腸骨稜骨髄 vs. 近位脛骨 Avitus®骨移植材の比較
2026年2月20日 更新者：Edward T. Haupt、Mayo Clinic
腸骨稜骨髄 vs. 近位脛骨Avitus®骨移植の比較
本研究の目的は、Avitus製品と他の骨髄穿刺液（BMA）採取技術との同等性に関する比較データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edward T Haupt, M.D.
- 電話番号：904-953-2496
- メール：Haupt.Edward@mayo.edu
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Lauren M. Evans
- 電話番号：904-953-5416
-
主任研究者：
- Edward T. Haupt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 患者は18歳以上であること。
- 患者はIRB承認済みのインフォームド・コンセントに署名する意思と能力を有すること。
- 患者は採取部位に問題がないことを確認するための術前の膝および骨盤のX線検査に同意すること。
- 患者に自家骨採取の適応があること（足首または後足部固定術を受ける、移植補強を必要とする複雑な中足部・前足部固定術、固定術および骨折偽関節の治療）。
- 患者に近位脛骨自家移植採取および腸骨稜骨髄穿刺の適応があること（例：両側人工膝関節置換術の既往または両側腸骨翼外傷の既往がない）。
- 患者は骨格的に「成熟」しており、骨減少症/骨粗鬆症の懸念がないこと。
- 患者が研究組み入れに十分な採取量を有すること（最低10mlの海綿骨移植片および海綿骨部分から圧搾された10mlの液体）。
- 患者は英語を話すか、十分な通訳者へのアクセスを有すること。
除外基準：
- 患者が70歳以上である。
- 患者が同意を提供する意思または能力がない、または研究プロトコルに従うことができない。
- 患者が、試験責任医師の判断において、患者に不当なリスクをもたらす、または研究を妨げるいかなる状態を有する。
- 患者が適切なインフォームド・コンセントを可能にしない精神的または神経学的障害を有する。
- 患者が妊娠中または授乳中であることが判明している。
- 患者が脆弱な対象者である（受刑者、精神的に能力がないまたは研究参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、および/または非遵守が予想される）。
患者が、試験責任医師の判断において、骨髄を化学的に偏らせる可能性のあるいかなる状態を有する。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：
- がん
- 化学療法放射線治療を受けている
- 骨髄移植
- 採取部位の感染
- 拒絶反応抑制薬を服用中の臓器移植
- 抗リウマチ薬の使用
- 慢性ステロイド使用
- 貧血
- 骨髄異形成症候群
- 患者が膝関節炎を呈しており、今後12か月以内に膝関節置換術を必要とする可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨採取
自家骨採取が行われる整形外科的足首・足部手術を受ける患者。
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患者は、アヴィタス骨採取器を用いて採取された追加の骨髄サンプル1つに加えて、標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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存在する細胞の特性評価
時間枠：研究終了まで（約18ヶ月）
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現在の細胞が何ができるかを特徴付ける
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研究終了まで（約18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞成分
時間枠：研究終了まで（約18ヶ月）
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各サンプルタイプの細胞成分を、カウント、フローサイトメトリー、およびろ過を通じて分析します。
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研究終了まで（約18ヶ月）
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骨成長能力
時間枠：研究終了まで（約18か月）
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成長因子およびタンパク質成分の測定による各サンプルタイプの骨形成能力の分析。
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研究終了まで（約18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-007124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。