Частота возникновения длительной фибрилляции предсердий после острого заболевания (ILR-AF)
19 февраля 2026 г. обновлено: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Частота возникновения долгосрочной фибрилляции предсердий после острого заболевания (ILR-AF)
Исследователи планируют провести проспективное исследование для оценки рецидива ФП у пациентов с острой ФП с использованием стратегии долгосрочного мониторинга ЭКГ с помощью имплантируемого кардиомонитора (ИКМ), который клинически показан в данном сценарии как часть стандарта медицинской помощи.
Исследователи предполагают, что у пациентов с диагнозом острой ФП в условиях кардиохирургического вмешательства будут более высокие показатели рецидива ФП по сравнению с острой ФП, диагностированной в условиях некардиохирургического вмешательства или соматического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Номер телефона: 858-246-2016
- Электронная почта: b2hoffman@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отбор участников для этого исследования будет справедливым, и никакие конкретные группы населения не будут исключены без четкого и убедительного обоснования, связанного со здоровьем участников или целью исследования.
Ограниченное знание английского языка не будет критерием исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет существующие клинические показания для имплантации имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) и пройдет имплантацию ИКМ в рамках стандартной медицинской помощи.
- Пациент запланирован для получения или уже получил имплантируемый кардиомонитор Boston Scientific LUX-DX™.
Эпизод острой фибрилляции предсердий (ФП). Острая ФП определяется как ФП, выявленная в условиях неотложной помощи или во время острого заболевания. Перед включением в исследование в качестве стандартных тестов для установления диагноза острой ФП минимально требуются следующие обследования:
- 12-канальная ЭКГ для выявления ФП
- 24-часовое мониторирование ЭКГ или телеметрия для выявления ФП и анализа предсердных экстрасистол
- Пациент или законный представитель подписывает и датирует форму информированного согласия пациента.
- Пациент в возрасте ≥18 лет.
- Пациент готов и способен соблюдать все процедуры исследования и посещать необходимые контрольные визиты в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
- У пациента есть известный анамнез ФП или трепетания предсердий до эпизода острой ФП.
- У пациента есть другое показание для применения антиаритмических препаратов согласно рекомендациям AHA/ACC/HRS, независимо от эпизода острой ФП.
- У пациента имеется постоянное противопоказание к пероральной антикоагулянтной терапии (ПАК), которое, по мнению лечащего врача, исключает любое возможное рассмотрение ПАК для лечения ФП в будущем.
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое повлияет на цели или конечные точки данного исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года, по оценке лечащего врача.
- Пациентка беременна.
- У пациента есть текущее показание для имплантации кардиоимплантируемого электронного устройства (КИЭУ), такого как кардиостимулятор или дефибриллятор, или имплантируемой системы гемодинамического мониторинга, так как вмешательство в исследовании будет избыточным или потенциально может повлиять на клинические показания.
- Пациент не способен, не готов или не желает соблюдать требуемые процедуры Клинического плана исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИЛР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого зафиксированного случая ФП в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель — определить время до первого зарегистрированного события ФП в течение 12 месяцев непрерывного мониторинга ритма, стратифицированное по условию острой диагностики ФП (кардиохирургия, некардиохирургия и терапевтическое заболевание).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Время до первого документированного ФП к 6 месяцам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время до первого зарегистрированного эпизода ФП продолжительностью ≥ 5 минут
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Средняя нагрузка ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность эпизода ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение в применении пероральных антикоагулянтов и антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Показатели качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни по данным Краткого опросника оценки здоровья (SF-36).
SF-36 — это 36-пунктовый опросник, заполняемый пациентами, который оценивает состояние здоровья по восьми доменам.
Баллы взвешиваются и суммируются для получения значения от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший результат здоровья).
|
12 месяцев
|
|
Изменение в использовании лекарственных средств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 812338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В целом, обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям для научных целей при условии одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) и любых соглашений об обмене данными.
Любая такая передача не будет включать информацию, которая могла бы разумно идентифицировать отдельных участников.
В этом исследовании не планируется публикация родословных семей участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .