Pitkäaikaisen eteisvärinän ilmaantuvuus akuutin sairauden jälkeen (ILR-AF)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Terveydenongelmien jälkeisen pitkäaikaisen eteisvärinän ilmaantuvuus (ILR-AF)
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen AF:n uusiutumista potilailla, joilla on akuutti AF, käyttäen pitkän aikavälin EKG-seurantastrategiaa sisään asennettavalla sydänmonitorilla (ICM), mikä on kliinisesti perusteltua tässä tilanteessa osana standardista hoitokäytäntöä.
Tutkijat olettavat, että sydänleikkauksen yhteydessä akuutin AF:n diagnosoineilla potilailla on korkeammat AF:n uusiutumisprosentit kuin ei-sydänleikkauksen tai sairauden yhteydessä akuutin AF:n diagnosoineilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-246-2016
- Sähköposti: b2hoffman@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujien valinta tähän tutkimukseen on tasa-arvoinen, eikä mitään tiettyjä väestöryhmiä suljeta pois ilman selkeää ja pakottavaa perustelua, joka liittyy osallistujien terveyteen tai tutkimuksen tarkoitukseen.
Rajoitettu englannin kielen taito ei ole sulkemiskriteeri.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on olemassa oleva kliininen indikaatio implantoitavan sydänmonitorin (ICM) asentamiseksi, ja hänelle asennetaan ICM osana normaalia lääketieteellistä hoitoa.
- Potilas on ajoitettu saamaan tai on saanut Boston Scientific LUX-DX™ -implantoitavan sydänmonitorin.
Äkillinen eteisvärinäjakso (AF). Äkillinen AF määritellään eteisvärinäksi, joka havaitaan akuutissa hoitoympäristössä tai akuutin sairauden aikana. Ennen osallistumista seuraavat testit ovat vähimmäisvaatimuksena standarditesteinä äkillisen AF:n diagnosoimiseksi:
- 12-liittiminen EKG AF:n havaitsemiseksi
- 24-tunnin EKG- tai telemetriaseuranta AF:n havaitsemiseksi ja eteisprematurejen supistusten (PAC) analysointiin
- Potilas tai laillinen edustaja allekirjoittaa ja päivätää potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on ≥18-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu aiempi eteisvärinä- tai eteisvapina- (atrial flutter) historia ennen indeksiä (referenssiä) olevaa äkillistä AF-jaksoa.
- Potilaalla on toinen indikaatio rytmihäiriölääkitykselle AHA/ACC/HRS-ohjeistuksen mukaan, riippumatta äkillisestä AF-jaksosta.
- Potilaalla on pysyvä kontraindikaatio suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle (OAC), joka hoitavan lääkärin mielestä estäisi minkä tahansa tulevan OAC-harkinnan AF:n hoidossa.
- Potilas on tällä hetkellä osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin tai päätepisteisiin.
- Potilaan elinajanodote on hoitavan lääkärin määrittämänä alle yksi vuosi.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on nykyinen indikaatio sydämeen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED), kuten sydämentahdistimen tai defibrillaattorin, tai implantoitavan hemodynaamisen monitorointijärjestelmän asentamiseksi, sillä tutkimusinterventio olisi tarpeeton tai saattaisi häiritä kliinistä indikaatiota.
- Potilas ei ole kykenevä tai halukas noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimia menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ILR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun AF-tapahtumaan 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää ensimmäisen dokumentoidun AF-tapahtuman aika 12 kuukauden jatkuvan rytmiseurannan aikana, jaettu akuutin AF-diagnoosin asettamisen mukaan (sydänleikkaus, ei-sydänleikkaus ja sairaus).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ensimmäisen dokumentoidun AF:n ilmaantumisaika 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun AF-episodiin, joka kestää ≥ 5 minuuttia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen AF-kuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen AF-episodin pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos suun kautta otettavan antikoagulaation ja antiarytmisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatupisteet (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun pisteissä, jotka arvioidaan Short Form 36 Health Survey -kyselyllä (SF-36).
SF-36 on 36-kysymyksinen potilasraportoitu kysely, joka arvioi potilaan terveyttä kahdeksalla eri alueella.
Pisteet painotetaan ja lasketaan yhteen tuottaen arvon väliltä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempaa terveydentilaa).
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleisesti ottaen anonymisoitua dataa voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tieteellisiin tarkoituksiin, mikäli IRB-hyväksyntä ja mahdolliset tietojenjakosopimukset täyttyvät.
Tällainen jakaminen ei sisällä tietoja, joilla yksittäisiä osallistujia voisi kohtuudella tunnistaa.
Tässä tutkimuksessa ei ole tarkoituksena julkaista osallistujien sukupuita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .