장골능 골수 대 근위 경골 Avitus® 골이식의 비교
2026년 2월 20일 업데이트: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
장골능 골수 vs. 경골 근위부 Avitus® 골이식재 비교
이 연구의 목적은 Avitus 제품과 다른 골수 흡인(BMA) 채취 기술과의 동등성에 대한 비교 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edward T Haupt, M.D.
- 전화번호: 904-953-2496
- 이메일: Haupt.Edward@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Lauren M. Evans
- 전화번호: 904-953-5416
-
수석 연구원:
- Edward T. Haupt, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 IRB 승인된 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 채취 부위에 문제가 없음을 확인하기 위한 수술 전 무릎 및 골반 방사선 사진에 동의해야 합니다.
- 환자는 자가 골 이식 채취에 대한 적응증이 있어야 합니다(발목 또는 후족부 유합술, 이식 보충이 필요한 복잡한 중족부 및 전족부 유합술, 유합 및 골절 불유합 치료 등).
- 환자는 근위 경골 자가 이식 채취 및 장골능 골수 흡입(BMA)에 적합해야 합니다(예: 양측 무릎 관절 치환술 병력 없음 또는 양측 장골 날 이전 외상 없음).
- 환자는 골격적으로 "성숙"하고 골감소증/골다공증에 대한 우려가 없어야 합니다.
- 연구 포함을 위한 충분한 양의 채취 물질이 있어야 합니다(최소 10ml의 해면골 이식편 및 해면골 부분에서 짜낸 10ml의 체액).
- 환자는 영어를 구사하거나 충분한 통역 서비스를 이용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 70세 이상입니다.
- 환자는 동의를 하지 않거나 연구 프로토콜을 따르지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 방해하는 상태가 있는 경우.
- 적절한 동의를 얻을 수 없는 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 경우.
- 취약 대상자(수감자, 정신적으로 무능력하거나 연구 참여가 무엇을 수반하는지 이해할 수 없음, 알코올 또는 약물 남용자, 및/또는 비순응이 예상됨).
연구자의 판단에 따라 골수에 화학적 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 암
- 화학요법 또는 방사선 치료 중
- 골수 이식
- 기증 부위 감염
- 거부반응 억제제를 복용 중인 장기 이식
- 항류마티스 약물 사용
- 만성 스테로이드 사용
- 빈혈
- 골수형성이상증후군
- 무릎 관절염이 있으며 향후 12개월 내 무릎 교체술이 필요할 수 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가골 이식 채취
자가 골 이식을 시행하는 정형외과 발 및 발목 수술을 받는 환자
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환자는 표준 치료를 받으며, Avitus Bone Harvester를 사용하여 추가 골수 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 존재 특성 분석
기간: 연구 종료 시까지(약 18개월)
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현재 세포가 할 수 있는 기능을 특성화하다
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연구 종료 시까지(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 구성 요소
기간: 연구 종료 시까지(약 18개월)
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각 샘플 유형의 계수, 유세포 분석 및 여과를 통한 세포 구성 요소 분석.
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연구 종료 시까지(약 18개월)
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뼈 성장 능력
기간: 연구 종료 시까지 (약 18개월)
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성장 인자와 단백질 성분 측정을 통한 각 샘플 유형의 골 형성 능력 분석.
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연구 종료 시까지 (약 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-007124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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