LRFN5 en OLFM4 in Schizofrenie
Lage niveaus van LRFN5 en OLFM4 bij schizofrenie kunnen geassocieerd zijn met synaptische regulatie en immunoinflammatoire afwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie wordt steeds vaker gezien als een stoornis die wordt gekenmerkt door synaptische disfunctie en immuun-inflammatoire disregulatie. Leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5), ook bekend als synaptic adhesion-like molecule 5 (SALM5), is een postsynaptisch adhesiemolecuul dat betrokken is bij synapsvorming, -rijping en -stabilisatie, met name binnen glutamaterge paden. Olfactomedine-4 (OLFM4) is een uitgescheiden glycoproteïne dat wordt uitgedrukt in neutrofielen en andere immuuncellen en is betrokken bij apoptotische regulatie en inflammatoire processen. Hoewel beide moleculen biologisch relevant zijn voor neuro-ontwikkelings- en immuunmechanismen, zijn hun circulerende niveaus bij schizofrenie nog niet goed gekarakteriseerd.
Deze cross-sectionele observationele studie had als doel om serum LRFN5- en OLFM4-niveaus te vergelijken tussen proefpersonen met schizofrenie tijdens acute exacerbatie en gezonde controle (HC) proefpersonen, en om hun associaties met klinische symptoomernst, algemeen functioneren en systemische inflammatie te onderzoeken.
De studie omvatte 60 volwassen deelnemers van 18-65 jaar. De schizofreniegroep bestond uit opeenvolgende opgenomen patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Alle patiënten waren opgenomen tijdens een acute exacerbatie en hadden gedurende minstens één maand voor opname geen psychotrope medicatie ontvangen. De HC-groep bestond uit personen zonder huidige of eerdere psychiatrische stoornissen en zonder significante medische aandoeningen. Geen van de deelnemers had chronische inflammatoire, auto-immuun-, neurologische of systemische ziekten.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld bij ziekenhuisopname vóór aanvang van farmacologische behandeling in de schizofreniegroep. Serum werd gescheiden en opgeslagen bij -80°C tot analyse. Serum LRFN5- en OLFM4-niveaus werden gemeten met behulp van commercieel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits volgens de instructies van de fabrikant. Routine volledig bloedbeeldparameters werden verkregen, en de Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) werd berekend als: (neutrofielen × monocyten × bloedplaatjes) / lymfocyten.
Klinische beoordelingen in de schizofreniegroep omvatten de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor symptoomernst en de Global Assessment Scale (GAS) voor algemeen functioneren. Sociodemografische en klinische gegevens werden geregistreerd voor alle deelnemers.
Het primaire doel was om circulerende LRFN5- en OLFM4-niveaus te vergelijken tussen schizofrenie- en gezonde controlegroepen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van associaties tussen deze biomarkers en symptoomernst, algemeen functioneren en systemische inflammatie-indices, evenals het beoordelen van hun potentiële diagnostische prestaties met behulp van logistische regressie en receiver operating characteristic (ROC) analyses.
De studie werd goedgekeurd door de Fırat University Non-invasive Research Ethics Committee (Goedkeuringsnummer: 2025/07-25) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers gaven voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor de Schizofreniegroep:
*Insluitingscriteria:
- Diagnose schizofrenie volgens DSM-5-TR
- Acute exacerbatie die ziekenhuisopname vereist
- Minimaal één maand medicatievrij voorafgaand aan opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Informatie verstrekt en toestemming gegeven
Voor de Schizofreniegroep:
*Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan schizofrenie
- Alcohol-/drugs-/middelengebruik
Voor de Gezonde Controlegroep:
*Insluitingscriteria:
- Geen psychiatrische diagnose
- Geen systemische of immunologische ziekte
- Minimaal één maand medicatievrij
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar
- Informatie verstrekt en toestemming gegeven
Voor de Gezonde Controlegroep:
*Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan schizofrenie
- Alcohol-/drugs-/middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Schizofrenie
Volwassen deelnemers (18-65 jaar) bij wie schizofrenie is vastgesteld volgens de DSM-5-TR-criteria.
Deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang.
Er werd geen interventie toegewezen volgens het onderzoeksprotocol.
Bloedmonsters werden afgenomen voor de meting van serum LRFN5- en OLFM4-niveaus en volledig bloedbeeldparameters.
Klinische beoordelingen in de schizofreniegroep omvatten de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor symptoomernst en de Global Assessment Scale (GAS) voor algemeen functioneren.
Sociodemografische en klinische gegevens werden geregistreerd voor alle deelnemers.
|
|
Gezonde Controle
Gezonde controle volwassen deelnemers (18-65 jaar) zonder huidige of eerdere psychiatrische stoornis.
Er werd geen interventie toegediend als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
Deelnemers ondergingen een baseline klinische evaluatie en leverden een enkel bloedmonster voor meting van serum LRFN5- en OLFM4-niveaus en volledig bloedbeeldparameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leucine-rijk herhalings- en fibronectine type III domeinbevattend eiwit 5 (LRFN5)
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (basislijn)
|
Serum leucine-rich repeat en fibronectine type III domein-bevattend eiwit 5 (LRFN5) niveaus gemeten met ELISA (pg/ml)
|
Bij ziekenhuisopname (basislijn)
|
|
Olfactomedine-4 (OLFM4)
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (uitgangswaarde)
|
Serum olfactomedine-4 (OLFM4)-niveaus gemeten met ELISA (pg/ml)
|
Bij ziekenhuisopname (uitgangswaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregatie-index van Systemische Ontsteking (AISI)
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (basislijn)
|
De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wordt berekend met de volgende formule: (neutrofielen × monocyten × trombocyten) / (lymfocyten).
Alle genoemde parameters zijn volledig bloedbeeldparameters.
|
Bij ziekenhuisopname (basislijn)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline)
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is ontwikkeld om positieve en negatieve symptomen en algemene psychopathologie te beoordelen bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis, en om de ernst van deze symptomen te meten.
Het wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview, waarbij rekening wordt gehouden met de afgelopen week.
Informatie kan ook worden verkregen van familieleden van de patiënt en zorgverleners.
Het bestaat uit in totaal 30 items: 7 items die positieve symptomen behandelen, 7 die negatieve symptomen behandelen, en 16 die algemene psychopathologie-symptomen behandelen.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, en de scores worden opgeteld voor de eindscore.
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline)
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (baseline)
|
De Global Assessment Scale (GAS) is een kort beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de algehele functionering te evalueren door psychologische, sociale en beroepsmatige domeinen die worden beïnvloed door psychopathologie te omvatten.
GAS levert een enkele globale score op die varieert van 0 tot 100.
|
Bij ziekenhuisopname (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMHDH-2025-SCZ-LRFN5-OLFM4-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten (inclusief demografische variabelen, serum leucine-rijk repeat en fibronectine type III domein-bevattend eiwit 5 (LRFN5) en Olfactomedine-4 (OLFM4) niveaus, volledig bloedbeeldparameters, en de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor symptoomernst en de Global Assessment Scale (GAS) voor algemeen functioneren) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek voor academische doeleinden.
Gegevens worden gedeeld na verwijdering van alle directe identificatiegegevens en in overeenstemming met toepasselijke ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving. Toegang tot de gegevens vereist een methodologisch solide onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .