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급성 질환 후 장기 심방세동 발생률 (ILR-AF)

2026년 2월 19일 업데이트: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Incidence of Long-TeRm Atrial Fibrillation After Acute Illness (ILR-AF)

연구자들은 급성 심방세동 환자에서 장기간 심전도 모니터링 전략과 삽입형 심장 모니터를 사용하여 심방세동 재발을 평가하기 위한 전향적 연구를 진행하고자 합니다. 이는 임상적으로 표준 치료의 일부로 적응증이 있는 시나리오입니다. 연구자들은 심장 수술 상황에서 진단된 급성 심방세동 환자가 비심장 수술 또는 내과적 질환 상황에서 진단된 급성 심방세동보다 더 높은 심방세동 재발률을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Sulpizio Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자 선정은 공정하게 이루어지며, 참가자의 건강이나 연구 목적과 관련된 명확하고 설득력 있는 근거 없이는 특정 인구 집단을 배제하지 않을 것입니다.
영어 능력이 제한적이라는 이유만으로는 배제 기준이 되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 삽입형 심장 모니터(ICM)의 삽입에 대한 기존 임상적 적응증을 가지고 있으며, 표준 의료 관리의 일환으로 ICM 삽입을 받게 됩니다.
  2. 환자는 Boston Scientific LUX-DX™ 삽입형 심장 모니터를 예정되어 있거나 이미 받았습니다.
  3. 급성 AF 에피소드. 급성 AF는 급성 치료 환경이나 급성 질환 중에 검출된 AF로 정의됩니다. 등록 전, 급성 AF 진단을 확립하기 위한 표준 검사로 최소한 다음 검사가 필요합니다:

    • AF 검출을 위한 12-유도 심전도
    • AF 검출 및 조기 심방 수축 분석을 위한 24시간 심전도 또는 원격 모니터링
  4. 환자 또는 법정 대리인이 환자 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  5. 환자는 만 18세 이상입니다.
  6. 환자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 필요한 추적 방문에 참석할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 지표 급성 AF 에피소드 이전에 AF나 심방 조동의 알려진 병력이 있습니다.
  2. 환자는 AHA/ACC/HRS 지침에 따라 급성 AF 에피소드와 무관하게 항부정맥 약물에 대한 다른 적응증이 있습니다.
  3. 환자는 치료 의사의 의견으로 AF 관리를 위한 경구 항응고제(OAC)의 미래 고려를 방해할 영구적인 OAC 금기증이 있습니다.
  4. 환자는 현재 이 연구의 목적이나 종점에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  5. 환자의 기대 수명은 치료 의사가 판단한 바에 따라 1년 미만입니다.
  6. 환자는 임신 중입니다.
  7. 환자는 연구 중재가 중복되거나 임상적 적응증을 방해할 수 있으므로, 페이스메이커나 제세동기와 같은 심장 삽입형 전자 장치(CIED)나 삽입형 혈역학 모니터링 시스템의 현재 적응증이 있습니다.
  8. 환자는 임상 조사 계획의 요구 절차를 따를 적합성, 능력, 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ILR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 이내 첫 번째 문서화된 AF 사건까지의 시간
기간: 12개월
주요 목표는 급성 심방세동 진단 설정(심장 수술, 비심장 수술, 의학적 질환)에 따라 층화하여 12개월 동안 지속적인 리듬 모니터링을 통해 첫 번째 문서화된 심방세동 발생까지의 시간을 결정하는 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원의 발병률
기간: 12 개월
12 개월
사망의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
6개월 내 첫 문서화된 심방세동 발생까지의 시간
기간: 6개월
6개월
최초 문서화된 5분 이상 지속되는 AF 에피소드까지의 시간
기간: 12개월
12개월
평균 AF 부담
기간: 12개월
12개월
평균 AF 에피소드 길이
기간: 12개월
12개월
경구용 항응고제 및 항부정맥 약물 사용 변화
기간: 12개월
12개월
삶의 질 점수 (SF-36)
기간: 12개월
단축형 건강 설문지(SF-36)를 통해 평가된 삶의 질 점수의 변화. SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 8개 영역에 걸쳐 환자의 건강 상태를 평가합니다. 점수는 가중치가 적용되어 0에서 100 사이의 값으로 합산되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질(더 나은 건강 결과)을 나타냅니다.
12개월
약물 사용 변화
기간: 12개월
12개월
뇌졸중 발생률
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일반적으로, 비식별화된 데이터는 IRB 승인 및 데이터 공유 협정에 따라 다른 연구자들과 과학적 목적으로 공유될 수 있습니다. 이러한 공유에는 개별 참가자를 합리적으로 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않을 것입니다. 본 연구에서는 참가자 가계도를 발표할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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