Incidência de Fibrilhação Auricular a Longo Prazo Após Doença Aguda (ILR-AF)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonathan Hsu, University of California, San Diego
Incidência de Fibrilhação Auricular de Longo Prazo Após Doença Aguda (ILR-AF)
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospetivo para avaliar a recorrência de FA em doentes com FA aguda utilizando uma estratégia de monitorização de ECG a longo prazo com um monitor cardíaco implantável (ICM), que está clinicamente indicado neste cenário como parte do padrão de cuidados.
Os investigadores formulam a hipótese de que os doentes diagnosticados com FA aguda no contexto de cirurgia cardíaca terão taxas de recorrência de FA mais elevadas do que a FA aguda diagnosticada no contexto de cirurgia não cardíaca ou doença médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin U Hoffman, MD, PhD
- Número de telefone: 858-246-2016
- E-mail: b2hoffman@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Sulpizio Cardiovascular Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A seleção de participantes para este estudo será equitativa, e nenhuma população específica será excluída sem uma justificação clara e convincente relacionada com a saúde dos participantes ou com o propósito da investigação.
A proficiência limitada em inglês não será um critério de exclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente tem uma indicação clínica existente para a implantação de um monitor cardíaco implantável (ICM) e irá submeter-se à implantação do ICM como parte do seu tratamento médico padrão.
- O doente está agendado para receber ou já recebeu um monitor cardíaco implantável Boston Scientific LUX-DX™.
Episódio de FA aguda. A FA aguda é definida como FA detetada num contexto de cuidados agudos ou durante uma doença aguda. Antes da inscrição, os seguintes exames são minimamente necessários como testes padrão para estabelecer o diagnóstico de FA aguda:
- ECG de 12 derivações para deteção de FA
- Monitorização ECG de 24 horas ou telemetria para deteção de FA e análise de PAC
- O doente ou representante legal assina e data o formulário de consentimento informado.
- O doente tem ≥18 anos de idade.
- O doente está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer às consultas de seguimento necessárias durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- O doente tem um historial conhecido de FA ou flutter auricular antes do episódio índice de FA aguda.
- O doente tem outra indicação para medicação antiarrítmica de acordo com as diretrizes AHA/ACC/HRS, independentemente do episódio de FA aguda.
- O doente tem uma contraindicação permanente para anticoagulação oral (OAC) que, na opinião do médico assistente, impediria qualquer consideração futura de OAC para o tratamento da FA.
- O doente está atualmente inscrito noutro ensaio clínico que afetará os objetivos ou endpoints deste estudo.
- A esperança de vida do doente é inferior a um ano, conforme determinado pelo médico assistente.
- O doente está grávida.
- O doente tem uma indicação atual para implantação de um dispositivo eletrónico cardíaco implantável (CIED), como pacemaker ou desfibrilhador, ou de um sistema de monitorização hemodinâmica implantável, uma vez que a intervenção do estudo seria redundante ou poderia interferir com a indicação clínica.
- O doente não está apto, não é capaz ou não está disposto a seguir os procedimentos exigidos pelo Plano de Investigação Clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ILR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro evento documentado de FA aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é determinar o tempo até ao primeiro evento documentado de FA através de 12 meses de monitorização contínua do ritmo, estratificado pelo contexto do diagnóstico de FA aguda (cirurgia cardíaca, cirurgia não cardíaca e doença médica).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hospitalização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo até ao primeiro episódio documentado de FA aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo até ao primeiro episódio documentado de FA com duração ≥ 5 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Carga média de FA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Duração média do episódio de FA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na utilização de anticoagulantes orais e fármacos antiarrítmicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuações de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 12 meses
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Alteração nos valores de Qualidade de Vida avaliados pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36).
O SF-36 é um questionário de 36 itens, reportado pelo paciente, que avalia a saúde do paciente em oito domínios.
Os valores são ponderados e somados para produzir um valor entre 0 e 100, em que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida (melhor resultado de saúde).
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12 meses
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Alteração no uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 812338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em geral, os dados anonimizados podem ser partilhados com outros investigadores para fins científicos, sujeitos à aprovação do Comité de Ética e a quaisquer acordos de partilha de dados.
Qualquer partilha deste tipo não incluirá informações que possam razoavelmente identificar os participantes individuais.
Não estão previstos planos para publicar árvores genealógicas dos participantes neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .