- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434388
LRFN5 og OLFM4 ved skizofreni
Lavt niveau af LRFN5 og OLFM4 ved skizofreni kan være forbundet med synaptisk regulering og immuninflammatoriske abnormiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni opfattes i stigende grad som en lidelse, der er karakteriseret ved synaptisk dysfunktion og immuninflammatorisk dysregulering. Leucin-rigt repeat og fibronectin type III domæne-indeholdende protein 5 (LRFN5), også kendt som synaptisk adhesionslignende molekyle 5 (SALM5), er et postsynaptisk adhesionsmolekyle involveret i synapsedannelse, modning og stabilisering, især inden for glutamaterge signalveje. Olfactomedin-4 (OLFM4) er et sekreteret glykoprotein udtrykt i neutrofile og andre immunceller og er involveret i apoptotisk regulering og inflammatoriske processer. Selvom begge molekyler har biologisk relevans for neuroudviklingsmæssige og immunologiske mekanismer, er deres cirkulerende niveauer ved skizofreni ikke blevet godt karakteriseret.
Dette tværsnitsobservationsstudie havde til formål at sammenligne serum LRFN5- og OLFM4-niveauer mellem personer med skizofreni under akut exacerbation og raske kontrolpersoner (HC) samt at undersøge deres sammenhænge med klinisk symptomalvor, global funktion og systemisk inflammation.
Studiet inkluderede 60 voksne deltagere i alderen 18-65 år. Skizofrenigruppen bestod af på hinanden følgende indlagte patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Alle patienterne var indlagt under en akut exacerbation og havde ikke modtaget psykofarmaka i mindst en måned før indlæggelsen. HC-gruppen bestod af personer uden nuværende eller tidligere psykiske lidelser og uden signifikante medicinske sygdomme. Ingen af deltagerne havde kroniske inflammatoriske, autoimmune, neurologiske eller systemiske sygdomme.
Vene-blodprøver blev indsamlet ved hospitalsindlæggelse før start af farmakologisk behandling i skizofrenigruppen. Serum blev adskilt og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serum LRFN5- og OLFM4-niveauer blev målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits i overensstemmelse med producentens instruktioner. Routinemæssige fuldblodstællingsparametre blev opnået, og Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) blev beregnet som: (neutrofile × monocytter × trombocytter) / lymfocytter.
Kliniske vurderinger i skizofrenigruppen inkluderede Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for symptomalvor og Global Assessment Scale (GAS) for overordnet funktion. Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere.
Det primære mål var at sammenligne cirkulerende LRFN5- og OLFM4-niveauer mellem skizofreni- og raske kontrolgrupper. Sekundære mål inkluderede evaluering af sammenhænge mellem disse biomarkører og symptomalvor, global funktion og systemiske inflammationsindeks samt vurdering af deres potentielle diagnostiske ydeevne ved hjælp af logistisk regression og receiver operating characteristic (ROC)-analyser.
Studiet blev godkendt af Fırat University Non-invasive Research Ethics Committee (Godkendelsesnummer: 2025/07-25) og blev gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For Skizofreni-gruppen:
*Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-5-TR
- Akut forværring, der kræver indlæggelse
- Medikamentfri i mindst én måned inden indlæggelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
For Skizofreni-gruppen:
*Eksklusionskriterier:
- Hypertension (forhøjet blodtryk)
- Diabetes mellitus (sukkersyge)
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiske lidelser andet end skizofreni
- Alkohol-/stof-/rusmiddelbrug
For Sund kontrolgruppe:
*Inklusionskriterier:
- Ingen psykiatrisk diagnose
- Ingen systemisk eller immunologisk sygdom
- Medikamentfri i mindst én måned
- Alder ≥ 18 år og < 65 år
- Har givet informeret samtykke
For Sund kontrolgruppe:
*Eksklusionskriterier:
- Hypertension (forhøjet blodtryk)
- Diabetes mellitus (sukkersyge)
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiske lidelser andet end skizofreni
- Alkohol-/stof-/rusmiddelbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skizofreni
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med skizofreni ifølge DSM-5-TR-kriterierne.
Deltagerne blev evalueret ved baseline.
Der blev ikke tildelt nogen intervention af studieprotokollen.
Blodprøver blev indsamlet til måling af serum LRFN5- og OLFM4-niveauer samt fuldstændige blodtalparametre.
Kliniske vurderinger i skizofrenigruppen omfattede Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for symptomernes sværhedsgrad og Global Assessment Scale (GAS) for samlet funktionsevne.
Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere.
|
|
Sund Kontrol
Sunde voksne kontrolpersoner (18-65 år) uden nuværende eller tidligere psykisk sygdom.
Ingen intervention blev administreret som en del af forskningsprotokollen.
Deltagerne gennemgik en baseline klinisk evaluering og leverede en enkelt blodprøve til måling af serum LRFN5- og OLFM4-niveauer samt fuldt blodtalparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Serum leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5)-niveauer målt ved ELISA (pg/ml)
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
|
Olfactomedin-4 (OLFM4)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Serum olfactomedin-4 (OLFM4)-niveauer målt ved ELISA (pg/ml)
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregatindex for Systemisk Inflammation (AISI)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI) beregnes ved hjælp af følgende formel: (neutrofiler × monocytter × trombocytter) / (lymfocytter).
Alle de nævnte parametre er fuldt blodtalparametre. |
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (basislinje)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev udviklet til at vurdere positive og negative symptomer samt generel psykopatologi hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse og til at måle niveauet af disse symptomer.
Det administreres via et semistruktureret interview, der tager højde for den sidste uge.
Information kan også indhentes fra patientens pårørende og sundhedspersonale.
Det består af i alt 30 punkter: 7 punkter omhandler positive symptomer, 7 omhandler negative symptomer og 16 omhandler symptomer på generel psykopatologi.
Hvert punkt scores fra 1 til 7, og scorerne lægges sammen for den endelige score.
|
Ved hospitalsindlæggelse (basislinje)
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Global Assessment Scale (GAS) er et kort evalueringsinstrument, der er designet til at vurdere den samlede funktionsevne ved at omfatte psykologiske, sociale og arbejdsrelaterede domæner, der påvirkes af psykopatologi.
GAS giver en enkelt global score, der spænder fra 0 til 100.
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMHDH-2025-SCZ-LRFN5-OLFM4-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse (herunder demografiske variable, serum niveauer af leucin-rig repeat og fibronectin type III domæne indeholdende protein 5 (LRFN5) og Olfactomedin-4 (OLFM4), fuldblodstællingsparametre, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for symptomsværhedsgrad og Global Assessment Scale (GAS) for generel funktionsevne), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til akademiske formål.
Data vil blive delt efter fjernelse af alle direkte identifikatorer og i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser og databeskyttelsesregulativer. Adgang til dataene vil kræve et metodisk solidt forskningsforslag og en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .