- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434505
Comparaison de greffe osseuse de moelle de crête iliaque vs. tibia proximal Avitus®
20 février 2026 mis à jour par: Edward T. Haupt, Mayo Clinic
Comparaison de la moelle de la crête iliaque vs. greffe osseuse Avitus® du tibia proximal
Le but de cette recherche est de fournir des données comparatives sur le produit Avitus et son équivalence par rapport aux autres techniques de prélèvement d'aspirat de moelle osseuse (AMO).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward T Haupt, M.D.
- Numéro de téléphone: 904-953-2496
- E-mail: Haupt.Edward@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Lauren M. Evans
- Numéro de téléphone: 904-953-5416
-
Chercheur principal:
- Edward T. Haupt, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit être capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le CEP.
- Le patient doit consentir à des radiographies préopératoires du genou et du bassin pour confirmer l'absence de problème au site de prélèvement.
- Le patient présente une indication pour un prélèvement d'autogreffe osseuse (subissant toute fusion de la cheville ou de l'arrière-pied, fusions complexes du médio-pied et de l'avant-pied nécessitant un apport de greffe, traitement des pseudarthroses et des non-consolidations de fracture).
- Le patient est indiqué pour un prélèvement d'autogreffe du tibia proximal et une aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque (par ex. pas d'antécédents de prothèses totales du genou bilatérales ou de traumatismes antérieurs des ailes iliaques bilatérales).
- Le patient est « mature » sur le plan squelettique et ne présente pas de préoccupation concernant l'ostéopénie/l'ostéoporose.
- Le patient dispose d'un volume suffisant de matériel de prélèvement pour l'inclusion dans l'étude (minimum de 10 ml de greffe osseuse spongieuse plus 10 ml de liquide extrait de la portion osseuse spongieuse).
- Le patient doit parler anglais ou avoir accès à un traducteur suffisant.
Critères d'exclusion :
- Le patient est âgé de 70 ans ou plus.
- Le patient est réticent ou incapable de donner son consentement ou de se conformer au protocole de l'étude.
- Le patient présente une condition qui, selon le jugement de l'investigateur, expose le patient à un risque injustifié ou interfère avec l'étude.
- Le patient présente un trouble mental ou neurologique qui ne permet pas un consentement éclairé approprié.
- Le patient est connu pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient est un sujet vulnérable (prisonnier, mentalement incapable ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, un alcoolique ou toxicomane connu, et/ou anticipé comme non-compliant).
Le patient présente une condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut fausser chimiquement la moelle osseuse. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Cancer
- Subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie,
- Greffe de moelle osseuse
- Infection aux sites donneurs
- Greffe d'organe sous médicaments anti-rejet
- Utilisation de médicaments antirhumatismaux
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Anémie
- Syndromes myélodysplasiques
- Le patient présente une arthrite du genou et pourrait nécessiter un remplacement du genou dans les 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prélèvement d'os autogreffe
Patients subissant une chirurgie orthopédique du pied et de la cheville dans laquelle une récolte d'autogreffe osseuse sera réalisée.
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Les patients recevront un traitement standard, en plus d'un échantillon supplémentaire de moelle osseuse obtenu à l'aide du collecteur de moelle osseuse Avitus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des cellules présentes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 18 mois)
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caractériser ce que les cellules présentes peuvent faire
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composant cellulaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 18 mois)
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Analyse des composants cellulaires par comptage, cytométrie en flux et filtration de chaque type d'échantillon.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 18 mois)
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Capacité de Croissance Osseuse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 18 mois)
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Analyse de la capacité de formation osseuse de chaque type d'échantillon par la mesure des facteurs de croissance et des composants protéiques.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-007124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .