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Übernachtungs-TI bei TLE (TI-HPC-TLE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Übernächtliche temporale Interferenzstimulation bilateraler Hippocampi zur Reduktion epileptogener Biomarker und Verbesserung des Schlafs bei Temporallappenepilepsie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu ermitteln, ob eine über Nacht durchgeführte, nicht-invasive temporale Interferenz (TI)-Stimulation, die auf den Hippocampus abzielt, die mit Anfällen verbundene abnormale Gehirnaktivität reduzieren und den Schlaf bei Erwachsenen mit medikamentenresistenter Temporallappenepilepsie verbessern kann. Die Hauptfragen sind:

Senkt die über Nacht durchgeführte TI-Stimulation die anfallsbezogene EEG-Aktivität während des Schlafs?

Verbessert die über Nacht durchgeführte TI-Stimulation die Schlafqualität und Schlafmuster, die über Nacht im Labor gemessen werden?

Die Forscher werden die Nächte jedes Teilnehmers ohne Stimulation mit Nächten mit aktiver Stimulation vergleichen und auch eine Nacht nach Beendigung der Stimulation betrachten, um zu sehen, ob Veränderungen anhalten.

Die Teilnehmer werden:

Sechs Tage im Labor verbringen, um den Schlaf über Nacht und das EEG zu überwachen

Eine Nacht Überwachung ohne Stimulation haben

TI-Stimulation während des Schlafs für mehrere Nächte erhalten

Eine weitere Nacht Überwachung ohne Stimulation nach den Stimulationsnächten haben

Kurze Fragebögen und Denk-/Gedächtnisaufgaben vor und nach den Stimulationsnächten abschließen

Während der Studie und bei der Nachuntersuchung auf Nebenwirkungen und Komfort überprüft werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Diagnose einer fokalen, medikamentenresistenten Temporallappenepilepsie
  • Kandidat für eine nächtliche Überwachung im Labor mit PSG und skalp EEG, mit der Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Stabiles Antiepileptika-Regime für mindestens 1 Woche vor der Aufnahme
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte Epilepsiesyndrome oder primär generalisierte Anfälle
  • Kürzlicher Status epilepticus, Anfallshäufungen, die eine Notfallintervention erfordern, oder andere Merkmale, die ein inakzeptables Risiko für die überwachte Teilnahme darstellen
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung (z.B. akute Psychose, schwere unbehandelte Depression mit hohem Suizidrisiko)
  • Implantierte elektronische oder metallische Geräte, die mit TI nicht kompatibel sind (z.B. bestimmte Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate) gemäß Gerätehandbuch
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe, die eine sofortige CPAP-Einleitung erfordert und noch nicht behandelt wurde
  • Dermatologische Erkrankung an Elektrodenstellen oder bekannte Kontaktallergie gegen Elektrodenmaterialien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Neuromodulations- oder pharmakologischen Studien, die wahrscheinlich EEG- oder Schlaf-Ergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe: Übernachtliche TI-Stimulation und kontrollierte Nächte ohne Stimulation innerhalb der Probanden
Einzelgruppen-Protokoll innerhalb der Probanden mit nächtlicher PSG und skalp EEG im Labor. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisnacht ohne Stimulation, gefolgt von drei aufeinanderfolgenden Nächten mit aktiver nächtlicher temporal interference (TI) Stimulation, die auf bilaterale Hippocampi abzielt, dann eine Nacht nach der Behandlung ohne Stimulation, um die Persistenz zu bewerten. Abendliche und morgendliche EEG-Biomarker-Aufzeichnungen werden durchgehend gesammelt, mit Sicherheits-/Verträglichkeitsüberwachung und kognitiven sowie Stimmungsbewertungen vor/nach der Behandlung.
Gerät: Nicht-invasive temporale Interferenz (TI)-Stimulation zur gezielten Beeinflussung beider Hippocampi

Nicht-invasive temporale Interferenz (TI)-Stimulation, die über Nacht während der Polysomnographie und der Skalp-EEG-Überwachung im Labor zur gezielten Stimulation der bilateralen Hippocampi verabreicht wird.

Die Stimulation erfolgt über einen mehrkanaligen, stromgesteuerten Stimulator unter Verwendung einer Skalpelektroden-Montage, die mit MRT-gestützter Modellierung geplant wurde. Die TI-Stimulation wird kontinuierlich vom Licht-Aus bis zum Licht-An für drei aufeinanderfolgende Nächte verabreicht, mit schrittweiser Anlauf- und Ablaufphase zu Beginn und Ende jeder Sitzung. Die Stimulationsparameter verwenden Kilohertz-Trägerströme, die so angeordnet sind, dass sie an jedem Hippocampus-Ziel eine amplitudenmodulierte Hüllkurve bei 130 Hz erzeugen, wobei der Strom innerhalb vorgegebener Sicherheitsgrenzen basierend auf Verträglichkeit und Impedanz angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen interiktalen epileptiformen Entladungsrate (IED) im Skalp-EEG
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1, keine Stimulation) und während aktiver TI-Stimulationsnächte (Durchschnitt der Nächte 2-4, nächtliche Schlafperiode).
Über Nacht gemessene interiktale epileptiforme Entladungsrate (IED) (Spitzen pro Minute), berechnet aus dem skalen EEG während des Schlafs. IEDs werden mithilfe einer standardisierten Auswertungspipeline identifiziert, und die Rate wird als Gesamtzahl der IEDs geteilt durch die Gesamtminuten Schlaf (PSG-definierte Schlafzeit) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf weniger epileptiforme Entladungen hin (Verbesserung). Der primäre Vergleich erfolgt zwischen der Ausgangsnacht ohne Stimulation und dem Durchschnitt der Nächte mit aktiver TI-Stimulation.
Baseline (Nacht 1, keine Stimulation) und während aktiver TI-Stimulationsnächte (Durchschnitt der Nächte 2-4, nächtliche Schlafperiode).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSG-Schlafparameter - Zeit im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement)
Zeitfenster: Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
Die nächtliche Polysomnographie (PSG) misst Schlafstadien und Schlafqualität/-kontinuität.
Eine höhere Schlafeffizienz und geringere Fragmentierung deuten auf eine Verbesserung hin.
Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
PSG-Schlafoutcomes - Effizienz
Zeitfenster: Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
Übernachtungs-Polysomnographie (PSG) misst Schlafstadien und Schlafqualität/-kontinuität. Höhere Schlaferffizienz und geringere Fragmentierung weisen auf eine Verbesserung hin.
Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
PSG-Schlafparameter - Wachzeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
Übernachtungspolysomnographie (PSG) Messungen von Schlafstadien und Schlafqualität/-kontinuität. Höhere Schlaferträge und geringere Fragmentierung deuten auf eine Verbesserung hin.
Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
PSG-Schlafparameter - Arousal-Index
Zeitfenster: Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
Die nächtliche Polysomnographie (PSG) misst Schlafstadien und Schlafqualität/-kontinuität.
Höhere Schlafeffizienz und geringere Fragmentierung deuten auf eine Verbesserung hin.
Nacht 1 (keine Stimulation), Nächte 2-4 (aktive TI) und Nacht 5 (keine Stimulation), bewertet über jede nächtliche Schlafperiode.
Morgendliche und abendliche Belastung durch EEG-Biomarker der Kopfhaut
Zeitfenster: Abend- (~20:00) und Morgen- (~10:00) Bewertungen während der Laborwoche (Tage 1-6)
Standardisierte Skalp-EEG-Aufnahmen, die zweimal täglich durchgeführt werden, um die Belastung durch anfallsbezogene Biomarker (z. B. IED-Rate) zu quantifizieren und tägliche Veränderungen während der Überwachungswoche zu verfolgen. Eine geringere Biomarkerbelastung weist auf eine Verbesserung hin.
Abend- (~20:00) und Morgen- (~10:00) Bewertungen während der Laborwoche (Tage 1-6)
Fortbestehen von Biomarker-Veränderungen nach Beendigung der Stimulation - Nacht nach der Behandlung
Zeitfenster: Nacht 5 (keine Stimulation; nächtliche Schlafperiode), verglichen mit Nacht 1 und dem Durchschnitt der Nächte 2-4
Biomarker-Belastung in der Nacht nach der Behandlung ohne Stimulation, um zu bewerten, ob die TI-Effekte über Nacht nach dem Ende der Stimulation anhalten, im Vergleich zu Basisnacht und Stimulationsnächten. Eine geringere Biomarker-Belastung deutet auf eine Verbesserung hin.
Nacht 5 (keine Stimulation; nächtliche Schlafperiode), verglichen mit Nacht 1 und dem Durchschnitt der Nächte 2-4
Kognitive Leistung - Rey/Taylor Figurenzeichnen und unmittelbare Erinnerung
Zeitfenster: Prästimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Poststimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Scores auf Rey/Taylor Figure copy und immediate recall zur Bewertung kurzfristiger Veränderungen in visuokonstruktiven Fähigkeiten und Gedächtnis vor versus nach dem Stimulationsblock. Höhere Scores deuten auf eine bessere Leistung hin
Prästimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Poststimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Psychiatrische Symptommaße - Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Prästimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Poststimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Ergebnisse auf validierten Angst- und Depressionsskalen zur Bewertung von Veränderungen der Symptome vor versus nach dem Stimulationsblock. Niedrigere Werte deuten auf weniger Symptome hin.
Prästimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Poststimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Psychiatrische Symptommaße - Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Prä-Stimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Post-Stimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Werte auf validierten Angst- und Depressionsskalen zur Bewertung der Veränderungen der Symptome vor versus nach dem Stimulationsblock. Niedrigere Werte deuten auf weniger Symptome hin.
Prä-Stimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Post-Stimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Psychiatrische Symptommaße - Hamilton-Depressions-Skala (HAM-D)
Zeitfenster: Prästimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Poststimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Punkte auf validierten Angst- und Depressionsskalen zur Bewertung von Symptomveränderungen vor versus nach dem Stimulationsblock. Niedrigere Werte deuten auf weniger Symptome hin.
Prästimulation (Baseline, vor Nacht 2) und Poststimulation (nach Nacht 4 oder am Tag 6)
Sicherheit und Verträglichkeit - unerwünschte Ereignisse, Hautkontrollen, Unbehagen
Zeitfenster: Während der Überwachung im Labor (Nächte 1–5) und der Nachuntersuchung (Tag 7)
Häufigkeit, Art und Schweregrad von geräte- und studienbezogenen unerwünschten Ereignissen (z. B. Hautreizungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen) sowie Verträglichkeits-/Komfortprüfungen während der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung
Während der Überwachung im Labor (Nächte 1–5) und der Nachuntersuchung (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Hauptermittler: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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