TLE에서의 야간 TI (TI-HPC-TLE)
2026년 5월 8일 업데이트: Duke University
측두엽 간질에서 간원성 바이오마커 감소 및 수면 개선을 위한 양측 해마의 야간 시간적 간섭 자극
이 임상 시험의 목표는 약물 저항성 측두엽 간질을 가진 성인에서 발작과 관련된 비정상적인 뇌 활동을 줄이고 수면을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 해마를 목표로 하는 야간 비침습적 시간 간섭(TI) 자극을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
야간 TI 자극이 수면 중 발작 관련 뇌파 활동을 감소시키나요?
야간 TI 자극이 실험실에서 측정한 야간 수면의 질과 수면 패턴을 개선하나요?
연구자들은 각 참가자의 자극이 없는 밤과 활성 자극이 있는 밤을 비교하고, 자극이 끝난 후의 밤을 관찰하여 변화가 지속되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
야간 수면 및 뇌파 모니터링을 위해 6일 동안 실험실에 머무릅니다
자극 없이 한 밤 동안 모니터링을 받습니다
수면 중 여러 밤 동안 TI 자극을 받습니다
자극 밤 이후에 자극 없이 또 다른 밤 동안 모니터링을 받습니다
자극 밤 전후에 간단한 설문지와 사고/기억 과제를 완료합니다
연구 중 및 추적 관찰 시 부작용과 편안함을 확인받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew K Moye, BSc
- 전화번호: 919-668-9021
- 이메일: matthew.moye@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Anphy Lab - Inside Hock Plaza
-
연락하다:
- Matthew K Moye, BSc
- 전화번호: 919-668-9021
- 이메일: matthew.moye@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18 - 70세
- 국소성 약물내성 측두엽 간질 진단
- PSG 및 두피 EEG를 통한 실내 야간 모니터링 대상자로서 연구 절차 준수 가능
- 입원 최소 1주일 전부터 항경련제 요법이 안정적임
- 동의서 작성 능력 보유
제외 기준:
- 전신성 간질 증후군 또는 일차성 전신성 발작
- 최근 간질중첩상태, 응급 개입이 필요한 발작 군집, 또는 모니터링 참여에 허용되지 않는 위험을 나타내는 기타 특징
- 조절되지 않은 정신질환 (예: 급성 정신병, 자살 위험이 높은 심한 미치료 우울증)
- 기기 매뉴얼에 따른 TI와 호환되지 않는 이식된 전자 또는 금속 장치 (예: 특정 페이스메이커, 인공와우)
- 즉각적인 CPAP 시작이 필요하며 아직 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면무호흡증
- 전극 부위의 피부질환 또는 전극 재료에 대한 알려진 접촉 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- EEG 또는 수면 결과를 혼동시킬 가능성이 있는 다른 중재적 신경조절 또는 약물 시험에 동시 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹: 야간 TI 자극 및 피험자 내 무자극 대조 야간
단일 집단, 참가자 내 프로토콜로 실험실 내 야간 수면다원검사(PSG)와 두피 뇌파(EEG)를 사용합니다.
참가자는 자극 없이 한 번의 기준 야간을 완료한 후, 양측 해마를 대상으로 하는 활성 야간 시간 간섭(TI) 자극을 연속 3박 동안 받고, 지속성을 평가하기 위해 자극 없이 한 번의 치료 후 야간을 진행합니다.
저녁과 아침 EEG 바이오마커 기록은 전 과정에 걸쳐 수집되며, 안전성/내약성 모니터링과 치료 전/후 인지 및 기분 평가가 수행됩니다.
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실험실 내 다기능 수면검사 및 두피 뇌파 모니터링 중 양측 해마를 표적으로 하는 비침습적 시간 간섭(TI) 전기 자극을 야간 동안 투여합니다. 자극은 MRI 유도 모델링으로 계획된 두피 전극 배열을 사용하여 다중 채널, 전류 제어 자극기를 통해 적용됩니다. TI는 연속 3일 밤 동안 소등부터 점등까지 지속적으로 투여되며, 각 세션의 시작과 끝에서 점진적으로 증가 및 감소됩니다. 자극 매개변수는 각 해마 표적에서 130Hz의 진폭 변조 엔벨로프를 생성하도록 배열된 킬로헤르츠 반송파 전류를 사용하며, 내성 및 임피던스에 기반하여 사전 설정된 안전 한계 내에서 전류가 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 뇌파(EEG)에서의 야간 발작 간 간질성 방전(IED) 비율 변화
기간: 기준선(첫 번째 밤, 자극 없음) 및 능동 TI 자극 밤 동안(2-4일 밤의 평균, 야간 수면 기간).
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수면 중 두피 EEG로부터 계산된 야간 발작간 간질파 방전(IED) 빈도(분당 스파이크 수).
IED는 표준화된 채점 파이프라인을 사용하여 식별되며, 빈도는 총 IED 횟수를 총 수면 시간(PSG 정의 수면 시간)으로 나누어 계산됩니다.
낮은 값은 간질파 방전이 적음을 나타냅니다(개선).
주요 비교는 기준선 무자극 야간 대 활성 TI 자극 야간의 평균입니다.
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기준선(첫 번째 밤, 자극 없음) 및 능동 TI 자극 밤 동안(2-4일 밤의 평균, 야간 수면 기간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG 수면 결과 - 렘(급속 안구 운동) 시간
기간: 야간 1 (자극 없음), 야간 2-4 (활성 TI), 그리고 야간 5 (자극 없음), 각 야간 수면 기간 동안 평가됨.
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야간 수면다원검사(PSG)를 통한 수면 단계와 수면의 질/연속성 측정.
높은 수면 효율과 낮은 단편화는 개선을 나타냅니다.
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야간 1 (자극 없음), 야간 2-4 (활성 TI), 그리고 야간 5 (자극 없음), 각 야간 수면 기간 동안 평가됨.
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PSG 수면 결과 - 효율성
기간: 야간 1 (자극 없음), 야간 2-4 (활성 TI), 야간 5 (자극 없음), 각 야간 수면 기간에 걸쳐 평가됨.
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수면다원검사(PSG)를 통해 측정한 수면 단계와 수면의 질/연속성 지표.
수면 효율이 높고 파편화 정도가 낮을수록 개선된 상태를 나타냅니다.
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야간 1 (자극 없음), 야간 2-4 (활성 TI), 야간 5 (자극 없음), 각 야간 수면 기간에 걸쳐 평가됨.
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PSG 수면 결과 - 수면 시작 후 각성
기간: 야간 1회(자극 없음), 야간 2-4회(활성 TI), 야간 5회(자극 없음)으로, 각 야간 수면 기간 동안 평가되었습니다.
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야간 다원수면검사(PSG)는 수면 단계와 수면의 질/연속성을 측정합니다.
높은 수면 효율과 낮은 단편화는 개선을 나타냅니다.
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야간 1회(자극 없음), 야간 2-4회(활성 TI), 야간 5회(자극 없음)으로, 각 야간 수면 기간 동안 평가되었습니다.
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PSG 수면 결과 - 각성 지수
기간: 1일차(자극 없음), 2-4일차(활성 TI), 5일차(자극 없음)을 각 야간 수면 기간 동안 평가합니다.
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야간 수면다원검사(PSG)를 통한 수면 단계 및 수면 질/연속성 측정.
높은 수면 효율과 낮은 단편화는 개선을 나타냅니다.
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1일차(자극 없음), 2-4일차(활성 TI), 5일차(자극 없음)을 각 야간 수면 기간 동안 평가합니다.
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아침과 저녁 두피 EEG 바이오마커 부담
기간: 실험실 주간 동안(1-6일)의 저녁(~20:00) 및 아침(~10:00) 평가
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표준화된 두피 뇌파 기록을 하루에 두 번 수집하여 발작 관련 바이오마커 부담(예: IED 발생률)을 정량화하고 모니터링 주간 동안의 일일 변화를 추적합니다.
낮은 바이오마커 부담은 개선을 나타냅니다.
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실험실 주간 동안(1-6일)의 저녁(~20:00) 및 아침(~10:00) 평가
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자극 종료 후 생체표지자 변화의 지속 - 치료 후 밤
기간: 자극이 없는 제5야(야간 수면 기간), 제1야 및 제2-4야의 평균과 비교
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자극이 중단된 후에도 TI(경두개자극) 효과가 지속되는지 평가하기 위해, 자극이 없는 치료 후 야간의 생체표지자 부담을 기준선 및 자극 야간과 비교합니다.
생체표지자 부담이 낮을수록 개선을 나타냅니다. |
자극이 없는 제5야(야간 수면 기간), 제1야 및 제2-4야의 평균과 비교
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인지 성능 - 레이/테일러 도형 복사 및 즉시 회상
기간: 자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 이후 또는 6일차)
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자극 블록 전후의 시공간 구성 및 기억력에서의 단기 변화를 평가하기 위한 Rey/Taylor 도형 복사 및 즉각 회상 점수.
높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다
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자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 이후 또는 6일차)
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정신 증상 측정 - 벡 불안 척도 (BAI)
기간: 자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 후 또는 6일차)
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검증된 불안 및 우울 척도 점수로 자극 블록 전후 증상 변화를 평가합니다.
낮은 점수는 더 적은 증상을 나타냅니다.
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자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 후 또는 6일차)
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정신과적 증상 측정 - 해밀턴 불안 평가 척도 (HAM-A)
기간: 자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 후 또는 6일차)
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자극 블록 전후의 증상 변화를 평가하기 위해 검증된 불안 및 우울 척도 점수.
낮은 점수는 증상이 적음을 나타냅니다.
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자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 후 또는 6일차)
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정신과 증상 측정 - 해밀턴 우울증 평가 척도 (HAM-D)
기간: 자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 이후 또는 6일차)
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자극 블록 전후의 증상 변화를 평가하기 위해 검증된 불안 및 우울 척도 점수.
낮은 점수는 적은 증상을 나타냅니다.
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자극 전 (기준선, 2일차 밤 전) 및 자극 후 (4일차 밤 이후 또는 6일차)
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안전성 및 내약성 - 부작용, 피부 검사, 불편감
기간: 실험실 내 모니터링 기간(1~5일차) 및 추적 관찰(7일차) 동안
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입원 및 추적 관찰 중 장치 및 연구 관련 부작용(예: 피부 자극, 두통, 현기증, 수면 장애)의 빈도, 유형 및 심각도, 내약성/편안함 검사
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실험실 내 모니터링 기간(1~5일차) 및 추적 관찰(7일차) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
- 수석 연구원: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Voroslakos M, Takeuchi Y, Brinyiczki K, Zombori T, Oliva A, Fernandez-Ruiz A, Kozak G, Kincses ZT, Ivanyi B, Buzsaki G, Berenyi A. Direct effects of transcranial electric stimulation on brain circuits in rats and humans. Nat Commun. 2018 Feb 2;9(1):483. doi: 10.1038/s41467-018-02928-3.
- Acerbo E, Jegou A, Luff C, Dzialecka P, Botzanowski B, Missey F, Ngom I, Lagarde S, Bartolomei F, Cassara A, Neufeld E, Jirsa V, Carron R, Grossman N, Williamson A. Focal non-invasive deep-brain stimulation with temporal interference for the suppression of epileptic biomarkers. Front Neurosci. 2022 Aug 17;16:945221. doi: 10.3389/fnins.2022.945221. eCollection 2022.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Roehri N, Pizzo F, Lagarde S, Lambert I, Nica A, McGonigal A, Giusiano B, Bartolomei F, Benar CG. High-frequency oscillations are not better biomarkers of epileptogenic tissues than spikes. Ann Neurol. 2018 Jan;83(1):84-97. doi: 10.1002/ana.25124.
- Colombet B, Woodman M, Badier JM, Benar CG. AnyWave: a cross-platform and modular software for visualizing and processing electrophysiological signals. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:118-26. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.017. Epub 2015 Jan 19.
- McLachlan RS, Pigott S, Tellez-Zenteno JF, Wiebe S, Parrent A. Bilateral hippocampal stimulation for intractable temporal lobe epilepsy: impact on seizures and memory. Epilepsia. 2010 Feb;51(2):304-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02332.x. Epub 2009 Oct 8.
- Velasco AL, Velasco F, Velasco M, Trejo D, Castro G, Carrillo-Ruiz JD. Electrical stimulation of the hippocampal epileptic foci for seizure control: a double-blind, long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Oct;48(10):1895-903. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01181.x. Epub 2007 Jul 18.
- Missey F, Acerbo E, Dickey A, Trajlinek J, Studnicka O, Lubrano C, De Araujo E Silva M, Brady E, Vsiansky V, Szabo JP, Dolezalova I, Fabo D, Pail M, Gutekunst CA, Migliore R, Migliore M, Lagarde S, Carron R, Karimi F, Astorga R, Cassara A, Kuster N, Neufeld E, Bartolomei F, Pedersen NP, Gross R, Jirsa V, Drane D, Brazdil M, Williamson A. Non-invasive Temporal Interference Stimulation of the Hippocampus Suppresses Epileptic Biomarkers in Patients with Epilepsy: Biophysical Differences between Kilohertz and Amplitude Modulated Stimulation. medRxiv [Preprint]. 2025 Jan 14:2024.12.05.24303799. doi: 10.1101/2024.12.05.24303799.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .