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統合失調症におけるLRFN5とOLFM4

2026年2月20日 更新者:Mehmet Hamdi ÖRÜM、Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

統合失調症におけるLRFN5およびOLFM4の低レベルは、シナプス調節および免疫炎症異常に関連している可能性があります

この横断的観察研究では、急性増悪期の統合失調症患者および健常対照群におけるロイシンリッチリピート・フィブロネクチンIII型ドメイン含有タンパク質5(LRFN5)およびオルファクトメジン-4(OLFM4)の血清レベルを評価した。 本研究では、これらのバイオマーカーと、臨床症状の重症度、全体的機能、および全身性炎症総合指標(AISI)により測定された全身性炎症との関連性も評価した。 本研究は、統合失調症における収束的シナプス・免疫炎症調節異常を調査することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

統合失調症は、シナプス機能障害と免疫炎症性調節異常を特徴とする障害としてますます概念化されています。 ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(LRFN5)、別名シナプス接着様分子5(SALM5)は、特にグルタミン酸作動性経路内で、シナプス形成、成熟、安定化に関与するシナプス後接着分子です。 オルファクトメジン-4(OLFM4)は、好中球およびその他の免疫細胞で発現する分泌型糖タンパク質であり、アポトーシス調節および炎症プロセスに関与しています。 両分子は神経発達および免疫機構に生物学的関連性を持ちますが、統合失調症における循環レベルは十分に特徴づけられていません。

この横断的観察研究は、急性増悪期にある統合失調症被験者と健康対照(HC)被験者間の血清LRFN5およびOLFM4レベルを比較し、それらと臨床症状重症度、全体的機能、および全身性炎症との関連性を検討することを目的としました。

本研究には、18〜65歳の成人参加者60名が含まれました。 統合失調症群は、精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版(DSM-5-TR)に基づいて統合失調症と診断された連続入院患者で構成されました。 すべての患者は急性増悪期に入院しており、入院前少なくとも1か月間向精神薬を投与されていませんでした。 HC群は、現在または過去の精神障害がなく、重大な医学的疾患のない個人で構成されました。 参加者には、慢性炎症性、自己免疫性、神経学的、または全身性疾患を有する者は1人もいませんでした。

静脈血サンプルは、統合失調症群において薬物治療開始前の入院時に採取されました。 血清を分離し、分析まで-80℃で保存しました。 血清LRFN5およびOLFM4レベルは、市販の酵素結合免疫吸着測定(ELISA)キットを用いて製造元の指示に従って測定されました。 ルーチンの全血球計数パラメータを取得し、全身性炎症総合指数(AISI)を(好中球×単球×血小板)/リンパ球として算出しました。

統合失調症群の臨床評価には、症状重症度のための陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)と全体的機能のための全体的評価尺度(GAS)が含まれました。 すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録されました。

主要目的は、統合失調症群と健康対照群間の循環LRFN5およびOLFM4レベルを比較することでした。 副次目的には、これらのバイオマーカーと症状重症度、全体的機能、および全身性炎症指標との関連性の評価、ならびにロジスティック回帰およびROC(受信者動作特性)分析を用いた潜在的な診断性能の評価が含まれました。

本研究は、フィラト大学非侵襲研究倫理委員会(承認番号:2025/07-25)によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elâzığ
      • Elâzığ、Elâzığ、トルコ(Türkiye)、23200
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は18歳から65歳の成人参加者で構成されました。 統合失調症群は、エラズィー・メンタルヘルス・アンド・ディジーズ病院(トルコ)の精神科クリニックに入院し、DSM-5-TR基準に従って統合失調症と診断された連続患者を含みました。 健康対照(HC)群は、病院の医療委員会に申請した一般集団の個人で構成され、現在または過去の精神科疾患や重大な医学的障害はありませんでした。 すべての参加者は登録前にインフォームド・コンセントを提供しました。

説明

統合失調症グループについて:

* 参加基準:

  • DSM-5-TRに基づく統合失調症の診断
  • 入院を必要とする急性増悪
  • 入院前少なくとも1か月間の薬物未使用
  • 年齢 ≥ 18歳 かつ < 65歳
  • インフォームドコンセントの提供

統合失調症グループについて:

* 除外基準:

  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 慢性腎臓病
  • 関節リウマチ
  • 全身性エリテマトーデス
  • 心臓疾患
  • 重度の神経疾患
  • 免疫疾患または全身性疾患
  • 統合失調症以外の原発性精神疾患
  • アルコール/薬物/物質使用

健康対照グループについて:

* 参加基準:

  • 精神疾患の診断なし
  • 全身性疾患または免疫疾患なし
  • 少なくとも1か月間の薬物未使用
  • 年齢 ≥ 18歳 かつ < 65歳
  • インフォームドコンセントの提供

健康対照グループについて:

* 除外基準:

  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 慢性腎臓病
  • 関節リウマチ
  • 全身性エリテマトーデス
  • 心臓疾患
  • 重度の神経疾患
  • 免疫疾患または全身性疾患
  • 統合失調症以外の原発性精神疾患
  • アルコール/薬物/物質使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
統合失調症
DSM-5-TR基準に従って統合失調症と診断された成人参加者(18〜65歳)。 参加者はベースラインで評価されました。 研究プロトコルによる介入は割り当てられませんでした。 血清LRFN5およびOLFM4レベルと完全血球計数パラメーターの測定のために血液サンプルが採取されました。 統合失調症グループの臨床評価には、症状の重症度のための陽性および陰性症候群尺度(PANSS)と全体的な機能のための全体的評価尺度(GAS)が含まれました。 すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録されました。
健康な対照
現在または過去の精神疾患のない健康な対照成人参加者(18〜65歳)。 研究プロトコルの一部として介入は行われなかった。 参加者はベースラインの臨床評価を受け、血清LRFN5およびOLFM4レベルと全血球計算パラメータの測定のために単一の血液サンプルを提供した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5 (LRFN5)
時間枠:入院時(ベースライン)
ELISA法で測定した血清ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(LRFN5)レベル(pg/ml)
入院時(ベースライン)
オルファクトメジン-4 (OLFM4)
時間枠:入院時(ベースライン)
ELISA法で測定した血清オルファクトメディン-4 (OLFM4) レベル (pg/ml)
入院時(ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症総合指数 (AISI)
時間枠:入院時(ベースライン)
全身性炎症総合指標(AISI)は、次の式を用いて算出されます:(好中球 × 単球 × 血小板)/(リンパ球)。 ここで言及されているすべてのパラメータは、全血球計算パラメータです。
入院時(ベースライン)
陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)スコア
時間枠:入院時(ベースライン)
陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)は、統合失調症スペクトラム障害の患者における陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価し、これらの症状のレベルを測定するために開発されました。 半構造化面接を通じて実施され、過去1週間を考慮に入れます。 患者の親族や医療スタッフからも情報を得ることができます。 合計30項目で構成されています:陽性症状に対応する7項目、陰性症状に対応する7項目、一般的な精神病理症状に対応する16項目です。 各項目は1から7のスコアで評価され、最終スコアはこれらの合計となります。
入院時(ベースライン)
グローバル評価尺度 (GAS)
時間枠:入院時(ベースライン)
グローバル・アセスメント・スケール(GAS)は、精神病理学の影響を受ける心理的、社会的、職業的領域を含む全体機能を評価するために設計された簡易評価ツールです。 GASは0から100の範囲の単一のグローバルスコアを提供します。
入院時(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD、Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月27日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる匿名化された個別参加者データ(IPD)(人口統計学的変数、血清ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(LRFN5)およびオルファクトメディン-4(OLFM4)レベル、完全血球計算パラメーター、症状重症度のための陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)、全体的機能のための全体的評価尺度(GAS)を含む)は、学術目的での合理的な要請により、資格のある研究者に利用可能となります。

データは、すべての直接識別子を除去し、適用される倫理的承認およびデータ保護規制に従って共有されます。データへのアクセスには、方法論的に適切な研究計画とデータ使用契約が必要です。リクエストは責任著者に宛ててください。

IPD 共有時間枠

データは発表から6か月後に利用可能になり、その後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。 リクエストは主任研究者によって承認されなければならず、機関および倫理規定に従ったデータ使用契約が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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