Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av iliac crest-marg vs. proximal tibia Avitus® beintransplantat

20. februar 2026 oppdatert av: Edward T. Haupt, Mayo Clinic

Sammenligning av iliac crest marrow vs. Proximal Tibia Avitus® Bone Graft

Formålet med denne forskningen er å gi sammenlignende data om Avitus-produktet og dets ekvivalens med andre teknikker for innsamling av benmargsaspirat (BMA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Lauren M. Evans
          • Telefonnummer: 904-953-5416
        • Hovedetterforsker:
          • Edward T. Haupt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må være i stand til og villig til å signere IRB-godkjent informert samtykke.
  • Pasienten må samtykke til preoperativt kne- og bekkenradiografi for å bekrefte ingen problemer på høststedet.
  • Pasienten har indikasjon for autolog knokkelhøst (gjennomgår enhver ankel- eller bakfotfusjon, komplekse midt- og forfotfusjoner som krever transplantatutfylling, behandling av fusjons- og bruddnonunioner)
  • Pasienten er indikert for autolog høst fra proximal tibia og bekkenkambenmarg (f.eks. ingen historie med bilaterale totalt kneproteseoperasjoner eller tidligere bekkenvingetraume bilateral).
  • Pasienten er skjelettmessig «moden» og viser ingen bekymring for osteopeni/osteoporose.
  • Pasienten har tilstrekkelig volum av høstmateriale for studieinkludering (minimum 10 ml av kanselløst knokkeltransplantat pluss 10 ml væske presset ut fra den kanselløse knokkeldelen)
  • Pasienten må snakke engelsk eller ha tilgang til tilstrekkelig tolk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er 70 år eller eldre.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller følge studiens protokoll.
  • Pasienten har enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, utsetter pasienten for urimelig risiko eller forstyrrer studien.
  • Pasienten har psykisk eller nevrologisk lidelse som ikke tillater korrekt informert samtykke.
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
  • Pasienten er en sårbar person (fengselsinnsatt, psykisk inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, og/eller forventet å være ikke-følgesom).
  • Pasienten har enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kjemisk forstyrre beinmargen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende:

    • Kreft
    • Gjennomgår kjemoterapi/strålebehandling,
    • Beinmargstransplantasjon
    • Infeksjon på donorsidene
    • Organtransplantasjon på avstøtningsmedisiner
    • Bruk av antireumatologiske legemidler
    • Kronisk steroidebruk
    • Anemi
    • Myelodysplastiske syndromer
  • Pasienten har artritt i kneet og kan trenge kneprotese innen de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autograft benhøsting
Pasienter som gjennomgår en ortopedisk fot- og ankellembedom hvor en autolog benhøst vil bli utført.
Pasientene vil motta standard behandling, i tillegg til ett ekstra beinmargsprøve som innhentes ved hjelp av Avitus Bone Harvester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tilstedeværende celler
Tidsramme: Frem til studiens slutt (omtrent 18 måneder)
karakteriser hva tilstedeværende celler kan gjøre
Frem til studiens slutt (omtrent 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellular komponent
Tidsramme: Frem til studien er ferdig (omtrent 18 måneder)
Analyse av cellulære komponenter gjennom telling, flowcytometri og filtrering av hver prøvetype.
Frem til studien er ferdig (omtrent 18 måneder)
Beinvekstkapasitet
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 18 måneder)
Analyse av beindannelseskapasiteten til hver prøvetype gjennom måling av vekstfaktorer og proteinkomponenter.
Frem til slutten av studien (ca. 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-007124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere