Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza di Fibrillazione Atriale a Lungo Termine Dopo Malattia Acuta (ILR-AF)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Incidenza di Fibrillazione Atriale a Lungo Termine Dopo Malattia Acuta (ILR-AF)

I ricercatori intendono condurre uno studio prospettico per valutare la recidiva della FA nei pazienti con FA acuta utilizzando una strategia di monitoraggio ECG a lungo termine con un monitor cardiaco impiantabile (ICM), che in questo scenario è clinicamente indicato come parte dello standard di cura. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con diagnosi di FA acuta in contesto di chirurgia cardiaca avranno tassi di recidiva della FA più elevati rispetto alla FA acuta diagnosticata in contesto di chirurgia non cardiaca o malattia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei partecipanti per questo studio sarà equa e nessuna popolazione specifica sarà esclusa senza una chiara e valida motivazione relativa alla salute dei partecipanti o allo scopo della ricerca. La limitata conoscenza della lingua inglese non sarà un criterio di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha un'indicazione clinica esistente per l'impianto di un monitor cardiaco impiantabile (ICM) e si sottoporrà all'impianto di ICM come parte della sua cura medica standard.
  2. Il paziente è programmato per ricevere o ha ricevuto un monitor cardiaco impiantabile Boston Scientific LUX-DX™.

  3. Episodio di FA acuta. La FA acuta è definita come FA rilevata in un contesto di cure acute o durante una malattia acuta. Prima dell'arruolamento, i seguenti test sono minimamente richiesti come test standard per stabilire la diagnosi di FA acuta:

    • ECG a 12 derivazioni per il rilevamento della FA
    • Monitoraggio ECG 24 ore o telemetria per il rilevamento della FA e analisi dei PAC
  4. Il paziente o il rappresentante legale autorizzato firma e data il modulo di consenso del paziente.
  5. Il paziente ha ≥18 anni.
  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e partecipare alle visite di follow-up richieste per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia nota di FA o flutter atriale prima dell'episodio di FA acuta indice.
  2. Il paziente ha un'altra indicazione per farmaci antiaritmici secondo le linee guida AHA/ACC/HRS, indipendentemente dall'episodio di FA acuta.
  3. Il paziente ha una controindicazione permanente all'anticoagulazione orale (OAC) che, secondo il parere del medico curante, precluderebbe qualsiasi futura considerazione di OAC per la gestione della FA.
  4. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi o gli endpoint di questo studio.
  5. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno, come determinato dal medico curante.
  6. Il paziente è incinta.
  7. Il paziente ha un'indicazione attuale per l'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) come un pacemaker o un defibrillatore, o un sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile, poiché l'intervento dello studio sarebbe ridondante o potenzialmente interferirebbe con l'indicazione clinica.
  8. Il paziente non è idoneo, in grado o disposto a seguire le procedure richieste dal Piano di Indagine Clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ILR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo evento documentato di FA entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario è determinare il tempo fino al primo evento documentato di FA entro 12 mesi di monitoraggio continuo del ritmo, stratificato in base al contesto della diagnosi di FA acuta (chirurgia cardiaca, chirurgia non cardiaca e malattia medica).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo fino al primo episodio documentato di FA entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo fino al primo episodio documentato di FA della durata ≥ 5 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carico medio di FA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lunghezza media dell'episodio di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione nell'uso di anticoagulanti orali e farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggi della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi della Qualità della Vita valutata mediante il questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci, compilato dal paziente, che valuta lo stato di salute del paziente in otto domini. I punteggi vengono ponderati e sommati per produrre un valore compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (migliore esito di salute).
12 mesi
Variazione nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In generale, i dati de-identificati possono essere condivisi con altri ricercatori per scopi scientifici, previa approvazione dell'IRB e di eventuali accordi di condivisione dei dati. Tale condivisione non includerà informazioni che potrebbero ragionevolmente identificare i singoli partecipanti. Non sono previsti piani per pubblicare i pedigree familiari dei partecipanti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi