- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434674
Incidence de la fibrillation auriculaire à long terme après une maladie aiguë (ILR-AF)
19 février 2026 mis à jour par: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Incidence de la Fibrillation Atriale à Long Terme Après une Maladie Aiguë (ILR-AF)
Les investigateurs cherchent à mener une étude prospective pour évaluer la récidive de la FA chez les patients atteints de FA aiguë en utilisant une stratégie de surveillance ECG à long terme avec un moniteur cardiaque implantable (ICM), qui est cliniquement indiquée dans ce scénario dans le cadre de la norme de soins.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients diagnostiqués avec une FA aiguë dans le contexte d'une chirurgie cardiaque auront des taux de récidive de la FA plus élevés que la FA aiguë diagnostiquée dans le contexte d'une chirurgie non cardiaque ou d'une maladie médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 858-246-2016
- E-mail: b2hoffman@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Sulpizio Cardiovascular Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La sélection des participants pour cette étude sera équitable, et aucune population spécifique ne sera exclue sans une justification claire et convaincante liée à la santé des participants ou à l'objectif de la recherche.
La maîtrise limitée de l'anglais ne sera pas un critère d'exclusion.
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient présente une indication clinique existante pour l'implantation d'un moniteur cardiaque implantable (ICM) et subira l'implantation d'un ICM dans le cadre de ses soins médicaux standard.
- Le patient est programmé pour recevoir ou a déjà reçu un moniteur cardiaque implantable LUX-DX™ de Boston Scientific.
Épisode de FA aiguë. La FA aiguë est définie comme une FA détectée dans un contexte de soins aigus ou pendant une maladie aiguë. Avant l'inclusion, les examens suivants sont au minimum requis comme examens standard pour établir le diagnostic de FA aiguë :
- ECG 12 dérivations pour la détection de FA
- Surveillance ECG 24 heures ou télémétrie pour la détection de FA et l'analyse des extrasystoles auriculaires
- Le patient ou son représentant légal signe et date le formulaire de consentement du patient.
- Le patient est âgé de ≥18 ans.
- Le patient est disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude et de participer aux visites de suivi requises pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient a des antécédents connus de FA ou de flutter auriculaire avant l'épisode de FA aiguë index.
- Le patient présente une autre indication pour des médicaments antiarythmiques selon les directives AHA/ACC/HRS, indépendamment de l'épisode de FA aiguë.
- Le patient présente une contre-indication permanente à l'anticoagulation orale (ACO) qui, selon l'avis du médecin traitant, empêcherait toute future considération d'ACO pour la gestion de la FA.
- Le patient est actuellement inscrit dans un autre essai clinique qui affecterait les objectifs ou les critères d'évaluation de cette étude.
- L'espérance de vie du patient est inférieure à un an, selon l'avis du médecin traitant.
- Le patient est enceinte.
- Le patient a une indication actuelle pour l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou un système de surveillance hémodynamique implantable, car l'intervention de l'étude serait redondante ou pourrait interférer avec l'indication clinique.
- Le patient n'est pas apte, capable ou disposé à suivre les procédures requises du Plan d'Investigation Clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ILR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au premier événement documenté de FA à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'objectif principal est de déterminer le temps jusqu'au premier événement documenté de FA par 12 mois de surveillance continue du rythme, stratifié selon le contexte du diagnostic de FA aiguë (chirurgie cardiaque, chirurgie non cardiaque et maladie médicale).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hospitalisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de la mort
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps jusqu'au premier épisode documenté de FA à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps jusqu'au premier épisode documenté de FA d'une durée ≥ 5 minutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Charge moyenne de FA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée moyenne des épisodes de FA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de l'utilisation des anticoagulants oraux et des antiarythmiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Scores de qualité de vie (SF-36)
Délai: 12 mois
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Modification des scores de qualité de vie évaluée par le questionnaire de santé Short Form 36 (SF-36).
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items rapporté par le patient évaluant la santé du patient dans huit domaines.
Les scores sont pondérés et additionnés pour produire une valeur allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleur résultat de santé).
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12 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence d'AVC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 812338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En général, les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins scientifiques, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique et de tout accord de partage de données.
Tout partage de ce type n'inclura pas d'informations permettant d'identifier raisonnablement les participants individuels.
Aucun plan de publication des pedigrees familiaux des participants n'est prévu pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .