急性疾患後の長期心房細動の発症率 (ILR-AF)
2026年2月19日 更新者:Jonathan Hsu、University of California, San Diego
急性疾患後の長期的心房細動発生率(ILR-AF)
研究者らは、急性心房細動(AF)患者におけるAFの再発を評価するために、挿入型心臓モニター(ICM)を用いた長期心電図モニタリング戦略を用いた前向き研究を実施することを目指しています。この戦略は、標準的なケアの一部として、このシナリオにおいて臨床的に適応されています。
研究者らは、心臓手術の状況下で診断された急性AF患者は、非心臓手術または内科的疾患の状況下で診断された急性AF患者よりも、AFの再発率が高いと仮説を立てています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- 電話番号:858-246-2016
- メール:b2hoffman@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究への参加者の選定は公平に行われ、参加者の健康または研究の目的に関連する明確かつ説得力のある理由なく、特定の集団を除外することはありません。
英語能力が限られていることは除外基準にはなりません。
説明
適格基準:
- 患者は挿入型心臓モニター(ICM)の埋め込みの既存の臨床適応があり、標準的な医療の一環としてICM埋め込み術を受ける予定である。
- 患者はボストン・サイエンティフィック LUX-DX™ 挿入型心臓モニターを受ける予定であるか、または既に受けている。
急性心房細動(AF)の発作。 急性AFは、急性期医療環境または急性疾患中に検出されたAFと定義される。 登録前に、急性AFの診断を確立するための標準検査として、以下の検査が最低限必要である:
- AF検出のための12誘導心電図
- AF検出および心房性期外収縮(PAC)分析のための24時間心電図または遠隔モニタリング
- 患者または法的に認められた代理人が患者同意書に署名し、日付を記入する。
- 患者は18歳以上である。
- 患者は、研究期間中、すべての研究手順を遵守し、必要なフォローアップ訪問に参加する意思と能力がある。
除外基準:
- 患者は、対象となる急性AF発作以前に、AFまたは心房粗動の既知の病歴がある。
- 患者は、急性AF発作とは独立して、AHA/ACC/HRSガイドラインに基づく抗不整脈薬の他の適応がある。
- 患者は、主治医の見解において、AF管理のための経口抗凝固療法(OAC)の将来の検討を妨げる、OACに対する恒久的禁忌がある。
- 患者は、本研究の目的またはエンドポイントに影響を与える別の臨床試験に現在参加している。
- 患者の予後は、主治医の判断により1年未満である。
- 患者は妊娠中である。
- 患者は、ペースメーカーや除細動器などの心臓植込み型電子デバイス(CIED)、または植込み型血行動態モニタリングシステムの埋め込みの現在の適応があり、研究介入が重複するか、臨床適応に潜在的に干渉する可能性がある。
- 患者は、臨床研究計画に必要な手順に従うことが適切でなく、できない、または従う意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ILR
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回文書化心房細動発生までの時間(12か月時点)
時間枠:12ヶ月
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主要目的は、急性心房細動診断の設定(心臓手術、非心臓手術、および内科的疾患)で層別化した、12か月間の連続リズムモニタリングによる最初に記録された心房細動イベントまでの時間を決定することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院の発生率
時間枠:12か月
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12か月
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死の発生率
時間枠:12か月
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12か月
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初回文書化心房細動までの時間(6ヶ月時点)
時間枠:6か月
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6か月
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最初の文書化された心房細動(AF)エピソードまでの時間(持続時間 ≥ 5分)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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平均AF負担
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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平均心房細動発作持続時間
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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経口抗凝固薬と抗不整脈薬の使用の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質スコア(SF-36)
時間枠:12ヶ月
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SF-36健康調査票(SF-36)によって評価される生活の質(QOL)スコアの変化。
SF-36は、36項目から成る患者報告型の調査票であり、患者の健康状態を8つの領域にわたって評価します。
スコアは重み付けされ、合算されて0から100までの値を算出します。スコアが高いほど、生活の質(健康アウトカム)が良好であることを示します。
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12ヶ月
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薬物使用の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 812338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般的に、個人を特定できないデータは、IRBの承認およびデータ共有契約に従い、科学的な目的のために他の研究者と共有される場合があります。
このような共有には、参加者個人を合理的に特定できる情報は含まれません。
この研究では、参加者の家族系図を公開する計画は予定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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