Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van iliac crest merg vs. proximale tibia Avitus® bottransplantaat

20 februari 2026 bijgewerkt door: Edward T. Haupt, Mayo Clinic

Vergelijking van Iliac Crest Merg vs. Proximale Tibia Avitus® Bone Graft

Het doel van dit onderzoek is om vergelijkende gegevens te verstrekken over het Avitus-product en de gelijkwaardigheid ervan aan andere technieken voor het oogsten van beenmergaspiraat (BMA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Lauren M. Evans
          • Telefoonnummer: 904-953-5416
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward T. Haupt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • De patiënt moet toestemmen in preoperatieve knie- en bekkenröntgenfoto's om te bevestigen dat er geen problemen zijn op de oogstlocatie.
  • De patiënt heeft een indicatie voor autologe botoogst (onderwerpt zich aan enkel- of achtervoetfusie, complexe midden- en voorvoetfusies die aanvullende graft vereisen, behandeling van fusie- en fractuurniet-genezingen).
  • De patiënt heeft een indicatie voor proximale tibia autologe oogst en iliacale kam BMA (bijv. geen voorgeschiedenis van bilaterale TKA's of eerdere bilaterale iliacale vleugeltrauma's).
  • De patiënt is skeletaal "volgroeid" en vertoont geen zorgen voor osteopenie/osteoporose.
  • De patiënt heeft voldoende volume oogstmateriaal voor studie-inclusie (minimaal 10 ml spongieus botgraft plus 10 ml vloeistof uit het spongieuze botgedeelte geperst).
  • De patiënt moet Engels spreken of toegang hebben tot een voldoende tolk.

Exclusiecriteria:

  • De patiënt is 70 jaar of ouder.
  • De patiënt is onwillig of niet in staat om toestemming te geven of het studieprotocol na te leven.
  • De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig risico oplevert of de studie verstoort.
  • De patiënt heeft een psychische of neurologische stoornis die geen juiste geïnformeerde toestemming mogelijk maakt.
  • De patiënt is bekend zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, geestelijk onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan de studie inhoudt, een bekende alcohol- of drugsverslaafde, en/of naar verwachting niet-compliant).
  • De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het beenmerg chemisch kan beïnvloeden. Dit kan onder meer, maar is niet beperkt tot, het volgende omvatten:

    • Kanker
    • Ondergaat chemotherapie bestraling,
    • Beenmergtransplantatie
    • Infectie op de donorlocaties
    • Orgaantransplantatie onder antiafstotingsmedicatie
    • Gebruik van antireumatologische geneesmiddelen
    • Chronisch steroïdegebruik
    • Anemie
    • Myelodysplastische syndromen
  • De patiënt heeft artritis van de knie en kan binnen de komende 12 maanden een knievervanging nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autograft Botanoogst
Patiënten die een orthopedische voet- en enkeloperatie ondergaan waarbij een autologe botoogst zal worden uitgevoerd.
Patiënten krijgen een standaardbehandeling, naast één extra beenmergmonster dat wordt verkregen met de Avitus Bone Harvester.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van aanwezige cellen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
karakteriseer wat aanwezige cellen kunnen doen
Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire Component
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
Analyse van cellulaire componenten door middel van telling, flowcytometrie en filtratie van elk monstertype.
Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
Botgroeicapaciteit
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)
Analyse van de botvormingscapaciteit van elk monstertype door meting van groeifactoren en eiwitcomponenten.
Tot het einde van de studie (ongeveer 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-007124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren