LRFN5 i OLFM4 w schizofrenii
Niski poziom LRFN5 i OLFM4 w schizofrenii może być związany z regulacją synaptyczną i nieprawidłowościami immunozapalnymi
Badanie oceniało również związek między tymi biomarkerami a nasileniem objawów klinicznych, globalnym funkcjonowaniem oraz ogólnoustrojowym stanem zapalnym mierzonym za pomocą Złożonego Wskaźnika Ogólnoustrojowego Stanu Zapalnego (AISI).
Celem badania było zbadanie zbieżnych zaburzeń synaptycznych i immunozapalnych w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest coraz częściej konceptualizowana jako zaburzenie charakteryzujące się dysfunkcją synaptyczną i deregulacją immunologiczno-zapalną. Białko bogate w powtórzenia leucynowe i domenę typu III fibronectyny 5 (LRFN5), znane również jako cząsteczka adhezyjna podobna do synaptycznej 5 (SALM5), jest postsynaptyczną cząsteczką adhezyjną zaangażowaną w tworzenie, dojrzewanie i stabilizację synaps, szczególnie w szlakach glutaminergicznych. Olfactomedyna-4 (OLFM4) jest wydzielaną glikoproteiną eksprymowaną w neutrofilach i innych komórkach odpornościowych, zaangażowaną w regulację apoptozy i procesy zapalne. Chociaż obie cząsteczki mają znaczenie biologiczne dla mechanizmów neurorozwojowych i immunologicznych, ich poziomy krążące w schizofrenii nie zostały dobrze scharakteryzowane.
To przekrojowe badanie obserwacyjne miało na celu porównanie poziomów LRFN5 i OLFM4 w surowicy między osobami ze schizofrenią podczas ostrego zaostrzenia a zdrowymi osobami kontrolnymi (HC) oraz zbadanie ich związków z nasileniem objawów klinicznych, funkcjonowaniem ogólnym i stanem zapalnym ogólnoustrojowym.
Badanie objęło 60 dorosłych uczestników w wieku 18-65 lat. Grupa schizofrenii składała się z kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Wersja Tekstowa (DSM-5-TR). Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani podczas ostrego zaostrzenia i nie otrzymywali leków psychotropowych przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem. Grupa HC składała się z osób bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych i bez istotnych chorób somatycznych. Żaden z uczestników nie miał przewlekłych chorób zapalnych, autoimmunologicznych, neurologicznych ani ogólnoustrojowych.
Próbki krwi żylnej pobrano przy przyjęciu do szpitala przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego w grupie schizofrenii. Surowicę oddzielono i przechowywano w temperaturze -80°C do analizy. Poziomy LRFN5 i OLFM4 w surowicy mierzono przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta. Uzyskano rutynowe parametry morfologii krwi, a Złożony Wskaźnik Zapalenia Ogólnoustrojowego (AISI) obliczono jako: (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / limfocyty.
Oceny kliniczne w grupie schizofrenii obejmowały Skalę Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) dla nasilenia objawów oraz Globalną Skalę Oceny (GAS) dla ogólnego funkcjonowania. Dla wszystkich uczestników zarejestrowano dane socjodemograficzne i kliniczne.
Głównym celem było porównanie krążących poziomów LRFN5 i OLFM4 między grupami schizofrenii i zdrowych kontrolnych. Cele drugorzędne obejmowały ocenę związków między tymi biomarkerami a nasileniem objawów, funkcjonowaniem ogólnym i wskaźnikami zapalenia ogólnoustrojowego, a także ocenę ich potencjalnej wydajności diagnostycznej przy użyciu regresji logistycznej i analizy charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Niewymagających Inwazyjnych Uniwersytetu Fırat (Numer Zatwierdzenia: 2025/07-25) i przeprowadzono je zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla grupy schizofrenii:
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii według DSM-5-TR
- Ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji
- Bez leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy schizofrenii:
*Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
- Używanie alkoholu/narkotyków/substancji
Dla grupy kontrolnej zdrowych:
*Kryteria włączenia:
- Brak rozpoznania psychiatrycznego
- Brak choroby układowej lub immunologicznej
- Bez leków przez co najmniej miesiąc
- Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej zdrowych:
*Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
- Używanie alkoholu/narkotyków/substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Schizofrenia
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Uczestnicy zostali ocenieni na początku badania.
Badanie nie przewidywało żadnej interwencji.
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru poziomów LRFN5 i OLFM4 w surowicy oraz parametrów morfologii krwi.
Oceny kliniczne w grupie ze schizofrenią obejmowały Skalę Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) do oceny nasilenia objawów oraz Globalną Skalę Oceny (GAS) do oceny ogólnego funkcjonowania.
Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Zdrowa Kontrola
Dorośli uczestnicy z grupy kontrolnej (18-65 lat) bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych.
Nie podano żadnej interwencji w ramach protokołu badawczego.
Uczestnicy przeszli wstępną ocenę kliniczną i pobrano od nich pojedynczą próbkę krwi w celu pomiaru poziomów LRFN5 i OLFM4 w surowicy oraz parametrów morfologii krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko bogate w powtórzenia leucynowe i zawierające domenę typu fibronectyny III (LRFN5)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Stężenie białka bogatego w leucynę i zawierającego domenę typu III fibronectyny w surowicy (LRFN5) mierzone metodą ELISA (pg/ml)
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
|
Olfactomedina-4 (OLFM4)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa)
|
Poziom olfaktomedyny-4 (OLFM4) w surowicy oznaczony metodą ELISA (pg/ml)
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiorczy wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego (AISI)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
|
Indeks Agregatowy Systemowego Zapalenia (AISI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / (limfocyty).
Wszystkie wymienione tutaj parametry to parametry pełnej morfologii krwi.
|
Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
|
|
Skala pozytywnych i negatywnych objawów (PANSS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz pomiaru nasilenia tych objawów.
Jest przeprowadzana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, uwzględniającego ostatni tydzień. Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego. Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku. |
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (stan wyjściowy)
|
Skala Oceny Globalnej (GAS) to krótki instrument oceny zaprojektowany do oceny ogólnego funkcjonowania, obejmujący obszary psychologiczne, społeczne i zawodowe, na które wpływa psychopatologia.
GAS dostarcza jeden globalny wynik w zakresie od 0 do 100.
|
Przy przyjęciu do szpitala (stan wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMHDH-2025-SCZ-LRFN5-OLFM4-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu (w tym zmienne demograficzne, poziomy białka bogatego w leucynę i domenę typu III fibronectyny (LRFN5) w surowicy oraz poziomy olfaktomedyny-4 (OLFM4), parametry morfologii krwi, Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) dla oceny nasilenia objawów oraz Globalna Skala Oceny (GAS) dla ogólnego funkcjonowania) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek w celach akademickich.
Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów i zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi oraz przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie poprawnego projektu badawczego oraz umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .