- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434674
Incidencia de Fibrilación Auricular a Largo Plazo Tras una Enfermedad Aguda (ILR-AF)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Incidencia de Fibrilación Auricular a Largo Plazo Tras una Enfermedad Aguda (ILR-AF)
Los investigadores buscan realizar un estudio prospectivo para evaluar la recurrencia de FA en pacientes con FA aguda utilizando una estrategia de monitorización ECG a largo plazo con un monitor cardíaco insertable (ICM), que está clínicamente indicado en este escenario como parte del estándar de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes diagnosticados con FA aguda en el contexto de una cirugía cardíaca tendrán tasas más altas de recurrencia de FA que la FA aguda diagnosticada en el contexto de una cirugía no cardíaca o una enfermedad médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Número de teléfono: 858-246-2016
- Correo electrónico: b2hoffman@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La selección de participantes para este estudio será equitativa, y no se excluirán poblaciones específicas sin una justificación clara y convincente relacionada con la salud de los participantes o el propósito de la investigación.
El dominio limitado del inglés no será un criterio de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una indicación clínica existente para la implantación de un monitor cardíaco implantable (ICM) y se someterá a la implantación de un ICM como parte de su atención médica estándar.
- El paciente está programado para recibir o ha recibido un monitor cardíaco implantable Boston Scientific LUX-DX™.
Episodio de FA aguda. La FA aguda se define como FA detectada en un entorno de atención aguda o durante una enfermedad aguda. Antes del reclutamiento, se requieren como mínimo las siguientes pruebas como pruebas estándar para establecer el diagnóstico de FA aguda:
- ECG de 12 derivaciones para la detección de FA
- Monitorización de ECG de 24 h o telemetría para la detección de FA y análisis de PAC
- El paciente o su representante legal autorizado firma y fecha el formulario de consentimiento del paciente.
- El paciente tiene ≥18 años.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento requeridas durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene un historial conocido de FA o aleteo auricular antes del episodio de FA aguda índice.
- El paciente tiene otra indicación para medicamentos antiarrítmicos según las pautas de la AHA/ACC/HRS, independientemente del episodio de FA aguda.
- El paciente tiene una contraindicación permanente para la anticoagulación oral (OAC) que, en opinión del médico tratante, impediría cualquier consideración futura de OAC para el manejo de la FA.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que afectará los objetivos o puntos finales de este estudio.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a un año, según lo determinado por el médico tratante.
- El paciente está embarazada.
- El paciente tiene una indicación actual para la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco implantable (CIED), como un marcapasos o desfibrilador, o un sistema de monitorización hemodinámica implantable, ya que la intervención del estudio sería redundante o podría interferir con la indicación clínica.
- El paciente no está en condiciones, no puede o no está dispuesto a seguir los procedimientos requeridos del Plan de Investigación Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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ILR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento documentado de FA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es determinar el tiempo hasta el primer evento documentado de FA mediante 12 meses de monitorización continua del ritmo, estratificado por el contexto del diagnóstico de FA aguda (cirugía cardíaca, cirugía no cardíaca y enfermedad médica).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo hasta el primer episodio documentado de FA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta el primer episodio documentado de FA con una duración ≥ 5 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Carga media de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración media del episodio de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el uso de anticoagulantes orales y fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuaciones de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de Calidad de Vida evaluadas mediante el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems, informado por el paciente, que evalúa la salud del paciente en ocho dominios.
Las puntuaciones se ponderan y suman para producir un valor que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado de salud).
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12 meses
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Cambio en el uso de medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En general, los datos desidentificados pueden compartirse con otros investigadores para fines científicos, sujetos a la aprobación del comité de ética y a cualquier acuerdo de intercambio de datos.
Cualquier intercambio de este tipo no incluirá información que pueda identificar razonablemente a los participantes individuales.
No se prevé publicar pedigrías familiares de los participantes en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .