LRFN5 a OLFM4 u schizofrenie
Nízké hladiny LRFN5 a OLFM4 u schizofrenie mohou být spojeny s poruchami synaptické regulace a imunoinflamatorními abnormalitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je stále častěji chápána jako porucha charakterizovaná synaptickou dysfunkcí a imunitně-zánětlivou dysregulací. Leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5), známý také jako synaptický adhezní molekula podobný molekule 5 (SALM5), je postsynaptická adhezní molekula zapojená do tvorby, zrání a stabilizace synapsí, zejména v rámci glutamatergních drah. Olfactomedin-4 (OLFM4) je sekretovaný glykoprotein exprimovaný v neutrofilech a dalších imunitních buňkách a podílí se na apoptotické regulaci a zánětlivých procesech. Ačkoli obě molekuly mají biologický význam pro neurovývojové a imunitní mechanismy, jejich cirkulující hladiny u schizofrenie nebyly dosud dobře charakterizovány.
Tato průřezová observační studie si kladla za cíl porovnat hladiny LRFN5 a OLFM4 v séru mezi subjekty se schizofrenií během akutní exacerbace a subjekty zdravé kontroly (HC) a zkoumat jejich asociace se závažností klinických příznaků, celkovým fungováním a systémovým zánětem.
Studie zahrnovala 60 dospělých účastníků ve věku 18–65 let. Skupina schizofrenie se skládala z po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů diagnostikovaných se schizofrenií podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR). Všichni pacienti byli hospitalizováni během akutní exacerbace a neužívali psychotropní léky alespoň jeden měsíc před přijetím. HC skupina se skládala z jedinců bez současných nebo minulých psychiatrických poruch a bez významných lékařských onemocnění. Žádný z účastníků neměl chronická zánětlivá, autoimunitní, neurologická nebo systémová onemocnění.
Žilní vzorky krve byly odebrány při přijetí do nemocnice před zahájením farmakologické léčby ve skupině schizofrenie. Sérum bylo odděleno a skladováno při -80 °C až do analýzy. Hladiny LRFN5 a OLFM4 v séru byly měřeny pomocí komerčně dostupných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) v souladu s pokyny výrobce. Byly získány rutinní parametry kompletního krevního obrazu a Index celkového systémového zánětu (AISI) byl vypočítán jako: (neutrofily × monocyty × trombocyty) / lymfocyty.
Klinická hodnocení ve skupině schizofrenie zahrnovala Škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro závažnost příznaků a Globální hodnotící škálu (GAS) pro celkové fungování. U všech účastníků byly zaznamenány sociodemografické a klinické údaje.
Primárním cílem bylo porovnat cirkulující hladiny LRFN5 a OLFM4 mezi skupinami schizofrenie a zdravé kontroly. Sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení asociací mezi těmito biomarkery a závažností příznaků, celkovým fungováním a indexy systémového zánětu, jakož i posouzení jejich potenciálního diagnostického výkonu pomocí logistické regrese a analýzy charakteristik přijímače (ROC).
Studie byla schválena Etickou komisí pro neinvazivní výzkum Univerzity Fırat (číslo schválení: 2025/07-25) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před účastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro skupinu se schizofrenií:
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie podle DSM-5-TR
- Akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci
- Bez medikace alespoň jeden měsíc před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu se schizofrenií:
*Vylučovací kritéria:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než schizofrenie
- Užívání alkoholu/drog/látek
Pro skupinu zdravých kontrol:
*Kritéria pro zařazení:
- Žádná psychiatrická diagnóza
- Žádné systémové nebo imunologické onemocnění
- Bez medikace alespoň jeden měsíc
- Věk ≥ 18 let a < 65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu zdravých kontrol:
*Vylučovací kritéria:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než schizofrenie
- Užívání alkoholu/drog/látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Schizofrenie
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5-TR.
Účastníci byli vyhodnoceni na začátku studie.
Studijní protokol nepřiděloval žádnou intervenci.
Byly odebrány vzorky krve pro měření hladin LRFN5 a OLFM4 v séru a parametrů kompletního krevního obrazu.
Klinická hodnocení ve skupině se schizofrenií zahrnovala Positivní a negativní syndromovou škálu (PANSS) pro závažnost příznaků a Globální hodnotící škálu (GAS) pro celkové fungování.
Sociodemografické a klinické údaje byly zaznamenány u všech účastníků.
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví dospělí účastníci (18-65 let) bez jakékoli současné nebo minulé psychiatrické poruchy.
Žádná intervence nebyla podána jako součást výzkumného protokolu. Účastníci podstoupili výchozí klinické vyšetření a poskytli jediný vzorek krve pro stanovení hladin LRFN5 a OLFM4 v séru a parametrů kompletního krevního obrazu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protein obsahující leucinem bohaté repetice a doménu typu III fibronektinu 5 (LRFN5)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Hladiny proteinu bohatého na leucinové opakování a doménu typu III fibronektinu v séru (LRFN5) měřené pomocí ELISA (pg/ml)
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Olfactomedin-4 (OLFM4)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (vstupní hodnoty)
|
Hladiny olfaktomedinu-4 (OLFM4) v séru měřené metodou ELISA (pg/ml)
|
Při přijetí do nemocnice (vstupní hodnoty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregovaný index systémového zánětu (AISI)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Index celkového systémového zánětu (AISI) se vypočítá podle následujícího vzorce: (neutrofily × monocyty × trombocyty) / (lymfocyty).
Všechny zde uvedené parametry jsou parametry kompletního krevního obrazu.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla vyvinuta k hodnocení pozitivních a negativních symptomů a obecné psychopatologie u pacientů se schizofrenním spektrem a k měření úrovně těchto příznaků.
Provádí se pomocí polostrukturovaného rozhovoru s ohledem na poslední týden.
Informace lze také získat od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu.
Skládá se z celkem 30 položek: 7 položek týkajících se pozitivních symptomů, 7 týkajících se negativních symptomů a 16 týkajících se symptomů obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a skóre se sečtou pro konečné hodnocení.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Globální hodnotící škála (GAS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Globální hodnotící škála (GAS) je stručný nástroj hodnocení určený k posouzení celkového fungování zahrnutím psychologických, sociálních a pracovních oblastí ovlivněných psychopatologií.
GAS poskytuje jediné globální skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2025-SCZ-LRFN5-OLFM4-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), na nichž jsou založeny výsledky uvedené v této studii (včetně demografických proměnných, hladin proteinu LRFN5 (serum leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5) a OLFM4 (Olfactomedin-4), parametrů kompletního krevního obrazu, škály PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) pro závažnost symptomů a škály GAS (Global Assessment Scale) pro celkové fungování), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost pro akademické účely.
Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu dat. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky podložený výzkumný návrh a dohodu o využití dat. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .