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TI Noturna na TLE (TI-HPC-TLE)

8 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Estimulação por Interferência Temporal Noturna dos Hipocampos Bilaterais para Reduzir Biomarcadores Epileptogénicos e Melhorar o Sono na Epilepsia do Lobo Temporal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação por interferência temporal (TI) noturna e não invasiva, direcionada ao hipocampo, pode reduzir a atividade cerebral anormal associada a convulsões e melhorar o sono em adultos com epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos. As principais questões são:

A estimulação TI noturna reduz a atividade EEG relacionada com convulsões durante o sono?

A estimulação TI noturna melhora a qualidade do sono e os padrões de sono medidos durante a noite no laboratório?

Os investigadores compararão as noites de cada participante sem estimulação com as noites com estimulação ativa, e também analisarão uma noite após o término da estimulação para verificar se quaisquer alterações persistem.

Os participantes irão:

Permanecer no laboratório durante seis dias para monitorização noturna do sono e EEG

Ter uma noite de monitorização sem estimulação

Receber estimulação TI durante o sono durante várias noites

Ter outra noite de monitorização sem estimulação após as noites de estimulação

Completar questionários breves e tarefas de pensamento/memória antes e depois das noites de estimulação

Ser verificados quanto a efeitos secundários e conforto durante o estudo e no seguimento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Diagnóstico de epilepsia do lobo temporal focal resistente a medicamentos
  • Candidato a monitorização noturna em laboratório com PSG e EEG de superfície, com capacidade para cumprir os procedimentos do estudo
  • Regime de medicação antiepiléptica estável durante pelo menos 1 semana antes da admissão
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Síndromes de epilepsia generalizada ou crises generalizadas primárias
  • Estado de mal epiléptico recente, agrupamentos de crises que exijam intervenção de emergência, ou outras características que indiquem risco inaceitável para participação monitorizada
  • Doença psiquiátrica não controlada (por exemplo, psicose aguda, depressão grave não tratada com alto risco de suicídio)
  • Dispositivos eletrónicos ou metálicos implantados incompatíveis com TI (por exemplo, certos pacemakers, implantes cocleares) conforme manual do dispositivo
  • Apneia obstrutiva do sono grave que exija início imediato de CPAP e ainda não tratada
  • Doença dermatológica nos locais dos elétrodos ou alergia de contacto conhecida aos materiais dos elétrodos
  • Gravidez ou amamentação
  • Inscrição simultânea noutros ensaios de neuromodulação intervencionista ou farmacológicos que possam confundir os resultados do EEG ou do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Único: Noites de Estimulação TI Noturna e Noites de Controlo Sem Estimulação Intra-Sujeito
Protocolo de grupo único, intra-sujeito, com PSG e EEG do couro cabeludo durante a noite em laboratório. Os participantes completam uma noite de referência sem estimulação, seguida de três noites consecutivas de estimulação activa de interferência temporal (TI) durante a noite, direccionada aos hipocampos bilaterais, e depois uma noite pós-tratamento sem estimulação para avaliar a persistência. Registos de biomarcadores de EEG à noite e de manhã são recolhidos durante todo o processo, com monitorização de segurança/tolerabilidade e avaliações cognitivas e de humor pré/pós-tratamento.
Dispositivo: Estimulação de Interferência Temporal (TI) Não-Invasiva Dirigida aos Hipocampos Bilaterais

Estimulação elétrica não invasiva por interferência temporal (TI) aplicada durante a noite para atingir os hipocampos bilaterais durante polissonografia e monitorização de EEG no couro cabeludo em laboratório.

A estimulação é aplicada através de um estimulador multicanal controlado por corrente, utilizando uma montagem de eletrodos no couro cabeludo planeada com modelação guiada por ressonância magnética. A TI é aplicada continuamente desde o apagar das luzes até ao acender das luzes durante três noites consecutivas, com aumento e diminuição graduais no início e no final de cada sessão. Os parâmetros de estimulação utilizam correntes portadoras de quilohertz organizadas para produzir uma envolvente modulada em amplitude a 130 Hz em cada alvo hipocampal, com a corrente ajustada dentro dos limites de segurança pré-definidos com base na tolerabilidade e na impedância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Taxa de Descargas Epileptiformes Interictais (IED) Noturnas no EEG de Superfície
Prazo: Linha de base (Noite 1, sem estimulação) e durante as noites de estimulação TI ativa (média das Noites 2-4, período de sono noturno).
Taxa de descargas epileptiformes interictais (IED) durante a noite (picos por minuto) calculada a partir do EEG de superfície durante o sono. As IEDs serão identificadas utilizando um pipeline de classificação padronizado, e a taxa será calculada como o número total de IEDs dividido pelo total de minutos de sono (tempo de sono definido por PSG). Valores mais baixos indicam menos descargas epileptiformes (melhoria). A comparação principal é entre a noite de referência sem estimulação e a média das noites de estimulação TI ativa.
Linha de base (Noite 1, sem estimulação) e durante as noites de estimulação TI ativa (média das Noites 2-4, período de sono noturno).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do sono PSG - tempo em REM (movimento rápido dos olhos)
Prazo: Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativo) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas em cada período de sono noturno.
Medidas de polissonografia noturna (PSG) dos estágios do sono e da qualidade/continuidade do sono. Maior eficiência do sono e menor fragmentação indicam melhoria.
Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativo) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas em cada período de sono noturno.
Resultados do sono PSG - eficiência
Prazo: Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativa) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas durante cada período de sono noturno.
Medidas de polissonografia noturna (PSG) dos estágios do sono e da qualidade/continuidade do sono. Uma maior eficiência do sono e uma menor fragmentação indicam melhoria.
Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativa) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas durante cada período de sono noturno.
Resultados do sono PSG - despertares após o início do sono
Prazo: Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativa) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas durante cada período de sono noturno.
Medidas de polissonografia noturna (PSG) dos estádios do sono e da qualidade/continuidade do sono. Uma maior eficiência do sono e uma menor fragmentação indicam melhoria.
Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativa) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas durante cada período de sono noturno.
Resultados de sono PSG - índice de despertar
Prazo: Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativa) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas em cada período de sono noturno.
Medidas de polissonografia noturna (PSG) dos estágios do sono e da qualidade/continuidade do sono. Maior eficiência do sono e menor fragmentação indicam melhoria.
Noite 1 (sem estimulação), Noites 2-4 (TI ativa) e Noite 5 (sem estimulação), avaliadas em cada período de sono noturno.
Carga do biomarcador de EEG do couro cabeludo matinal e noturno
Prazo: Avaliações ao fim da tarde (~20:00) e de manhã (~10:00) durante a semana em laboratório (Dias 1-6)
Registos padronizados de EEG do couro cabeludo realizados duas vezes por dia para quantificar a carga de biomarcadores relacionados com crises (por exemplo, taxa de IED) e acompanhar as alterações diárias durante a semana de monitorização. Uma carga de biomarcadores mais baixa indica melhoria.
Avaliações ao fim da tarde (~20:00) e de manhã (~10:00) durante a semana em laboratório (Dias 1-6)
Persistência de alterações de biomarcadores após o término da estimulação - Noite pós-tratamento
Prazo: Noite 5 (sem estimulação; período de sono noturno), em comparação com a Noite 1 e a média das Noites 2-4
Carga de biomarcadores na noite pós-tratamento sem estimulação para avaliar se os efeitos da TI noturna persistem após a interrupção da estimulação, comparando com as noites de linha de base e de estimulação. Uma carga mais baixa de biomarcadores indica melhoria
Noite 5 (sem estimulação; período de sono noturno), em comparação com a Noite 1 e a média das Noites 2-4
Desempenho cognitivo - Figura Rey/Taylor - cópia e recordação imediata
Prazo: Pré-estimulação (linha de base, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Pontuações na cópia da Figura de Rey/Taylor e recordação imediata para avaliar alterações a curto prazo na construção visuoespacial e memória antes versus após o bloco de estimulação. Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho
Pré-estimulação (linha de base, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Medidas de sintomas psiquiátricos - Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-estimulação (linha de base, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Pontuações em escalas validadas de ansiedade e depressão para avaliar alterações nos sintomas antes versus depois do bloco de estimulação.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
Pré-estimulação (linha de base, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Medidas de sintomas psiquiátricos - Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Pré-estimulação (baseline, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Pontuações em escalas validadas de ansiedade e depressão para avaliar alterações nos sintomas antes versus depois do bloco de estimulação. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
Pré-estimulação (baseline, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Medidas de sintomas psiquiátricos - Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Pré-estimulação (baseline, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Pontuações em escalas validadas de ansiedade e depressão para avaliar alterações nos sintomas antes versus depois do bloco de estimulação.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
Pré-estimulação (baseline, antes da Noite 2) e pós-estimulação (após a Noite 4 ou no Dia 6)
Segurança e tolerabilidade - eventos adversos, verificações cutâneas, desconforto
Prazo: Durante a monitorização em laboratório (Noites 1-5) e acompanhamento (Dia 7)
Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos relacionados com o dispositivo e com o estudo (por exemplo, irritação cutânea, dor de cabeça, tonturas, perturbações do sono), mais verificações de tolerabilidade/conforto durante a admissão e no acompanhamento
Durante a monitorização em laboratório (Noites 1-5) e acompanhamento (Dia 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Investigador principal: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00119826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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