- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434505
Sammenligning av iliac crest-marg vs. proximal tibia Avitus® beintransplantat
20. februar 2026 oppdatert av: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
Sammenligning av iliac crest marrow vs. Proximal Tibia Avitus® Bone Graft
Formålet med denne forskningen er å gi sammenlignende data om Avitus-produktet og dets ekvivalens med andre teknikker for innsamling av benmargsaspirat (BMA).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edward T Haupt, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-2496
- E-post: Haupt.Edward@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lauren M. Evans
- Telefonnummer: 904-953-5416
-
Hovedetterforsker:
- Edward T. Haupt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må være i stand til og villig til å signere IRB-godkjent informert samtykke.
- Pasienten må samtykke til preoperativt kne- og bekkenradiografi for å bekrefte ingen problemer på høststedet.
- Pasienten har indikasjon for autolog knokkelhøst (gjennomgår enhver ankel- eller bakfotfusjon, komplekse midt- og forfotfusjoner som krever transplantatutfylling, behandling av fusjons- og bruddnonunioner)
- Pasienten er indikert for autolog høst fra proximal tibia og bekkenkambenmarg (f.eks. ingen historie med bilaterale totalt kneproteseoperasjoner eller tidligere bekkenvingetraume bilateral).
- Pasienten er skjelettmessig «moden» og viser ingen bekymring for osteopeni/osteoporose.
- Pasienten har tilstrekkelig volum av høstmateriale for studieinkludering (minimum 10 ml av kanselløst knokkeltransplantat pluss 10 ml væske presset ut fra den kanselløse knokkeldelen)
- Pasienten må snakke engelsk eller ha tilgang til tilstrekkelig tolk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er 70 år eller eldre.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller følge studiens protokoll.
- Pasienten har enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, utsetter pasienten for urimelig risiko eller forstyrrer studien.
- Pasienten har psykisk eller nevrologisk lidelse som ikke tillater korrekt informert samtykke.
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
- Pasienten er en sårbar person (fengselsinnsatt, psykisk inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, og/eller forventet å være ikke-følgesom).
Pasienten har enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kjemisk forstyrre beinmargen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende:
- Kreft
- Gjennomgår kjemoterapi/strålebehandling,
- Beinmargstransplantasjon
- Infeksjon på donorsidene
- Organtransplantasjon på avstøtningsmedisiner
- Bruk av antireumatologiske legemidler
- Kronisk steroidebruk
- Anemi
- Myelodysplastiske syndromer
- Pasienten har artritt i kneet og kan trenge kneprotese innen de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autograft benhøsting
Pasienter som gjennomgår en ortopedisk fot- og ankellembedom hvor en autolog benhøst vil bli utført.
|
Pasientene vil motta standard behandling, i tillegg til ett ekstra beinmargsprøve som innhentes ved hjelp av Avitus Bone Harvester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tilstedeværende celler
Tidsramme: Frem til studiens slutt (omtrent 18 måneder)
|
karakteriser hva tilstedeværende celler kan gjøre
|
Frem til studiens slutt (omtrent 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellular komponent
Tidsramme: Frem til studien er ferdig (omtrent 18 måneder)
|
Analyse av cellulære komponenter gjennom telling, flowcytometri og filtrering av hver prøvetype.
|
Frem til studien er ferdig (omtrent 18 måneder)
|
|
Beinvekstkapasitet
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 18 måneder)
|
Analyse av beindannelseskapasiteten til hver prøvetype gjennom måling av vekstfaktorer og proteinkomponenter.
|
Frem til slutten av studien (ca. 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-007124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .