Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Iliac Crest Marrow vs. Proximal Tibia Avitus® Bone Graft

20. februar 2026 opdateret af: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at give sammenlignende data om Avitus-produktet og dets ækvivalens med andre teknikker til udtagning af knoglemarvsaspirat (BMA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Lauren M. Evans
          • Telefonnummer: 904-953-5416
        • Ledende efterforsker:
          • Edward T. Haupt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeerklæring.
  • Patienten skal samtykke til præoperative røntgenbilleder af knæ og bækken for at bekræfte ingen problemer på høststedet.
  • Patienten har indikation for autograft knoglehøst (underkaster sig enhver ankelfod- eller bagfodsfusion, komplekse mellem- og forfodsfusioner, der kræver graft-tilskud, behandling af fusion og fraktur nonunions)
  • Patienten er indikeret for proximal tibia autograft høst og iliac crest BMA (f.eks. ingen anamnese for bilaterale TKA'er eller tidligere iliac wing trauma bilateral).
  • Patienten er skeletalt "moden" og fremviser ingen bekymring for osteopeni/osteoporose.
  • Patienten har tilstrækkelig volumen af høstmateriale til studieinklusion (minimum 10 ml af cancellous knoglegraft plus 10 ml væske presset ud fra cancellous knogleportion)
  • Patienten skal tale engelsk eller have adgang til tilstrækkelig oversætter.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er 70 år eller ældre.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde studietprotokollen.
  • Patienten har enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn udsætter patienten for uberettiget risiko eller forstyrrer studiet.
  • Patienten har en mental eller neurologisk lidelse, der ikke tillader korrekt informeret samtykke.
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i studiet indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, og/eller forventes at være non-kompliant).
  • Patienten har enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn, kemisk kan forvrænge knoglemarv. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til følgende:

    • Kræft
    • Underkaster sig kemoterapi stråling,
    • Knoglemarvstransplantation
    • Infektion på donorsstederne
    • Organtransplantation på afstødningsmedicin
    • Brug af anti-reumatologiske lægemidler
    • Kronisk steroidbrug
    • Anæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
  • Patienten fremviser artritis i knæet og kan kræve knæudskiftning inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog knoglehøst
Patienter, der gennemgår en ortopædisk fod- og ankellejring, hvor der vil blive udført en autolog knoglehøst.
Patienterne vil modtage standardbehandling, samtidig med at der tages en ekstra knoglemarvsprøve ved hjælp af Avitus Bone Harvester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tilstedeværende celler
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (cirka 18 måneder)
karakteriser hvad tilstedeværende celler kan gøre
Indtil slutningen af studiet (cirka 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellular Komponent
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (ca. 18 måneder)
Analyse af cellulære komponenter gennem optælling, flowcytometri og filtrering af hver prøvetype.
Indtil studiet afsluttes (ca. 18 måneder)
Knoglevækstkapacitet
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 18 måneder)
Analyse af knogledannelseskapaciteten for hver prøvetype gennem måling af vækstfaktorer og proteinkomponenter.
Indtil afslutningen af studiet (ca. 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-007124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner