Częstość występowania długotrwałego migotania przedsionków po ostrej chorobie (ILR-AF)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Częstość występowania długotrwałego migotania przedsionków po ostrej chorobie (ILR-AF)
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny nawrotu migotania przedsionków u pacjentów z ostrym migotaniem przedsionków, stosując strategię długoterminowego monitorowania EKG za pomocą wszczepialnego monitora serca, co w tym scenariuszu jest klinicznie wskazane jako część standardu opieki.
Badacze zakładają, że pacjenci z rozpoznanym ostrym migotaniem przedsionków w kontekście operacji kardiochirurgicznej będą mieli wyższe wskaźniki nawrotu migotania przedsionków niż ostre migotanie przedsionków rozpoznane w kontekście operacji niekardiochirurgicznej lub choroby internistycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Numer telefonu: 858-246-2016
- E-mail: b2hoffman@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybór uczestników do tego badania będzie sprawiedliwy i żadne konkretne populacje nie zostaną wykluczone bez wyraźnego i przekonującego uzasadnienia związanego ze zdrowiem uczestników lub celem badania.
Ograniczona znajomość języka angielskiego nie będzie kryterium wykluczającym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma istniejące wskazanie kliniczne do wszczepienia wszczepialnego monitora serca (ICM) i przejdzie wszczepienie ICM jako część standardowej opieki medycznej.
- Pacjent jest zaplanowany do otrzymania lub otrzymał wszczepialny monitor serca Boston Scientific LUX-DX™.
Epizod ostrego AF. Ostre AF definiuje się jako AF wykryte w warunkach ostrej opieki lub podczas ostrej choroby. Przed rejestracją, następujące badania są minimalnie wymagane jako standardowe testy do ustalenia rozpoznania ostrego AF:
- 12-odprowadzeniowe EKG do wykrywania AF
- 24-godzinne monitorowanie EKG lub telemetria do wykrywania AF i analizy PAC
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje i datuje formularz zgody pacjenta.
- Pacjent ma ≥18 lat.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych przez czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma znaną historię AF lub trzepotania przedsionków przed indeksowym epizodem ostrego AF.
- Pacjent ma inne wskazanie do leków antyarytmicznych zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/HRS, niezależnie od epizodu ostrego AF.
- Pacjent ma trwałe przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji (OAC), które, według opinii lekarza prowadzącego, uniemożliwiłoby jakąkolwiek przyszłą rozważenie OAC w leczeniu AF.
- Pacjent jest obecnie zarejestrowany w innym badaniu klinicznym, które wpłynie na cele lub punkty końcowe tego badania.
- Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż jeden rok, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma obecne wskazanie do wszczepienia urządzenia elektronicznego wszczepialnego do serca (CIED), takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator, lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego, ponieważ interwencja badawcza byłaby zbędna lub mogłaby potencjalnie zakłócać wskazanie kliniczne.
- Pacjent nie jest zdolny, zdolny lub nie chce przestrzegać wymaganych procedur Planu Badania Klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ILR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem jest określenie czasu do pierwszego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy ciągłego monitorowania rytmu, z podziałem na warunki rozpoznania ostrego migotania przedsionków (chirurgia kardiochirurgiczna, chirurgia niekardiochirurgiczna i choroba internistyczna).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszej udokumentowanej migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków trwającego ≥ 5 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średnie obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średni czas trwania epizodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych i antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wyniki jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyników jakości życia ocenianych za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (SF-36).
SF-36 to 36-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów, oceniająca zdrowie pacjenta w ośmiu obszarach.
Wyniki są ważone i sumowane, aby uzyskać wartość od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik zdrowotny).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 812338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ogólnie rzecz biorąc, zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom do celów naukowych, pod warunkiem uzyskania zgody komisji bioetycznej (IRB) i zawarcia odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych.
Udostępnianie takie nie będzie obejmować informacji, które mogłyby w rozsądny sposób zidentyfikować poszczególnych uczestników.
Nie przewiduje się publikacji rodowodów rodzinnych uczestników w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .