- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434674
Forekomst af langvarig atrieflimren efter akut sygdom (ILR-AF)
19. februar 2026 opdateret af: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Forekomst af Langtids Atrieflimren Efter Akut Sygdom (ILR-AF)
Forskerne ønsker at gennemføre en prospektiv undersøgelse for at vurdere tilbagefald af AF hos patienter med akut AF ved hjælp af en langsigtet EKG-overvågningsstrategi med en implanterbar hjerteovervåger (ICM), som er klinisk indikeret i denne situation som en del af standardbehandlingen.
Forskerne antager, at patienter diagnosticeret med akut AF i forbindelse med hjertekirurgi vil have højere rater af AF-tilbagefald end akut AF diagnosticeret i forbindelse med ikke-hjertekirurgi eller medicinsk sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2016
- E-mail: b2hoffman@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udvalget af deltagere til denne undersøgelse vil være retfærdigt, og ingen specifikke befolkningsgrupper vil blive udelukket uden en klar og overbevisende begrundelse relateret til deltagernes helbred eller forskningens formål.
Begrænset engelskkundskab vil ikke være et eksklusionskriterium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en eksisterende klinisk indikation for implantation af en implanterbar hjerteovervåger (ICM) og vil gennemgå ICM-implantation som en del af deres standard medicinske behandling.
- Patienten er planlagt til at modtage eller har modtaget en Boston Scientific LUX-DX™ implanterbar hjerteovervåger.
Episode med akut AF.
Akut AF defineres som AF påvist i en akutindlæggelseskontekst eller under en akut sygdom.
Før inklusion kræves følgende undersøgelser som minimum for at fastslå diagnosen akut AF:- 12-leds EKG til AF-detektion
- 24-timers EKG eller telemetriovervågning til AF-detektion og PAC-analyse
- Patienten eller juridisk repræsentant underskriver og daterer patientens samtykkeerklæring.
- Patienten er ≥18 år gammel.
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle studietprocedurer og deltage i de nødvendige opfølgende besøg i hele studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Patienten har en kendt historie med AF eller atrieflimmer før den indekserede akutte AF-episode.
- Patienten har en anden indikation for antiarytmisk medicin ifølge AHA/ACC/HRS-retningslinjer, uafhængig af den akutte AF-episode.
- Patienten har en permanent kontraindikation mod oral antikoagulation (OAC), som efter behandlende læges vurdering vil udelukke enhver fremtidig overvejelse af OAC til AF-behandling.
- Patienten er i øjeblikket inkluderet i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke denne studiers formål eller slutpunkter.
- Patientens forventede levetid er mindre end et år, som fastsat af den behandlende læge.
- Patienten er gravid.
- Patienten har en aktuel indikation for implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) såsom pacemaker eller defibrillator, eller et implanterbart hemodynamisk overvågningssystem, da studieinterventionen ville være overflødig eller potentielt forstyrre den kliniske indikation.
- Patienten er ikke egnet, i stand eller villig til at følge de nødvendige procedurer i den kliniske undersøgelsesplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ILR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dokumenterede hændelse af AF inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål er at bestemme tiden til første dokumenterede hændelse af atrieflimren ved 12 måneders kontinuerlig rytmeovervågning, stratificeret efter indstillingen af den akutte atrieflimrendiagnose (hjertekirurgi, ikke-hjertekirurgi og medicinsk sygdom).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst af død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid til første dokumenteret AF inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid til første dokumenterede AF-episode varig ≥ 5 minutter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig AF-episodevarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i anvendelse af orale antikoagulantia og antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscorer vurderet ved Short Form 36 Health Survey (SF-36).
SF-36 er en 36-spørgsmåls, patientrapporteret undersøgelse, der vurderer patientens helbred på otte områder.
Scorerne vægtes og summeres for at producere en værdi mellem 0 og 100, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet (bedre helbredsudfald).
|
12 måneder
|
|
Ændring i medicinanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomsten af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 812338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Generelt kan de-identificerede data deles med andre forskere til videnskabelige formål, under forudsætning af IRB-godkendelse og eventuelle datadelingsaftaler.
Enhver sådan deling vil ikke omfatte oplysninger, der rimeligt kunne identificere individuelle deltagere.
Der forventes ikke planer om at offentliggøre deltagernes familiestamtavler i denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien