Incidentie van Langdurige Atriumfibrillatie Na Acute Ziekte (ILR-AF)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Incidentie van Langdurige Atriumfibrillatie Na Acute Ziekte (ILR-AF)
De onderzoekers willen een prospectieve studie uitvoeren om de terugkeer van atriumfibrilleren (AF) te beoordelen bij patiënten met acuut AF door gebruik te maken van een strategie voor langdurige ECG-monitoring met een implanteerbare hartmonitor (ICM), wat in dit scenario klinisch geïndiceerd is als onderdeel van de standaardzorg.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten bij wie acuut AF is vastgesteld in de context van een hartoperatie hogere percentages van AF-terugkeer zullen hebben dan acuut AF dat is vastgesteld in de context van een niet-cardiale operatie of een medische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Telefoonnummer: 858-246-2016
- E-mail: b2hoffman@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De selectie van deelnemers voor deze studie zal eerlijk verlopen, en er zullen geen specifieke bevolkingsgroepen worden uitgesloten zonder een duidelijke en overtuigende reden die verband houdt met de gezondheid van de deelnemers of het doel van het onderzoek.
Beperkte beheersing van het Engels zal geen uitsluitingscriterium zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een bestaande klinische indicatie voor implantatie van een implanteerbare hartmonitor (ICM) en zal ICM-implantatie ondergaan als onderdeel van hun standaard medische zorg.
- De patiënt is gepland om een Boston Scientific LUX-DX™ implanteerbare hartmonitor te ontvangen of heeft deze al ontvangen.
Episode van acute AF.
Acute AF wordt gedefinieerd als AF gedetecteerd in een acute zorgomgeving of tijdens een acute ziekte.
Voor inschrijving zijn de volgende tests minimaal vereist als standaardtests om de diagnose acute AF vast te stellen:- 12-afleidingen ECG voor AF-detectie
- 24-uurs ECG of telemetriebewaking voor AF-detectie en PAC-analyse
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent en dateert het toestemmingsformulier van de patiënt.
- De patiënt is ≥18 jaar oud.
- De patiënt is bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en de vereiste vervolgbezoeken bij te wonen gedurende de duur van de studie.
Exclusiecriteria:
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van AF of atriale flutter vóór de index acute AF-episode.
- De patiënt heeft een andere indicatie voor anti-aritmische medicatie volgens AHA/ACC/HRS-richtlijnen, onafhankelijk van de acute AF-episode.
- De patiënt heeft een permanente contra-indicatie voor orale anticoagulatie (OAC) die, naar mening van de behandelend arts, toekomstige overweging van OAC voor AF-beheer zou uitsluiten.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die de doelstellingen of eindpunten van deze studie zal beïnvloeden.
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan één jaar, zoals bepaald door de behandelend arts.
- De patiënt is zwanger.
- De patiënt heeft een huidige indicatie voor implantatie van een implanteerbaar cardiaal elektronisch apparaat (CIED) zoals een pacemaker of defibrillator, of een implanteerbaar hemodynamisch monitoringssysteem, aangezien de studie-interventie overbodig zou zijn of mogelijk zou interfereren met de klinische indicatie.
- De patiënt is niet geschikt, in staat of bereid om de vereiste procedures van het Klinisch Onderzoeksplan te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ILR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gedocumenteerde gebeurtenis van AF binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel is het bepalen van de tijd tot het eerste gedocumenteerde geval van AF binnen 12 maanden continue ritmemonitoring, gestratificeerd naar de setting van de acute AF-diagnose (hartchirurgie, niet-hartchirurgie en medische aandoening).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van de dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste gedocumenteerde AF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste gedocumenteerde AF-episode met een duur van ≥ 5 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gemiddelde AF-belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gemiddelde AF-episodelengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in gebruik van orale antistollingsmiddelen en antiaritmica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven scores (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven scores zoals beoordeeld door de Short Form 36 Health Survey (SF-36).
De SF-36 is een 36-item, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de gezondheid van patiënten beoordeelt over acht domeinen.
De scores worden gewogen en opgeteld om een waarde tussen 0 en 100 te produceren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven (beter gezondheidsresultaat) aangeven.
|
12 maanden
|
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 812338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Over het algemeen kunnen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers voor wetenschappelijke doeleinden, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische commissie en eventuele gegevensdelingsafspraken.
Dergelijke gegevensuitwisseling bevat geen informatie die redelijkerwijs individuele deelnemers zou kunnen identificeren.
Er zijn geen plannen om stambomen van deelnemers te publiceren voor deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .