Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af langvarig atrieflimren efter akut sygdom (ILR-AF)

19. februar 2026 opdateret af: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Forekomst af Langtids Atrieflimren Efter Akut Sygdom (ILR-AF)

Forskerne ønsker at gennemføre en prospektiv undersøgelse for at vurdere tilbagefald af AF hos patienter med akut AF ved hjælp af en langsigtet EKG-overvågningsstrategi med en implanterbar hjerteovervåger (ICM), som er klinisk indikeret i denne situation som en del af standardbehandlingen. Forskerne antager, at patienter diagnosticeret med akut AF i forbindelse med hjertekirurgi vil have højere rater af AF-tilbagefald end akut AF diagnosticeret i forbindelse med ikke-hjertekirurgi eller medicinsk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvalget af deltagere til denne undersøgelse vil være retfærdigt, og ingen specifikke befolkningsgrupper vil blive udelukket uden en klar og overbevisende begrundelse relateret til deltagernes helbred eller forskningens formål. Begrænset engelskkundskab vil ikke være et eksklusionskriterium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en eksisterende klinisk indikation for implantation af en implanterbar hjerteovervåger (ICM) og vil gennemgå ICM-implantation som en del af deres standard medicinske behandling.
  2. Patienten er planlagt til at modtage eller har modtaget en Boston Scientific LUX-DX™ implanterbar hjerteovervåger.
  3. Episode med akut AF.
    Akut AF defineres som AF påvist i en akutindlæggelseskontekst eller under en akut sygdom.
    Før inklusion kræves følgende undersøgelser som minimum for at fastslå diagnosen akut AF:

    • 12-leds EKG til AF-detektion
    • 24-timers EKG eller telemetriovervågning til AF-detektion og PAC-analyse
  4. Patienten eller juridisk repræsentant underskriver og daterer patientens samtykkeerklæring.
  5. Patienten er ≥18 år gammel.
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle studietprocedurer og deltage i de nødvendige opfølgende besøg i hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en kendt historie med AF eller atrieflimmer før den indekserede akutte AF-episode.
  2. Patienten har en anden indikation for antiarytmisk medicin ifølge AHA/ACC/HRS-retningslinjer, uafhængig af den akutte AF-episode.
  3. Patienten har en permanent kontraindikation mod oral antikoagulation (OAC), som efter behandlende læges vurdering vil udelukke enhver fremtidig overvejelse af OAC til AF-behandling.
  4. Patienten er i øjeblikket inkluderet i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke denne studiers formål eller slutpunkter.
  5. Patientens forventede levetid er mindre end et år, som fastsat af den behandlende læge.
  6. Patienten er gravid.
  7. Patienten har en aktuel indikation for implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) såsom pacemaker eller defibrillator, eller et implanterbart hemodynamisk overvågningssystem, da studieinterventionen ville være overflødig eller potentielt forstyrre den kliniske indikation.
  8. Patienten er ikke egnet, i stand eller villig til at følge de nødvendige procedurer i den kliniske undersøgelsesplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ILR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dokumenterede hændelse af AF inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er at bestemme tiden til første dokumenterede hændelse af atrieflimren ved 12 måneders kontinuerlig rytmeovervågning, stratificeret efter indstillingen af den akutte atrieflimrendiagnose (hjertekirurgi, ikke-hjertekirurgi og medicinsk sygdom).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første dokumenteret AF inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første dokumenterede AF-episode varig ≥ 5 minutter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig AF-episodevarighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i anvendelse af orale antikoagulantia og antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitetsscorer vurderet ved Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 er en 36-spørgsmåls, patientrapporteret undersøgelse, der vurderer patientens helbred på otte områder. Scorerne vægtes og summeres for at producere en værdi mellem 0 og 100, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet (bedre helbredsudfald).
12 måneder
Ændring i medicinanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generelt kan de-identificerede data deles med andre forskere til videnskabelige formål, under forudsætning af IRB-godkendelse og eventuelle datadelingsaftaler. Enhver sådan deling vil ikke omfatte oplysninger, der rimeligt kunne identificere individuelle deltagere. Der forventes ikke planer om at offentliggøre deltagernes familiestamtavler i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Abonner