Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overnight TI in TLE (TI-HPC-TLE)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Overnight Temporale Interferentie Stimulatie van Bilaterale Hippocampi om Epileptogene Biomarkers te Verminderen en Slaap te Verbeteren bij Temporale Kwab Epilepsie

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of nachtelijke, niet-invasieve temporale interferentie (TI) stimulatie gericht op de hippocampus abnormale hersenactiviteit gerelateerd aan aanvallen kan verminderen en de slaap kan verbeteren bij volwassenen met medicijnresistente temporale kwab epilepsie. De belangrijkste vragen zijn:

Vermindert nachtelijke TI-stimulatie aanvalsgerelateerde EEG-activiteit tijdens de slaap?

Verbeteren nachtelijke TI-stimulatie de slaapkwaliteit en slaappatronen gemeten tijdens de nacht in het lab?

Onderzoekers zullen de nachten van elke deelnemer zonder stimulatie vergelijken met nachten met actieve stimulatie, en zullen ook een nacht na beëindiging van de stimulatie bekijken om te zien of eventuele veranderingen aanhouden.

Deelnemers zullen:

Zes dagen in het lab verblijven voor nachtelijke slaap- en EEG-monitoring

Eén nacht monitoring zonder stimulatie hebben

TI-stimulatie tijdens de slaap ontvangen gedurende meerdere nachten

Nog een nacht monitoring zonder stimulatie hebben na de stimulatienachten

Korte vragenlijsten en denk-/geheugentaken invullen voor en na de stimulatienachten

Controle ondergaan op bijwerkingen en comfort tijdens de studie en bij follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Diagnose van focale medicatieresistente temporale kwab epilepsie
  • Kandidaat voor nachtelijke monitoring in het laboratorium met PSG en scalp EEG, met de mogelijkheid om de studieprocedures na te leven
  • Stabiel anti-epilepticumregime gedurende minimaal 1 week vóór opname
  • Bekwaamheid om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Gegeneraliseerde epilepsiesyndromen of primair gegeneraliseerde aanvallen
  • Recente status epilepticus, aanvalsclusters die dringende interventie vereisen, of andere kenmerken die een onaanvaardbaar risico voor gecontroleerde deelname aangeven
  • Ongestuurde psychiatrische aandoening (bijv. acute psychose, ernstige onbehandelde depressie met hoog suïciderisico)
  • Geïmplanteerde elektronische of metalen apparaten die niet compatibel zijn met TI (bijv. bepaalde pacemakers, cochleaire implantaten) volgens apparaathandleiding
  • Ernstige obstructieve slaapapneu die onmiddellijke CPAP-initiatie vereist en nog niet behandeld is
  • Dermatologische aandoening op elektrodeplekken of bekende contactallergie voor elektrodematerialen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele neuromodulatie- of farmacologische onderzoeken die EEG- of slaapresultaten waarschijnlijk zullen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep: Overnight TI-stimulatie en binnen-subject controle-nachten zonder stimulatie
Single-groep, within-subject protocol met in-laboratorium nachtelijke PSG en scalp EEG. Deelnemers voltooien één baseline nacht zonder stimulatie, gevolgd door drie opeenvolgende nachten met actieve nachtelijke temporale interferentie (TI) stimulatie gericht op bilaterale hippocampi, daarna één post-behandeling nacht zonder stimulatie om persistentie te beoordelen. Avond- en ochtend EEG biomarker opnames worden gedurende de hele studie verzameld, met veiligheid/tolerantie monitoring en voor/na cognitieve en stemming beoordelingen.
Apparaat: Niet-invasieve temporale interferentie (TI)-stimulatie gericht op bilaterale hippocampi

Niet-invasieve temporale interferentie (TI) elektrische stimulatie die 's nachts wordt toegediend om de bilaterale hippocampi te targeten tijdens polysomnografie en hoofdhuid-EEG-monitoring in het laboratorium.

Stimulatie wordt toegepast via een multikanaal, stroomgestuurd stimulator met behulp van een hoofdhuid-elektrodemontage die is gepland met MRI-geleide modellering. TI wordt continu toegediend van licht-uit tot licht-aan voor drie opeenvolgende nachten, met geleidelijke opbouw en afbouw aan het begin en einde van elke sessie. Stimulatieparameters gebruiken kilohertz-draaggolfstromen die zo zijn gerangschikt dat ze een amplitude-gemoduleerde envelop produceren van 130 Hz bij elk hippocampaal doel, waarbij de stroom binnen vooraf ingestelde veiligheidslimieten wordt aangepast op basis van tolerantie en impedantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijke interictale epileptiforme ontlading (IED)-frequentie op scalp EEG
Tijdsspanne: Baseline (Nacht 1, geen stimulatie) en tijdens actieve TI-stimulatienachten (gemiddelde van Nachten 2-4, nachtelijke slaapperiode).
Overnight interictale epileptiforme ontladings (IED) frequentie (pieken per minuut) berekend uit scalp EEG tijdens de slaap. IED's worden geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde scoringspijplijn, en de frequentie wordt berekend als het totale IED-aantal gedeeld door het totale aantal minuten slaap (PSG-gedefinieerde slaaptijd). Lagere waarden duiden op minder epileptiforme ontladingen (verbetering). De primaire vergelijking is baseline nacht zonder stimulatie versus het gemiddelde van de actieve TI stimulatie nachten.
Baseline (Nacht 1, geen stimulatie) en tijdens actieve TI-stimulatienachten (gemiddelde van Nachten 2-4, nachtelijke slaapperiode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSG slaapuitkomsten - tijd in REM (rapid eye movement)
Tijdsspanne: Nacht 1 (geen stimulatie), Nachten 2-4 (actieve TI), en Nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachtse slaapperiode.
Overnight polysomnografie (PSG) metingen van slaapfasen en slaapkwaliteit/continuïteit.
Hogere slaapefficiëntie en lagere fragmentatie duiden op verbetering.
Nacht 1 (geen stimulatie), Nachten 2-4 (actieve TI), en Nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachtse slaapperiode.
PSG-slaapresultaten - efficiëntie
Tijdsspanne: Nacht 1 (geen stimulatie), nachten 2-4 (actieve TI) en nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachting.
Metingen van slaapfasen en slaapkwaliteit/continuïteit door middel van nachtelijke polysomnografie (PSG). Een hogere slaapefficiëntie en minder fragmentatie duiden op verbetering.
Nacht 1 (geen stimulatie), nachten 2-4 (actieve TI) en nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachting.
PSG slaapuitkomsten - wakker worden na slaapaanvang
Tijdsspanne: Nacht 1 (geen stimulatie), nachten 2-4 (actieve TI) en nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachting slaapperiode.
Overnight polysomnografie (PSG) meetgegevens van slaapfasen en slaapkwaliteit/continuïteit.
Hogere slaapefficiëntie en lagere fragmentatie duiden op verbetering.
Nacht 1 (geen stimulatie), nachten 2-4 (actieve TI) en nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachting slaapperiode.
PSG slaapuitkomsten - arousal-index
Tijdsspanne: Nacht 1 (geen stimulatie), Nachten 2-4 (actieve TI), en Nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachting.
Overnight polysomnografie (PSG) metingen van slaapfasen en slaapkwaliteit/continuïteit.
Hogere slaapefficiëntie en lagere fragmentatie duiden op verbetering.
Nacht 1 (geen stimulatie), Nachten 2-4 (actieve TI), en Nacht 5 (geen stimulatie), beoordeeld over elke overnachting.
Ochtend- en avond-EEG-biomarkerbelasting van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Avond (~20:00) en ochtend (~10:00) beoordelingen tijdens de in-lab week (Dag 1-6)
Gestandaardiseerde scalp EEG-opnames die tweemaal daags worden verzameld om de belasting van aan epileptische aanvallen gerelateerde biomarkers (bijv. IED-snelheid) te kwantificeren en dagelijkse veranderingen tijdens de monitoringsweek te volgen. Een lagere biomarker-belasting duidt op verbetering.
Avond (~20:00) en ochtend (~10:00) beoordelingen tijdens de in-lab week (Dag 1-6)
Aanhoudendheid van biomerkerveranderingen na beëindiging van stimulatie - Nacht na behandeling
Tijdsspanne: Nacht 5 (geen stimulatie; nachtrustperiode), vergeleken met Nacht 1 en het gemiddelde van Nachten 2-4
Biomarkerbelasting op de post-behandeling geen-stimulatie nacht om te beoordelen of nachtelijke TI-effecten blijven bestaan nadat de stimulatie stopt, vergeleken met baseline- en stimulatienachten. Lagere biomarkerbelasting duidt op verbetering
Nacht 5 (geen stimulatie; nachtrustperiode), vergeleken met Nacht 1 en het gemiddelde van Nachten 2-4
Cognitieve prestaties - Rey/Taylor Figuur-kopie en directe herinnering
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (baseline, voor Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Scores op de Rey/Taylor Figure copy en directe recall om kortetermijnveranderingen in visuospatiële constructie en geheugen te beoordelen voor versus na het stimulatieblok. Hogere scores duiden op betere prestaties
Pre-stimulatie (baseline, voor Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Psychiatrische symptoommetingen - Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (baseline, vóór Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Scores op gevalideerde angst- en depressieschalen om veranderingen in symptomen vóór versus na het stimulatieblok te beoordelen. Lagere scores duiden op minder symptomen.
Pre-stimulatie (baseline, vóór Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Psychiatrische symptoommetingen - Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (baseline, voor Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Scores op gevalideerde angst- en depressieschalen om veranderingen in symptomen voor versus na het stimulatieblok te beoordelen. Lagere scores duiden op minder symptomen.
Pre-stimulatie (baseline, voor Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Psychiatrische symptoommetingen - Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (baseline, voor Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Scores op gevalideerde angst- en depressieschalen om veranderingen in symptomen vóór versus na het stimulatieblok te beoordelen. Lagere scores wijzen op minder symptomen.
Pre-stimulatie (baseline, voor Nacht 2) en post-stimulatie (na Nacht 4 of op Dag 6)
Veiligheid en verdraagzaamheid - bijwerkingen, huidcontroles, ongemak
Tijdsspanne: Tijdens monitoring in het lab (Nacht 1-5) en follow-up (Dag 7)
Frequentie, type en ernst van apparaat- en studiegerelateerde bijwerkingen (bijv. huidirritatie, hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornis), plus tolerantie-/comfortcontroles tijdens de opname en bij follow-up
Tijdens monitoring in het lab (Nacht 1-5) en follow-up (Dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren