LRFN5 y OLFM4 en la esquizofrenia
Los niveles bajos de LRFN5 y OLFM4 en la esquizofrenia pueden estar asociados con la regulación sináptica y las anomalías inmunoinflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia se conceptualiza cada vez más como un trastorno caracterizado por disfunción sináptica y desregulación inmunoinflamatoria. La proteína 5 que contiene dominios ricos en leucina y de tipo III de fibronectina (LRFN5), también conocida como molécula de adhesión sináptica similar 5 (SALM5), es una molécula de adhesión postsináptica involucrada en la formación, maduración y estabilización de sinapsis, particularmente dentro de las vías glutamatérgicas. La olfactomedina-4 (OLFM4) es una glicoproteína secretada expresada en neutrófilos y otras células inmunitarias y está involucrada en la regulación apoptótica y los procesos inflamatorios. Aunque ambas moléculas tienen relevancia biológica para los mecanismos del neurodesarrollo y la inmunidad, sus niveles circulantes en la esquizofrenia no han sido bien caracterizados.
Este estudio observacional transversal tuvo como objetivo comparar los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 entre sujetos con esquizofrenia durante exacerbación aguda y sujetos de control sanos (HC), y examinar sus asociaciones con la gravedad de los síntomas clínicos, el funcionamiento global y la inflamación sistémica.
El estudio incluyó a 60 participantes adultos de 18 a 65 años. El grupo de esquizofrenia consistió en pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con esquizofrenia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR). Todos los pacientes fueron hospitalizados durante una exacerbación aguda y no habían recibido medicación psicotrópica durante al menos un mes antes del ingreso. El grupo HC consistió en individuos sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados y sin enfermedades médicas significativas. Ninguno de los participantes tenía enfermedades inflamatorias crónicas, autoinmunes, neurológicas o sistémicas.
Se recolectaron muestras de sangre venosa al ingreso hospitalario antes del inicio del tratamiento farmacológico en el grupo de esquizofrenia. El suero se separó y se almacenó a -80°C hasta el análisis. Los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 se midieron utilizando kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se obtuvieron los parámetros rutinarios del hemograma completo, y se calculó el Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) como: (neutrófilos × monocitos × plaquetas) / linfocitos.
Las evaluaciones clínicas en el grupo de esquizofrenia incluyeron la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para la gravedad de los síntomas y la Escala de Evaluación Global (GAS) para el funcionamiento general. Se registraron datos sociodemográficos y clínicos para todos los participantes.
El objetivo principal fue comparar los niveles circulantes de LRFN5 y OLFM4 entre los grupos de esquizofrenia y control sano. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar las asociaciones entre estos biomarcadores y la gravedad de los síntomas, el funcionamiento global y los índices de inflamación sistémica, así como evaluar su potencial rendimiento diagnóstico utilizando análisis de regresión logística y análisis de características operativas del receptor (ROC).
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación No Invasiva de la Universidad de Fırat (Número de Aprobación: 2025/07-25) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para el grupo de esquizofrenia:
*Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia según DSM-5-TR
- Exacerbación aguda que requiera hospitalización
- Libre de medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado otorgado
Para el grupo de esquizofrenia:
*Criterios de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de la esquizofrenia
- Consumo de alcohol/drogas/sustancias
Para el grupo de control sano:
*Criterios de inclusión:
- Sin diagnóstico psiquiátrico
- Sin enfermedad sistémica o inmunológica
- Libre de medicación durante al menos un mes
- Edad ≥ 18 años y < 65 años
- Consentimiento informado otorgado
Para el grupo de control sano:
*Criterios de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de la esquizofrenia
- Consumo de alcohol/drogas/sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esquizofrenia
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con esquizofrenia según los criterios DSM-5-TR.
Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio.
No se asignó ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Se recogieron muestras de sangre para medir los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 y los parámetros del hemograma completo.
Las evaluaciones clínicas en el grupo de esquizofrenia incluyeron la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para la gravedad de los síntomas y la Escala de Evaluación Global (GAS) para el funcionamiento general.
Se registraron datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
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Control Sano
Participantes adultos sanos (18-65 años) sin ningún trastorno psiquiátrico actual o pasado.
No se administró ninguna intervención como parte del protocolo de investigación. Los participantes se sometieron a una evaluación clínica basal y proporcionaron una única muestra de sangre para medir los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 y los parámetros del hemograma completo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína 5 que contiene dominio de repetición rica en leucina y dominio de tipo III de fibronectina (LRFN5)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base)
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Niveles de proteína sérica rica en repeticiones de leucina y que contiene el dominio de tipo III de fibronectina 5 (LRFN5) medidos por ELISA (pg/ml)
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Al ingreso hospitalario (línea base)
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Olfactomedina-4 (OLFM4)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (baseline)
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Niveles de olfactomedina-4 (OLFM4) séricos medidos por ELISA (pg/ml)
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Al ingreso hospitalario (baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base)
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El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) se calcula mediante la siguiente fórmula: (neutrófilos × monocitos × plaquetas) / (linfocitos).
Todos los parámetros mencionados aquí son parámetros del hemograma completo.
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Al ingreso hospitalario (línea de base)
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Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base)
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se desarrolló para evaluar los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia, y para medir el nivel de estos síntomas.
Se administra mediante una entrevista semiestructurada, teniendo en cuenta la última semana.
También se puede obtener información de los familiares del paciente y del personal sanitario.
Consta de un total de 30 ítems: 7 ítems que abordan los síntomas positivos, 7 que abordan los síntomas negativos y 16 que abordan los síntomas de psicopatología general.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7, y las puntuaciones se suman para obtener la puntuación final.
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Al ingreso hospitalario (línea de base)
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Escala de Evaluación Global (GAS)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base)
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La Escala de Evaluación Global (GAS) es un instrumento de calificación breve diseñado para evaluar el funcionamiento general abarcando los dominios psicológicos, sociales y ocupacionales afectados por la psicopatología.
GAS proporciona una puntuación global única que va de 0 a 100.
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Al ingreso hospitalario (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMHDH-2025-SCZ-LRFN5-OLFM4-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que subyacen a los resultados reportados en este estudio (incluyendo variables demográficas, niveles séricos de la proteína que contiene el dominio rico en leucina y tipo III de fibronectina 5 (LRFN5) y Olfactomedina-4 (OLFM4), parámetros del hemograma completo, y la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para la gravedad de los síntomas y la Escala de Evaluación Global (GAS) para el funcionamiento general) estarán disponibles para investigadores calificados tras una solicitud razonable con fines académicos.
Los datos se compartirán tras la eliminación de todos los identificadores directos y de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables y las regulaciones de protección de datos. El acceso a los datos requerirá una propuesta de investigación metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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