni síntomas preocupantes de cáncer de mama, como una masa autopalpada.
- Se asume razonablemente que es premenopáusica por antecedentes de menstruaciones regulares. Para las personas que no menstrúan (debido a histerectomía o ablación endometrial), el estado premenopáusico se determinará clínicamente por la ausencia de síntomas de menopausia, incluidos sofocos semanales, lo cual es consistente con la atención clínica.
Criterios de exclusión:
- Realizarse una mamografía como parte de un proceso diagnóstico.
- Tener implantes mamarios actuales en uno o ambos senos.
- Embarazada, menos de 1 año posparto o amamantando en los últimos 6 meses al momento de su mamografía antecedente o su mamografía actual. Esta exclusión se debe a los cambios conocidos en las mamografías durante el embarazo y el posparto que impedirían los análisis comparativos.
- Uso de medicamentos hormonales, incluidos estrógenos o progestágenos.
- Antecedentes de alergia al UPA.
- Antecedentes de enfermedad hepática (incluyendo, pero no limitado a, hepatitis viral o autoinmune, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hemocromatosis o enfermedad de Wilson), alcoholismo o antecedentes de pruebas de función hepática como aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) mayores de 3 veces el límite superior normal sin etiología conocida.
- Intentar quedar embarazada durante la duración del estudio o un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina para personas en riesgo de embarazo que no puedan asumirse razonablemente que no están embarazadas al inicio de la intervención.
- Uso de inductores o inhibidores del CYP3A4 que puedan alterar las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio (ver Apéndice A para la lista de fármacos/hierbas comunes). En cuanto al uso reciente de inductores o inhibidores del CYP3A4, se considerará suficiente un período de lavado si han transcurrido al menos 14 días o 5 vidas medias del fármaco antes del inicio del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se aconsejará a los participantes que se abstengan de inductores o inhibidores del CYP3A4 durante el estudio y solo serán inelegibles si no pueden hacerlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity.
Patients then undergo a mammogram.
Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Los participantes se someterán a su mamografía de atención estándar.
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en porcentaje de área densa
Periodo de tiempo: Desde la mamografía basal hasta la mamografía del día 20 del estudio
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DEEP-Libra se utilizará para obtener el cambio en el valor del porcentaje de densidad mamaria por paciente entre la mamografía basal histórica y la mamografía posterior a la administración de acetato de ulipristal.
Ambas imágenes (la basal y la mamografía posterior a la administración de acetato de ulipristal) se analizarán de forma independiente con DEEP-Libra para generar el porcentaje de área densa y luego se registrará la diferencia media.
Se informará la media y la desviación estándar de la diferencia en el porcentaje de área densa entre la basal y la mamografía posterior a la administración de acetato de ulipristal.
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Desde la mamografía basal hasta la mamografía del día 20 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de progesterona
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética basal y en el día 20 del estudio
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Cada participante se clasificará en su fase lútea, fase folicular o como experimentando ovulación inminente en el momento de ambas resonancias magnéticas mamarias (RM): al inicio del estudio e inmediatamente después de completar el fármaco del estudio.
La frecuencia y proporción de participantes en cada categoría se informarán y evaluarán descriptivamente, así como la mediana y el rango, o la media y la desviación estándar.
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En el momento de la resonancia magnética basal y en el día 20 del estudio
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Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética basal y en el día 20 del estudio
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Cada participante será categorizado como en fase lútea, fase folicular o con ovulación inminente en el momento de ambas resonancias magnéticas mamarias: en la línea de base e inmediatamente después de completar el fármaco del estudio.
La frecuencia y proporción de participantes en cada categoría se informarán y evaluarán descriptivamente, así como la mediana y el rango, o la media y la desviación estándar. |
En el momento de la resonancia magnética basal y en el día 20 del estudio
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Nivel de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética basal y en el día 20 del estudio
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Cada participante será categorizada como en su fase lútea, fase folicular o como experimentando ovulación inminente en el momento de ambas resonancias magnéticas mamarias: en la línea basal e inmediatamente después de la finalización del fármaco del estudio.
La frecuencia y proporción de participantes en cada categoría se informará y evaluará descriptivamente, así como la mediana y el rango, o la media y la desviación estándar. |
En el momento de la resonancia magnética basal y en el día 20 del estudio
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Dosis e incumplimientos informados por el paciente superiores a 24 horas respecto a las dosis recomendadas
Periodo de tiempo: Días del estudio 1, 5, 10 y 15.
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Se describirá la administración del fármaco del estudio y las desviaciones de la administración del fármaco del estudio superiores a 24 horas, y se utilizarán para la determinación de la población del estudio desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la mamografía posterior al acetato de ulipristal.
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Días del estudio 1, 5, 10 y 15.
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Niveles séricos del fármaco acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: Día 20 del estudio
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Se recogerá el día de la mamografía tras la administración de acetato de ulipristal y se presentará de forma descriptiva (media, desviación estándar), y solo se confirmará la recepción de la dosis final del fármaco del estudio.
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Día 20 del estudio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 5, 10, 15 y 20 del estudio
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Las respuestas de estos cuestionarios de síntomas desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la mamografía completada tras el acetato de ulipristal se agregarán y se generará una variable binaria para determinar si los participantes alguna vez, o nunca, durante el período del estudio, informaron cada efecto secundario/evento adverso grave evaluado en los cuestionarios.
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Días 5, 10, 15 y 20 del estudio
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del día 20 del estudio
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Se informará y evaluará descriptivamente la frecuencia y proporción de participantes que califiquen la intervención como tolerable/aceptable.
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Hasta 7 días después del día 20 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028348 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00503 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .