Srovnání kostního štěpu z dřeně kosti kyčelní vs. Proximal Tibia Avitus®
20. února 2026 aktualizováno: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
Srovnání kostního štěpu z dřeně kyčelního hřebene vs. proximální tibie Avitus®
Cílem tohoto výzkumu je poskytnout srovnávací údaje o produktu Avitus a jeho rovnocennosti s jinými technikami odběru aspirátu kostní dřeně (BMA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edward T Haupt, M.D.
- Telefonní číslo: 904-953-2496
- E-mail: Haupt.Edward@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lauren M. Evans
- Telefonní číslo: 904-953-5416
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward T. Haupt, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient musí být schopen a ochoten podepsat schválený informovaný souhlas IRB.
- Pacient musí souhlasit s předoperačními rentgeny kolena a pánve, aby se potvrdilo, že v místě odběru není problém.
- Pacient má indikaci pro odběr autogenní kosti (podstupuje jakoukoli fúzi kotníku nebo zadní části chodidla, komplexní fúze střední a přední části chodidla vyžadující doplnění štěpu, léčbu nehojících se fúzí a zlomenin).
- Pacient má indikaci pro odběr autogenního štěpu z proximální tibie a kostní dřeně z kyčelního hřebene (např. bez anamnézy bilaterálních TKA nebo předchozího traumatu kyčelních křídel bilaterálně).
- Pacient je skeletálně "vyzrálý" a nevykazuje známky osteopenie/osteoporózy.
- Pacient má dostatečný objem odebraného materiálu pro zařazení do studie (minimálně 10 ml spongiózního kostního štěpu plus 10 ml tekutiny vytlačené z části spongiózní kosti).
- Pacient musí mluvit anglicky nebo mít přístup k dostatečnému překladateli.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient je ve věku 70 let nebo starší.
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat protokol studie.
- Pacient má jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušuje studii.
- Pacient má duševní nebo neurologickou poruchu, která neumožňuje řádný informovaný souhlas.
- Pacient je znám jako těhotný nebo kojící.
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý zneužívající alkohol nebo drogy, a/nebo u kterého se předpokládá nedodržování).
Pacient má jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může chemicky ovlivnit kostní dřeň. To může zahrnovat, ale není omezeno na následující:
- Rakovina
- Podstupuje chemoterapii nebo ozařování,
- Transplantace kostní dřeně
- Infekce v místě odběru
- Transplantace orgánů s medikací proti odmítnutí
- Užívání protirevmatologických léků
- Chronické užívání steroidů
- Anémie
- Myelodysplastické syndromy
- Pacient má artritidu kolena a může v příštích 12 měsících potřebovat výměnu kolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr autogenní kosti
Pacienti podstupující ortopedickou operaci nohy a kotníku, při které bude provedena autologní kostní štěp.
|
Pacienti budou dostávat standardní léčbu a navíc jeden další vzorek kostní dřeně získaný pomocí zařízení Avitus Bone Harvester.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace přítomných buněk
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 18 měsíců)
|
charakterizovat, co dokážou současné buňky
|
Až do konce studie (přibližně 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná složka
Časové okno: Do konce studie (přibližně 18 měsíců)
|
Analýza buněčných složek prostřednictvím počítání, průtokové cytometrie a filtrace každého typu vzorku.
|
Do konce studie (přibližně 18 měsíců)
|
|
Kapacita růstu kostí
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 18 měsíců)
|
Analýza schopnosti tvorby kostí každého typu vzorku prostřednictvím měření růstových faktorů a proteinových složek.
|
Až do konce studie (přibližně 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-007124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .