- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07434505
Vergelijking van iliac crest merg vs. proximale tibia Avitus® bottransplantaat
20 februari 2026 bijgewerkt door: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
Vergelijking van Iliac Crest Merg vs. Proximale Tibia Avitus® Bone Graft
Het doel van dit onderzoek is om vergelijkende gegevens te verstrekken over het Avitus-product en de gelijkwaardigheid ervan aan andere technieken voor het oogsten van beenmergaspiraat (BMA).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edward T Haupt, M.D.
- Telefoonnummer: 904-953-2496
- E-mail: Haupt.Edward@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Lauren M. Evans
- Telefoonnummer: 904-953-5416
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward T. Haupt, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- De patiënt moet toestemmen in preoperatieve knie- en bekkenröntgenfoto's om te bevestigen dat er geen problemen zijn op de oogstlocatie.
- De patiënt heeft een indicatie voor autologe botoogst (onderwerpt zich aan enkel- of achtervoetfusie, complexe midden- en voorvoetfusies die aanvullende graft vereisen, behandeling van fusie- en fractuurniet-genezingen).
- De patiënt heeft een indicatie voor proximale tibia autologe oogst en iliacale kam BMA (bijv. geen voorgeschiedenis van bilaterale TKA's of eerdere bilaterale iliacale vleugeltrauma's).
- De patiënt is skeletaal "volgroeid" en vertoont geen zorgen voor osteopenie/osteoporose.
- De patiënt heeft voldoende volume oogstmateriaal voor studie-inclusie (minimaal 10 ml spongieus botgraft plus 10 ml vloeistof uit het spongieuze botgedeelte geperst).
- De patiënt moet Engels spreken of toegang hebben tot een voldoende tolk.
Exclusiecriteria:
- De patiënt is 70 jaar of ouder.
- De patiënt is onwillig of niet in staat om toestemming te geven of het studieprotocol na te leven.
- De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig risico oplevert of de studie verstoort.
- De patiënt heeft een psychische of neurologische stoornis die geen juiste geïnformeerde toestemming mogelijk maakt.
- De patiënt is bekend zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, geestelijk onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan de studie inhoudt, een bekende alcohol- of drugsverslaafde, en/of naar verwachting niet-compliant).
De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het beenmerg chemisch kan beïnvloeden. Dit kan onder meer, maar is niet beperkt tot, het volgende omvatten:
- Kanker
- Ondergaat chemotherapie bestraling,
- Beenmergtransplantatie
- Infectie op de donorlocaties
- Orgaantransplantatie onder antiafstotingsmedicatie
- Gebruik van antireumatologische geneesmiddelen
- Chronisch steroïdegebruik
- Anemie
- Myelodysplastische syndromen
- De patiënt heeft artritis van de knie en kan binnen de komende 12 maanden een knievervanging nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autograft Botanoogst
Patiënten die een orthopedische voet- en enkeloperatie ondergaan waarbij een autologe botoogst zal worden uitgevoerd.
|
Patiënten krijgen een standaardbehandeling, naast één extra beenmergmonster dat wordt verkregen met de Avitus Bone Harvester.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van aanwezige cellen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
|
karakteriseer wat aanwezige cellen kunnen doen
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire Component
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
|
Analyse van cellulaire componenten door middel van telling, flowcytometrie en filtratie van elk monstertype.
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
|
|
Botgroeicapaciteit
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
|
Analyse van de botvormingscapaciteit van elk monstertype door meting van groeifactoren en eiwitcomponenten.
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-007124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .