Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av langtidsatrieflimmer etter akutte sykdommer (ILR-AF)

19. februar 2026 oppdatert av: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Forekomst av langtids atrieflimmer etter akutt sykdom (ILR-AF)

Forskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv studie for å vurdere tilbakefallet av AF hos pasienter med akutt AF ved bruk av en langtids-ECG-overvåkingsstrategi med en implanterbar hjerterytmemonitor (ICM), som er klinisk indikert i denne situasjonen som en del av standard behandling. Forskerne antar at pasienter diagnostisert med akutt AF i forbindelse med hjertekirurgi vil ha høyere forekomst av AF-tilbakefall enn akutt AF diagnostisert i forbindelse med ikke-hjertekirurgi eller medisinsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvelgelsen av deltakere i denne studien vil være rettferdig, og ingen spesifikke populasjoner vil bli ekskludert uten en klar og overbevisende begrunnelse knyttet til deltakernes helse eller forskningens formål. Begrenset engelskkunnskap vil ikke være et eksklusjonskriterium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en eksisterende klinisk indikasjon for implantasjon av en implanterbar hjerteovervåker (ICM) og vil gjennomgå ICM-implantasjon som en del av sin standard medisinske behandling.
  2. Pasienten er planlagt å motta eller har mottatt en Boston Scientific LUX-DX™ implanterbar hjerteovervåker.

  3. Episode med akutt AF.
    Akutt AF er definert som AF påvist i en akuttmottak eller under en akutt sykdom.
    Før inkludering er følgende tester minimumskrav som standardtester for å fastslå diagnosen akutt AF:

    • 12-avledet EKG for AF-påvisning
    • 24-timers EKG eller telemetriovervåking for AF-påvisning og PAC-analyse
  4. Pasienten eller lovlig foresatt signerer og daterer samtykkeskjemaet.
  5. Pasienten er ≥18 år gammel.
  6. Pasienten er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og delta på de nødvendige oppfølgingsbesøkene i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en kjent historie med AF eller atrieflimmer før den aktuelle akutte AF-episoden.
  2. Pasienten har en annen indikasjon for antiarytmika i henhold til AHA/ACC/HRS-retningslinjer, uavhengig av den akutte AF-episoden.
  3. Pasienten har en permanent kontraindikasjon for oral antikoagulasjon (OAC) som, etter behandlende leges vurdering, ville utelukke fremtidig vurdering av OAC for AF-behandling.
  4. Pasienten er for tiden inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene eller endepunktene i denne studien.
  5. Pasientens forventede levetid er mindre enn ett år, som fastslått av behandlende lege.
  6. Pasienten er gravid.
  7. Pasienten har en aktuell indikasjon for implantasjon av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som pacemaker eller defibrillator, eller et implanterbart hemodynamisk overvåkingssystem, da studieintervensjonen ville være overflødig eller potensielt forstyrre den kliniske indikasjonen.
  8. Pasienten ikke er skikket, i stand eller villig til å følge de nødvendige prosedyrene i den kliniske undersøkelsesplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ILR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dokumenterte hendelse av atrieflimmer innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet er å bestemme tiden til første dokumenterte hendelse av AF ved 12 måneders kontinuerlig rytmeovervåking, stratifisert etter setting for akutt AF-diagnose (hjertekirurgi, ikke-hjertekirurgi og medisinsk sykdom).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første dokumenterte AF ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første dokumenterte AF-episode varig ≥ 5 minutter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig AF-byrde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig lengde på AF-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i bruk av orale antikoagulantia og antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsskårer (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Livskvalitetsskårer vurdert ved Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 er en 36-spørsmåls, pasientrapportert undersøkelse som vurderer pasienthelse innenfor åtte domener. Skårene vektes og summeres for å produsere en verdi fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (bedre helseutfall).
12 måneder
Endring i medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generelt kan anonymisert data deles med andre forskere til vitenskapelige formål, under forutsetning av godkjenning fra IRB og eventuelle dataavtaler. En slik deling vil ikke inkludere informasjon som rimeligvis kan identifisere individuelle deltakere. Det er ikke forventet at deltakernes familiestamtavler vil bli publisert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere