- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434505
Sammenligning af Iliac Crest Marrow vs. Proximal Tibia Avitus® Bone Graft
20. februar 2026 opdateret af: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at give sammenlignende data om Avitus-produktet og dets ækvivalens med andre teknikker til udtagning af knoglemarvsaspirat (BMA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edward T Haupt, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-2496
- E-mail: Haupt.Edward@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lauren M. Evans
- Telefonnummer: 904-953-5416
-
Ledende efterforsker:
- Edward T. Haupt, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal være i stand til og villig til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeerklæring.
- Patienten skal samtykke til præoperative røntgenbilleder af knæ og bækken for at bekræfte ingen problemer på høststedet.
- Patienten har indikation for autograft knoglehøst (underkaster sig enhver ankelfod- eller bagfodsfusion, komplekse mellem- og forfodsfusioner, der kræver graft-tilskud, behandling af fusion og fraktur nonunions)
- Patienten er indikeret for proximal tibia autograft høst og iliac crest BMA (f.eks. ingen anamnese for bilaterale TKA'er eller tidligere iliac wing trauma bilateral).
- Patienten er skeletalt "moden" og fremviser ingen bekymring for osteopeni/osteoporose.
- Patienten har tilstrækkelig volumen af høstmateriale til studieinklusion (minimum 10 ml af cancellous knoglegraft plus 10 ml væske presset ud fra cancellous knogleportion)
- Patienten skal tale engelsk eller have adgang til tilstrækkelig oversætter.
Eksklusionskriterier:
- Patienten er 70 år eller ældre.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde studietprotokollen.
- Patienten har enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn udsætter patienten for uberettiget risiko eller forstyrrer studiet.
- Patienten har en mental eller neurologisk lidelse, der ikke tillader korrekt informeret samtykke.
- Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
- Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i studiet indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, og/eller forventes at være non-kompliant).
Patienten har enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn, kemisk kan forvrænge knoglemarv. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til følgende:
- Kræft
- Underkaster sig kemoterapi stråling,
- Knoglemarvstransplantation
- Infektion på donorsstederne
- Organtransplantation på afstødningsmedicin
- Brug af anti-reumatologiske lægemidler
- Kronisk steroidbrug
- Anæmi
- Myelodysplastiske syndromer
- Patienten fremviser artritis i knæet og kan kræve knæudskiftning inden for de næste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog knoglehøst
Patienter, der gennemgår en ortopædisk fod- og ankellejring, hvor der vil blive udført en autolog knoglehøst.
|
Patienterne vil modtage standardbehandling, samtidig med at der tages en ekstra knoglemarvsprøve ved hjælp af Avitus Bone Harvester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tilstedeværende celler
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (cirka 18 måneder)
|
karakteriser hvad tilstedeværende celler kan gøre
|
Indtil slutningen af studiet (cirka 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellular Komponent
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (ca. 18 måneder)
|
Analyse af cellulære komponenter gennem optælling, flowcytometri og filtrering af hver prøvetype.
|
Indtil studiet afsluttes (ca. 18 måneder)
|
|
Knoglevækstkapacitet
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 18 måneder)
|
Analyse af knogledannelseskapaciteten for hver prøvetype gennem måling af vækstfaktorer og proteinkomponenter.
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-007124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .