- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434388
LRFN5 og OLFM4 ved schizofreni
Lave nivåer av LRFN5 og OLFM4 ved schizofreni kan være assosiert med synaptisk regulering og immuninflammatoriske abnormaliteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er i økende grad konseptualisert som en lidelse preget av synaptisk dysfunksjon og immuninflammatorisk dysregulering. Leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5), også kjent som synaptic adhesion-like molecule 5 (SALM5), er et postsynaptisk adhesjonsmolekyl involvert i synapsedannelse, modning og stabilisering, spesielt innen glutamatergiske signalveier. Olfactomedin-4 (OLFM4) er et sekvertert glykoprotein uttrykt i nøytrofiler og andre immunceller og er involvert i apoptotisk regulering og inflammatoriske prosesser. Selv om begge molekylene har biologisk relevans for nevrodevelopmental og immunologiske mekanismer, har deres sirkulerende nivåer ved schizofreni ikke vært godt karakterisert.
Denne tverrsnittsstudien hadde som mål å sammenligne serum LRFN5- og OLFM4-nivåer mellom personer med schizofreni under akutt forverring og friske kontrollpersoner (HC), og å undersøke deres assosiasjoner med klinisk symptomalvorlighet, global funksjon og systemisk inflammasjon.
Studien inkluderte 60 voksne deltakere i alderen 18-65 år. Schizofrenigruppen besto av påfølgende innlagte pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Alle pasientene var innlagt under en akutt forverring og hadde ikke mottatt psykiatrisk medisinering i minst én måned før innleggelse. HC-gruppen besto av personer uten nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser og uten betydelige medisinske sykdommer. Ingen av deltakerne hadde kroniske inflammatoriske, autoimmune, nevrologiske eller systemiske sykdommer.
Venøse blodprøver ble samlet inn ved sykehusinnleggelse før start av farmakologisk behandling i schizofrenigruppen. Serum ble separert og lagret ved -80°C til analyse. Serum LRFN5- og OLFM4-nivåer ble målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbent assay (ELISA)-sett i henhold til produsentens instruksjoner. Rutinemessige fullblodsparametere ble innhentet, og Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) ble beregnet som: (nøytrofiler × monocytter × trombocytter) / lymfocytter.
Kliniske vurderinger i schizofrenigruppen inkluderte Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for symptomalvorlighet og Global Assessment Scale (GAS) for samlet funksjon. Sosiodemografiske og kliniske data ble registrert for alle deltakere.
Det primære målet var å sammenligne sirkulerende LRFN5- og OLFM4-nivåer mellom schizofreni- og friske kontrollgrupper. Sekundære mål inkluderte å evaluere assosiasjoner mellom disse biomarkørene og symptomalvorlighet, global funksjon og systemiske inflammasjonsindekser, samt å vurdere deres potensielle diagnostiske ytelse ved hjelp av logistisk regresjon og receiver operating characteristic (ROC)-analyser.
Studien ble godkjent av Fırat University Non-invasive Research Ethics Committee (Godkjenningsnummer: 2025/07-25) og ble utført i samsvar med Helsinkierklæringen. Alle deltakere ga skriftlig samtykke før deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For schizofrenigruppen:
*Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-5-TR
- Akutt forverring som krever innleggelse
- Medikasjonsfri i minst én måned før innleggelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Gitt informert samtykke
For schizofrenigruppen:
*Eksklusjonskriterier:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom
- Revmatoid artritt
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesykdom
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sykdom
- Primære psykiske lidelser annet enn schizofreni
- Alkohol-/narkotika-/rusmiddelbruk
For kontrollgruppen med friske:
*Inklusjonskriterier:
- Ingen psykisk diagnose
- Ingen systemisk eller immunologisk sykdom
- Medikasjonsfri i minst én måned
- Alder ≥ 18 år og < 65 år
- Gitt informert samtykke
For kontrollgruppen med friske:
*Eksklusjonskriterier:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom
- Revmatoid artritt
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesykdom
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sykdom
- Primære psykiske lidelser annet enn schizofreni
- Alkohol-/narkotika-/rusmiddelbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Schizofreni
Voksne deltakere (18-65 år) diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-TR-kriteriene.
Deltakerne ble evaluert ved baseline.
Ingen intervensjon ble tildelt av studiens protokoll.
Blodprøver ble samlet for måling av serum LRFN5 og OLFM4-nivåer og fullstendig blodprøveparametere.
Kliniske vurderinger i schizofrenigruppen inkluderte Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for symptomalvorlighet og Global Assessment Scale (GAS) for generell funksjon.
Sosiodemografiske og kliniske data ble registrert for alle deltakere.
|
|
Frisk Kontroll
Sunne kontrollvoksne deltakere (18-65 år) uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser.
Ingen intervensjon ble gitt som en del av forskningsprotokollen.
Deltakerne gjennomgikk en grunnleggende klinisk evaluering og ga et enkelt blodprøve for måling av serum LRFN5- og OLFM4-nivåer og fullstendig blodprøveparametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leucin-rikt repetisjons- og fibronectin type III-domene-innholdende protein 5 (LRFN5)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Serum-nivåer av leucinrikt repetivt og fibronectin type III-domeneinneholdende protein 5 (LRFN5) målt med ELISA (pg/ml)
|
Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
|
Olfactomedin-4 (OLFM4)
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus (utgangspunkt)
|
Serum olfactomedin-4 (OLFM4)-nivåer målt med ELISA (pg/ml)
|
Ved innleggelse på sykehus (utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregert indeks for systemisk betennelse (AISI)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Den aggregerte indeksen for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes ved hjelp av følgende formel: (nøytrofiler × monocytter × blodplater) / (lymfocytter).
Alle de nevnte parameterne er fullblodsparameter.
|
Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-skår
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus (utgangspunkt)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble utviklet for å vurdere positive og negative symptomer og generell psykopatologi hos pasienter med schizofrenispektrumlidelse, og for å måle nivået av disse symptomene.
Den administreres gjennom et semi-strukturert intervju, med hensyn til den siste uken.
Informasjon kan også innhentes fra pasientens pårørende og helsepersonell.
Den består av totalt 30 elementer: 7 elementer som omhandler positive symptomer, 7 som omhandler negative symptomer og 16 som omhandler symptomer på generell psykopatologi.
Hvert element poenglegges fra 1 til 7, og poengene summeres for den endelige poengsummen.
|
Ved innleggelse på sykehus (utgangspunkt)
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Global Assessment Scale (GAS) er et kort vurderingsinstrument designet for å evaluere total funksjon ved å omfatte psykologiske, sosiale og yrkesmessige domener påvirket av psykopatologi.
GAS gir en enkelt global poengsum fra 0 til 100.
|
Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMHDH-2025-SCZ-LRFN5-OLFM4-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien (inkludert demografiske variabler, serumnivåer av leucin-rikt repetert og fibronectin type III-domene inneholdende protein 5 (LRFN5) og Olfactomedin-4 (OLFM4), fullstendige blodtellingparametere, og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for symptom alvorlighet og Global Assessment Scale (GAS) for samlet funksjon) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel for akademiske formål.
Data vil bli delt etter fjerning av alle direkte identifikatorer og i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger og databeskyttelsesforskrifter. Tilgang til dataene vil kreve et metodisk forsvarlig forskningsforslag og en dataavtale. Forespørsler bør rettes til korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .