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TI notturna in TLE (TI-HPC-TLE)

8 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Stimolazione a Interferenza Temporale Overnight degli Ippocampi Bilaterali per Ridurre i Biomarcatori Epilettogeni e Migliorare il Sonno nell'Epilessia del Lobo Temporale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la stimolazione notturna non invasiva a interferenza temporale (TI) mirata all'ippocampo possa ridurre l'attività cerebrale anomala associata alle crisi epilettiche e migliorare il sonno negli adulti con epilessia del lobo temporale farmacoresistente. Le domande principali sono:

La stimolazione notturna TI riduce l'attività EEG correlata alle crisi durante il sonno?

La stimolazione notturna TI migliora la qualità del sonno e i modelli di sonno misurati durante la notte in laboratorio?

I ricercatori confronteranno le notti di ciascun partecipante senza stimolazione con le notti con stimolazione attiva, e esamineranno anche una notte dopo la fine della stimolazione per verificare se eventuali cambiamenti persistono.

I partecipanti:

Soggiorneranno in laboratorio per sei giorni per il monitoraggio notturno del sonno e dell'EEG

Avranno una notte di monitoraggio senza stimolazione

Riceveranno stimolazione TI durante il sonno per diverse notti

Avranno un'altra notte di monitoraggio senza stimolazione dopo le notti di stimolazione

Completeranno brevi questionari e compiti di pensiero/memoria prima e dopo le notti di stimolazione

Saranno controllati per effetti collaterali e comfort durante lo studio e al follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni
  • Diagnosi di epilessia del lobo temporale focale farmaco-resistente
  • Candidato per monitoraggio notturno in laboratorio con PSG ed EEG scalpo, con capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Regime di farmaci antiepilettici stabile per almeno 1 settimana prima dell'ammissione
  • Capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Sindromi epilettiche generalizzate o crisi primarie generalizzate
  • Stato epilettico recente, cluster di crisi che richiedono intervento di emergenza o altre caratteristiche che indicano un rischio inaccettabile per la partecipazione monitorata
  • Malattia psichiatrica non controllata (es. psicosi acuta, depressione grave non trattata con alto rischio di suicidio)
  • Dispositivi elettronici o metallici impiantati incompatibili con TI (es. alcuni pacemaker, impianti cocleari) secondo il manuale del dispositivo
  • Apnea ostruttiva del sonno grave che richiede l'inizio immediato della CPAP e non ancora trattata
  • Malattia dermatologica nei siti degli elettrodi o allergia da contatto nota ai materiali degli elettrodi
  • Gravidanza o allattamento
  • Arruolamento contemporaneo in altri studi di neuromodulazione interventistica o farmacologici che potrebbero confondere i risultati EEG o del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Unico: Notti con Stimolazione TI Overnight e Notti Controllo Senza Stimolazione Intra-Soggetto
Protocollo a gruppo singolo, entro soggetto, con PSG notturno in laboratorio ed EEG scalpo. I partecipanti completano una notte di riferimento senza stimolazione, seguita da tre notti consecutive di stimolazione notturna attiva a interferenza temporale (TI) mirata agli ippocampi bilaterali, quindi una notte post-trattamento senza stimolazione per valutare la persistenza. Vengono raccolti registrazioni di biomarcatori EEG serali e mattutini durante tutto il periodo, con monitoraggio della sicurezza/tollerabilità e valutazioni cognitive e dell'umore pre/post.
Dispositivo: Stimolazione non invasiva a interferenza temporale (TI) mirata agli ippocampi bilaterali

Stimolazione elettrica non invasiva a interferenza temporale (TI) somministrata durante la notte per colpire gli ippocampi bilaterali durante polisonnografia e monitoraggio EEG del cuoio capelluto in laboratorio.

La stimolazione viene applicata tramite uno stimolatore multicanale a corrente controllata utilizzando un montaggio di elettrodi sul cuoio capelluto pianificato con modellizzazione guidata da risonanza magnetica. La TI viene erogata continuamente dallo spegnimento delle luci all'accensione per tre notti consecutive, con una graduale rampa di aumento e diminuzione all'inizio e alla fine di ogni sessione. I parametri di stimolazione utilizzano correnti portanti in kilohertz disposte per produrre un inviluppo modulato in ampiezza a 130 Hz su ciascun bersaglio ippocampale, con corrente regolata entro limiti di sicurezza preimpostati in base alla tollerabilità e all'impedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle scariche epilettiformi intercritiche (IED) notturne sull'EEG dello scalpo
Lasso di tempo: Baseline (Notte 1, nessuna stimolazione) e durante le notti di stimolazione TI attiva (media delle Notti 2-4, periodo di sonno notturno).
Tasso di scariche epilettiformi intercritiche (IED) notturne (picchi al minuto) calcolato dall'EEG del cuoio capelluto durante il sonno. Le IED saranno identificate utilizzando una pipeline di valutazione standardizzata e il tasso sarà calcolato come numero totale di IED diviso per i minuti totali di sonno (tempo di sonno definito dalla PSG). Valori più bassi indicano meno scariche epilettiformi (miglioramento). Il confronto principale è tra la notte di baseline senza stimolazione e la media delle notti con stimolazione TI attiva.
Baseline (Notte 1, nessuna stimolazione) e durante le notti di stimolazione TI attiva (media delle Notti 2-4, periodo di sonno notturno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSG esiti del sonno - tempo in REM (movimento rapido degli occhi)
Lasso di tempo: Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutati durante ciascun periodo di sonno notturno.
La polisonnografia notturna (PSG) misura le fasi del sonno e la qualità/continuità del sonno. Un'efficienza del sonno più elevata e una minore frammentazione indicano un miglioramento.
Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutati durante ciascun periodo di sonno notturno.
Risultati del sonno PSG - efficienza
Lasso di tempo: Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutate durante ogni periodo di sonno notturno.
Le misurazioni della polisonnografia notturna (PSG) degli stadi del sonno e della qualità/continuità del sonno.
Una maggiore efficienza del sonno e una minore frammentazione indicano un miglioramento.
Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutate durante ogni periodo di sonno notturno.
PSG risultati del sonno - risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutate durante ogni periodo di sonno notturno.
La polisonnografia notturna (PSG) misura le fasi del sonno e la qualità/continuità del sonno. Una maggiore efficienza del sonno e una minore frammentazione indicano un miglioramento.
Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutate durante ogni periodo di sonno notturno.
Esiti del sonno PSG - indice di eccitazione
Lasso di tempo: Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutate durante ogni periodo di sonno notturno.
Le misure della polisonnografia notturna (PSG) relative agli stadi del sonno e alla qualità/continuità del sonno.
Una maggiore efficienza del sonno e una minore frammentazione indicano un miglioramento.
Notte 1 (nessuna stimolazione), Notti 2-4 (TI attiva) e Notte 5 (nessuna stimolazione), valutate durante ogni periodo di sonno notturno.
Carico del biomarcatore EEG del cuoio capelluto mattutino e serale
Lasso di tempo: Valutazioni serali (~20:00) e mattutine (~10:00) durante la settimana in laboratorio (Giorni 1-6)
Registrazioni EEG del cuoio capelluto standardizzate raccolte due volte al giorno per quantificare il carico dei biomarcatori correlati alle crisi (ad esempio, il tasso di IED) e monitorare i cambiamenti giorno per giorno durante la settimana di monitoraggio. Un carico di biomarcatori inferiore indica un miglioramento.
Valutazioni serali (~20:00) e mattutine (~10:00) durante la settimana in laboratorio (Giorni 1-6)
Persistenza delle alterazioni dei biomarcatori dopo la fine della stimolazione - Notte post-trattamento
Lasso di tempo: Notte 5 (nessuna stimolazione; periodo di sonno notturno), rispetto alla Notte 1 e alla media delle Notti 2-4
Carico dei biomarcatori nella notte post-trattamento senza stimolazione per valutare se gli effetti della stimolazione a impulsi transcranici (TI) persistono durante la notte dopo l'interruzione della stimolazione, confrontandoli con le notti di baseline e di stimolazione. Un carico dei biomarcatori inferiore indica un miglioramento.
Notte 5 (nessuna stimolazione; periodo di sonno notturno), rispetto alla Notte 1 e alla media delle Notti 2-4
Prestazione cognitiva - Figura Rey/Taylor: copia e richiamo immediato
Lasso di tempo: Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Punteggi della copia e del richiamo immediato della Figura di Rey/Taylor per valutare i cambiamenti a breve termine nella costruzione visuospaziale e nella memoria prima rispetto a dopo il blocco di stimolazione. Punteggi più alti indicano una performance migliore
Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Misure dei sintomi psichiatrici - Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Punteggi su scale validate di ansia e depressione per valutare i cambiamenti nei sintomi prima rispetto a dopo il blocco di stimolazione. Punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Misurazione dei sintomi psichiatrici - Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Punteggi su scale validate per l'ansia e la depressione per valutare i cambiamenti nei sintomi prima rispetto a dopo il blocco di stimolazione. Punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Misura dei sintomi psichiatrici - Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Punteggi sulle scale validate di ansia e depressione per valutare i cambiamenti nei sintomi prima rispetto a dopo il blocco di stimolazione.
Punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Pre-stimolazione (baseline, prima della Notte 2) e post-stimolazione (dopo la Notte 4 o il Giorno 6)
Sicurezza e tollerabilità - eventi avversi, controlli cutanei, disagio
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio in laboratorio (Notti 1-5) e il follow-up (Giorno 7)
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo e allo studio (ad esempio, irritazione cutanea, mal di testa, vertigini, disturbi del sonno), oltre ai controlli di tollerabilità/comfort durante il ricovero e al follow-up
Durante il monitoraggio in laboratorio (Notti 1-5) e il follow-up (Giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Investigatore principale: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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