このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TLEにおける一晩のTI (TI-HPC-TLE)

2026年5月8日 更新者：Duke University

側頭葉てんかんにおけるてんかん原性バイオマーカーの低減と睡眠改善のための両側海馬への夜間時間的干渉刺激

この臨床試験の目的は、薬剤抵抗性側頭葉てんかんを有する成人において、海馬を標的とした一晩中の非侵襲的時間的干渉（TI）刺激が、発作に関連する異常な脳活動を減少させ、睡眠を改善できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

一晩中のTI刺激は、睡眠中の発作関連EEG活動を低下させるか？

一晩中のTI刺激は、実験室で一晩中測定された睡眠の質と睡眠パターンを改善するか？

研究者は、各参加者の刺激なしの夜と能動的刺激ありの夜を比較し、また刺激終了後の夜を観察して、変化が持続するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

一晩中の睡眠とEEGモニタリングのために6日間実験室に滞在する

刺激なしで1晩のモニタリングを受ける

睡眠中に数晩にわたってTI刺激を受ける

刺激の夜の後に、刺激なしでもう1晩のモニタリングを受ける

刺激の夜の前後に、簡単な質問票と思考・記憶課題を完了する

研究期間中および追跡調査時に、副作用と快適さについて確認される

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢18～70歳
  • 薬剤抵抗性局在関連側頭葉てんかんの診断
  • PSGおよび頭皮脳波による実験室内一晩モニタリングの対象であり、研究手順に従う能力を有すること
  • 入院前少なくとも1週間の抗てんかん薬レジメンが安定していること
  • 同意を提供する能力を有すること

除外基準：

  • 全般性てんかん症候群または原発性全般発作
  • 最近のてんかん重積状態、緊急介入を必要とする発作クラスター、またはモニタリング参加に対する容認できないリスクを示すその他の特徴
  • 管理されていない精神疾患（例：急性精神病、自殺リスクの高い未治療の重度うつ病）
  • 機器マニュアルに従い、TIと適合しない埋め込み型電子機器または金属デバイス（例：特定のペースメーカー、人工内耳）
  • 即時CPAP導入が必要で未治療の重度閉塞性睡眠時無呼吸症
  • 電極設置部位の皮膚疾患または電極材料に対する既知の接触アレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 脳波または睡眠アウトカムを混同する可能性のある他の介入的神経調節または薬理学的試験への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一群：夜間TI刺激および被験者内無刺激対照夜
単一群、被験者内プロトコルで、実験室内での一晩のPSGおよび頭皮EEGを実施。
参加者は、刺激なしのベースライン夜を1回完了し、次に両側海馬を標的とした能動的な一晩時間干渉（TI）刺激を3夜連続で行い、その後、持続性を評価するための刺激なしの治療後夜を1回行う。
夕方と朝のEEGバイオマーカー記録は全体を通して収集され、安全性／忍容性モニタリングおよび前後の認知機能・気分評価が行われる。
デバイス：非侵襲的側頭葉干渉(TI)刺激による両側海馬ターゲティング

実験室でのポリソムノグラフィと頭皮脳波モニタリング中に、両側海馬を標的とする非侵襲的時間的干渉（TI）電気刺激が一晩中行われました。

刺激は、MRIガイド下モデリングで計画された頭皮電極配列を使用するマルチチャネル電流制御刺激装置を介して適用されます。 TIは、消灯から点灯まで連続3夜にわたり、各セッションの開始時と終了時に徐々に強度を上げ下げして行われます。 刺激パラメータは、各海馬標的で130Hzの振幅変調包絡線を生成するように配置されたキロヘルツ搬送電流を使用し、耐容性とインピーダンスに基づいて事前設定された安全限界内で電流が調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮脳波における夜間発作間欠期てんかん様放電（IED）頻度の変化
時間枠：ベースライン（夜1、刺激なし）および能動的TI刺激夜（夜2-4の平均、一晩の睡眠期間）中。
睡眠中の頭皮脳波から算出された一晩の発作間てんかん性放電（IED）率（1分あたりのスパイク数）。 IEDは標準化されたスコアリングパイプラインを用いて同定され、その率は総IED数を総睡眠時間（PSGで定義された睡眠時間）で割ることによって計算されます。 値が低いほどてんかん性放電が少ないことを示します（改善）。 主な比較は、ベースラインの非刺激夜と活性TI刺激夜の平均との間で行われます。
ベースライン（夜1、刺激なし）および能動的TI刺激夜（夜2-4の平均、一晩の睡眠期間）中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSG睡眠アウトカム - レム睡眠（急速眼球運動）時間
時間枠：夜1（無刺激）、夜2-4（アクティブTI）、夜5（無刺激）で、各夜間睡眠期間にわたって評価。
睡眠段階と睡眠の質／連続性の一晩中のポリソムノグラフィー（PSG）測定。 より高い睡眠効率とより低い分断は改善を示します。
夜1（無刺激）、夜2-4（アクティブTI）、夜5（無刺激）で、各夜間睡眠期間にわたって評価。
PSG睡眠アウトカム - 効率
時間枠：夜1（刺激なし）、夜2-4（能動的TI）、および夜5（刺激なし）を、各睡眠期間にわたって評価。
睡眠段階および睡眠の質・連続性を測定する夜間ポリソムノグラフィー（PSG）の測定値。 高い睡眠効率と低い断片化は改善を示します。
夜1（刺激なし）、夜2-4（能動的TI）、および夜5（刺激なし）を、各睡眠期間にわたって評価。
PSG睡眠アウトカム - 睡眠開始後の覚醒
時間枠：第1夜（刺激なし）、第2夜～第4夜（能動的TI）、および第5夜（刺激なし）、各夜間睡眠期間で評価。
睡眠段階および睡眠の質・連続性を測定する一晩中のポリソムノグラフィー（PSG）測定。 より高い睡眠効率と低い断片化は改善を示します。
第1夜（刺激なし）、第2夜～第4夜（能動的TI）、および第5夜（刺激なし）、各夜間睡眠期間で評価。
PSG睡眠アウトカム - 覚醒指数
時間枠：夜1（刺激なし）、夜2〜4（能動的TI）、および夜5（刺激なし）を、各夜間睡眠期間にわたって評価した。
一晩の睡眠ポリソムノグラフィー（PSG）による睡眠段階と睡眠の質／連続性の測定。
睡眠効率の向上と断片化の減少は改善を示します。
夜1（刺激なし）、夜2〜4（能動的TI）、および夜5（刺激なし）を、各夜間睡眠期間にわたって評価した。
朝と夕方の頭皮脳波バイオマーカー負荷
時間枠：実験室内週（1〜6日目）における夕方（〜20:00）と朝（〜10:00）の評価
監視週間中、発作関連バイオマーカー負荷（例：IED率）を定量化し、日々の変化を追跡するために、1日2回収集される標準化された頭皮EEG記録。 バイオマーカー負荷の低下は改善を示します。
実験室内週（1〜6日目）における夕方（〜20:00）と朝（〜10:00）の評価
刺激終了後のバイオマーカー変化の持続性 - 治療後夜間
時間枠：夜5（刺激なし；一晩の睡眠期間）、夜1および夜2-4の平均と比較して
刺激停止後も夜間TI効果が持続するかどうかを評価するため、ベースラインおよび刺激夜と比較して、治療後非刺激夜におけるバイオマーカー負荷。 バイオマーカー負荷の低下は改善を示す
夜5（刺激なし；一晩の睡眠期間）、夜1および夜2-4の平均と比較して
認知機能パフォーマンス - レイ・テイラー図形模写および即時再生
時間枠：前刺激（ベースライン、ナイト2前）および後刺激（ナイト4後またはデイ6）
刺激ブロック前後の視空間構成と記憶の短期的変化を評価するためのレイ／テイラー図形模写と即時再生のスコア。 スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示す
前刺激（ベースライン、ナイト2前）および後刺激（ナイト4後またはデイ6）
精神症状測定 - ベック不安尺度 (BAI)
時間枠：前刺激（ベースライン、Night 2前）および後刺激（Night 4後またはDay 6）
刺激ブロック前後の症状変化を評価するための、検証済みの不安およびうつ尺度のスコア。 スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
前刺激（ベースライン、Night 2前）および後刺激（Night 4後またはDay 6）
精神症状評価尺度 - ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：刺激前（ベースライン、第2夜前）および刺激後（第4夜後または第6日）
刺激ブロック前後の症状変化を評価するための検証済み不安および抑うつ尺度のスコア。 スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
刺激前（ベースライン、第2夜前）および刺激後（第4夜後または第6日）
精神症状測定尺度 - ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：前刺激（ベースライン、夜2前）および後刺激（夜4後または日6）
刺激ブロック前後の症状の変化を評価するための、妥当性が確認された不安および抑うつ尺度のスコア。 スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
前刺激（ベースライン、夜2前）および後刺激（夜4後または日6）
安全性と耐容性 - 有害事象、皮膚チェック、不快感
時間枠：ラボ内モニタリング中（第1～5夜）およびフォローアップ時（第7日）
入院中および追跡調査時の、デバイス関連および研究関連の有害事象（例：皮膚刺激、頭痛、めまい、睡眠障害）の頻度、種類、重症度、ならびに耐容性／快適性の確認
ラボ内モニタリング中（第1～5夜）およびフォローアップ時（第7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Birgit Frauscher, MD / PD、Duke University
  • 主任研究者：Adam Williamson, PhD、St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00119826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する