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Confronto tra innesto osseo da midollo della cresta iliaca vs. Avitus® della tibia prossimale

20 febbraio 2026 aggiornato da: Edward T. Haupt, Mayo Clinic

Confronto tra innesto osseo da midollo di cresta iliaca e innesto osseo Avitus® di tibia prossimale

Lo scopo di questa ricerca è fornire dati comparativi sul prodotto Avitus e la sua equivalenza rispetto ad altre tecniche di prelievo di aspirato midollare (BMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Lauren M. Evans
          • Numero di telefono: 904-953-5416
        • Investigatore principale:
          • Edward T. Haupt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere 18 anni o più.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dal comitato etico.
  • Il paziente deve acconsentire a radiografie preoperatorie del ginocchio e del bacino per confermare l'assenza di problemi nel sito di prelievo.
  • Il paziente ha indicazione per il prelievo di innesto osseo autologo (sottoposto a qualsiasi fusione della caviglia o del retropiede, fusioni complesse del mesopiede e dell'avampiede che richiedono integrazione di innesto, trattamento di non-union di fusioni e fratture).
  • Il paziente è indicato per il prelievo di innesto autologo dalla tibia prossimale e BMA dalla cresta iliaca (ad es. nessuna anamnesi di TKA bilaterali o precedenti traumi alle ali iliache bilateralmente).
  • Il paziente è scheletricamente "maturo" e non presenta preoccupazioni per osteopenia/osteoporosi.
  • Il paziente ha un volume sufficiente di materiale di prelievo per l'inclusione nello studio (minimo 10 ml di innesto osseo spongioso più 10 ml di liquido spremuto dalla porzione ossea spongiosa).
  • Il paziente deve parlare inglese o avere accesso a un traduttore sufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha 70 anni o più.
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il protocollo dello studio.
  • Il paziente ha qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, espone il paziente a un rischio ingiustificato o interferisce con lo studio.
  • Il paziente ha un disturbo mentale o neurologico che non consente un adeguato consenso informato.
  • Il paziente è noto essere in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incapace o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, noto abusatore di alcol o droghe e/o previsto non conforme).

  • Il paziente ha qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa alterare chimicamente il midollo osseo. Ciò può includere, ma non è limitato a quanto segue:

    • Cancro
    • Sottoposto a chemioterapia/radioterapia
    • Trapianto di midollo osseo
    • Infezione nei siti donatori
    • Trapianto d'organo in terapia antirigetto
    • Uso di farmaci antireumatici
    • Uso cronico di steroidi
    • Anemia
    • Sindromi mielodisplastiche
  • Il paziente presenta artrite del ginocchio e potrebbe richiedere la sostituzione del ginocchio nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di Innesto Osseo Autologo
Pazienti sottoposti a un intervento ortopedico al piede e alla caviglia in cui verrà prelevato un innesto osseo autologo.
Dispositivo: Avitus Bone Harvester
I pazienti riceveranno il trattamento standard di cura, oltre a un ulteriore campione di midollo osseo ottenuto utilizzando l'Avitus Bone Harvester.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle Cellule Presenti
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 18 mesi)
caratterizzare cosa possono fare le cellule presenti
Fino alla fine dello studio (circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente Cellulare
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 18 mesi)
Analisi dei componenti cellulari mediante conteggio, citometria a flusso e filtrazione di ciascun tipo di campione.
Fino al termine dello studio (circa 18 mesi)
Capacità di Crescita Ossea
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 18 mesi)
Analisi della capacità di formazione ossea di ciascun tipo di campione attraverso la misurazione di fattori di crescita e componenti proteici.
Fino alla fine dello studio (circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward T. Haupt, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-007124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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