Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночная ТИ при ВЭ (TI-HPC-TLE)

8 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Ночная стимуляция с временной интерференцией в области обоих гиппокампов для снижения эпилептогенных биомаркеров и улучшения сна при височной эпилепсии

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли ночная неинвазивная стимуляция методом временной интерференции (TI), направленная на гиппокамп, снизить аномальную мозговую активность, связанную с приступами, и улучшить сон у взрослых с фармакорезистентной височной эпилепсией. Основные вопросы:<\/p>

Снижает ли ночная стимуляция TI ЭЭГ-активность, связанную с приступами, во время сна?<\/p>

Улучшает ли ночная стимуляция TI качество сна и паттерны сна, измеренные ночью в лаборатории?<\/p>

Исследователи сравнят ночи каждого участника без стимуляции с ночами с активной стимуляцией, а также изучат ночь после окончания стимуляции, чтобы увидеть, сохраняются ли какие-либо изменения.<\/p>

Участники будут:<\/p>

Находиться в лаборатории в течение шести дней для ночного сна и мониторинга ЭЭГ<\/p>

Пройти одну ночь мониторинга без стимуляции<\/p>

Получать стимуляцию TI во время сна в течение нескольких ночей<\/p>

Пройти ещё одну ночь мониторинга без стимуляции после ночей со стимуляцией<\/p>

Заполнять краткие опросники и выполнять задачи на мышление/память до и после ночей со стимуляцией<\/p>

Проходить проверку на побочные эффекты и комфорт во время исследования и при последующем наблюдении<\/p>

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew K Moye, BSc
  • Номер телефона: 919-668-9021
  • Электронная почта: matthew.moye@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Контакт:
          • Matthew K Moye, BSc
          • Номер телефона: 919-668-9021
          • Электронная почта: matthew.moye@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–70 лет
  • Диагноз фокальной лекарственно-устойчивой височной эпилепсии
  • Кандидат на ночной мониторинг в лаборатории с ПСГ и скальповой ЭЭГ, способный соблюдать процедуры исследования
  • Стабильный режим противоэпилептической терапии не менее 1 недели до госпитализации
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Генерализованные эпилептические синдромы или первично-генерализованные приступы
  • Недавний эпилептический статус, кластеры приступов, требующие экстренного вмешательства, или другие признаки, указывающие на неприемлемый риск для участия в мониторинге
  • Неконтролируемое психическое заболевание (например, острый психоз, тяжелая нелеченая депрессия с высоким суицидальным риском)
  • Имплантированные электронные или металлические устройства, несовместимые с ТИ (например, определенные кардиостимуляторы, кохлеарные импланты) согласно инструкции к устройству
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна, требующее немедленного начала СИПАП-терапии и ещё не леченное
  • Дерматологические заболевания в местах наложения электродов или известная контактная аллергия на материалы электродов
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Параллельное участие в других интервенционных нейромодуляционных или фармакологических исследованиях, которые могут повлиять на результаты ЭЭГ или сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповая модель: ночи со стимуляцией TI и контрольные ночи без стимуляции в рамках одного субъекта
Протокол с одной группой и внутрисубъектным дизайном с полисомнографией (ПСГ) и электроэнцефалографией (ЭЭГ) скальпа в лабораторных условиях на ночь.
Участники проходят одну базовую ночь без стимуляции, затем три последовательные ночи активной ночной стимуляции методом временной интерференции (TI), нацеленной на билатеральные гиппокампы, и одну ночь после лечения без стимуляции для оценки устойчивости эффекта.
В течение всего исследования проводятся вечерние и утренние записи биомаркеров ЭЭГ, мониторинг безопасности/переносимости, а также когнитивные и эмоциональные оценки до и после вмешательства.
Устройство: Неинвазивная стимуляция временной интерференции (TI), направленная на билатеральные гиппокампы

Неинвазивная временная интерференционная (TI) электрическая стимуляция, проводимая в течение ночи для воздействия на билатеральные гиппокампы во время полисомнографии и мониторинга скальповой ЭЭГ в лабораторных условиях.

Стимуляция осуществляется с помощью многоканального, управляемого током стимулятора с использованием монтировки скальповых электродов, спланированной с помощью МРТ-направленного моделирования. TI проводится непрерывно от выключения до включения света в течение трех последовательных ночей, с постепенным нарастанием и снижением в начале и конце каждого сеанса. Параметры стимуляции используют килогерцевые несущие токи, организованные для создания амплитудно-модулированной огибающей на частоте 130 Гц в каждой гиппокампальной мишени, с регулировкой тока в пределах предустановленных безопасных ограничений на основе переносимости и импеданса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты ночных интерктальных эпилептиформных разрядов (ИЭР) на скальповой ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (Ночь 1, без стимуляции) и во время ночей с активной TI-стимуляцией (среднее значение за Ночи 2-4, ночной период сна).
Частота ночных межприступных эпилептиформных разрядов (IED) (спайков в минуту), рассчитанная по скальповой ЭЭГ во время сна. IED будут идентифицированы с использованием стандартизированного пайплайна оценки, а частота будет рассчитана как общее количество IED, делённое на общее количество минут сна (время сна, определённое по полисомнографии). Более низкие значения указывают на меньшее количество эпилептиформных разрядов (улучшение). Основное сравнение проводится между базовой ночью без стимуляции и средним значением ночей с активной TI-стимуляцией.
Исходный уровень (Ночь 1, без стимуляции) и во время ночей с активной TI-стимуляцией (среднее значение за Ночи 2-4, ночной период сна).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСГ показатели сна - время в фазе быстрого сна (фаза быстрых движений глаз)
Временное ограничение: Ночь 1 (без стимуляции), ночи 2–4 (активная TI) и ночь 5 (без стимуляции), оцениваемые за каждый ночной период сна.
Показатели полисомнографии (ПСГ), проводимой в течение ночи, для оценки стадий сна и качества/непрерывности сна. Более высокая эффективность сна и меньшая фрагментация свидетельствуют об улучшении.
Ночь 1 (без стимуляции), ночи 2–4 (активная TI) и ночь 5 (без стимуляции), оцениваемые за каждый ночной период сна.
ПСГ показатели сна - эффективность
Временное ограничение: Ночь 1 (без стимуляции), ночи 2-4 (активная TI) и ночь 5 (без стимуляции), оцененные за каждый период ночного сна.
Показатели полисомнографии (ПСГ) за ночь, оценивающие стадии сна и качество/непрерывность сна. Более высокая эффективность сна и меньшая фрагментация указывают на улучшение.
Ночь 1 (без стимуляции), ночи 2-4 (активная TI) и ночь 5 (без стимуляции), оцененные за каждый период ночного сна.
Исходы сна по PSG - пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Ночь 1 (без стимуляции), Ночи 2-4 (активная TI) и Ночь 5 (без стимуляции), оцениваемая в течение каждого ночного периода сна.
Показатели полисомнографии (ПСГ), проводимой в течение ночи, для определения стадий сна и качества/непрерывности сна. Более высокая эффективность сна и меньшая фрагментация указывают на улучшение.
Ночь 1 (без стимуляции), Ночи 2-4 (активная TI) и Ночь 5 (без стимуляции), оцениваемая в течение каждого ночного периода сна.
ПСГ показатели сна - индекс пробуждений
Временное ограничение: Ночь 1 (без стимуляции), ночи 2-4 (активная ТИ), и ночь 5 (без стимуляции), оцениваемые в течение каждого ночного периода сна.
Показатели полисомнографии (ПСГ), проведенной в течение ночи, для оценки стадий сна и качества/непрерывности сна. Более высокая эффективность сна и меньшая фрагментация указывают на улучшение.
Ночь 1 (без стимуляции), ночи 2-4 (активная ТИ), и ночь 5 (без стимуляции), оцениваемые в течение каждого ночного периода сна.
Нагрузка биомаркеров ЭЭГ скальпа утром и вечером
Временное ограничение: Оценки вечером (~20:00) и утром (~10:00) в течение лабораторной недели (Дни 1-6)
Стандартизированные записи скальповой ЭЭГ, собираемые дважды в день для количественной оценки бремени биомаркеров, связанных с приступами (например, частота ИЭР), и отслеживания ежедневных изменений в течение недели мониторинга. Снижение бремени биомаркеров указывает на улучшение.
Оценки вечером (~20:00) и утром (~10:00) в течение лабораторной недели (Дни 1-6)
Сохранение изменений биомаркеров после окончания стимуляции - Ночь после лечения
Временное ограничение: Ночь 5 (без стимуляции; ночной период сна), по сравнению с Ночью 1 и средним значением Ночей 2-4
Бремя биомаркеров в ночь после лечения без стимуляции для оценки того, сохраняются ли эффекты TI в течение ночи после прекращения стимуляции, по сравнению с исходными данными и ночами стимуляции. Меньшее бремя биомаркеров указывает на улучшение
Ночь 5 (без стимуляции; ночной период сна), по сравнению с Ночью 1 и средним значением Ночей 2-4
Когнитивные показатели - копирование фигуры Рей/Тейлора и немедленное воспроизведение
Временное ограничение: Престимуляция (исходный уровень, до Ночи 2) и постстимуляция (после Ночи 4 или на День 6)
Баллы по копированию и немедленному воспроизведению фигуры Рей/Тейлора для оценки краткосрочных изменений в зрительно-пространственном конструировании и памяти до и после блока стимуляции. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Престимуляция (исходный уровень, до Ночи 2) и постстимуляция (после Ночи 4 или на День 6)
Шкалы оценки психиатрических симптомов - Опросник тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Предстимуляционный период (исходный уровень, до Ночи 2) и постимуляционный период (после Ночи 4 или на День 6)
Показатели по валидированным шкалам тревоги и депрессии для оценки изменений симптомов до и после блока стимуляции. Более низкие показатели указывают на меньшее количество симптомов.
Предстимуляционный период (исходный уровень, до Ночи 2) и постимуляционный период (после Ночи 4 или на День 6)
Психиатрические шкалы оценки симптомов - Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Престимуляция (исходный уровень, до Ночи 2) и постстимуляция (после Ночи 4 или на День 6)
Оценки по валидированным шкалам тревоги и депрессии для оценки изменений симптомов до и после блока стимуляции. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Престимуляция (исходный уровень, до Ночи 2) и постстимуляция (после Ночи 4 или на День 6)
Психиатрические шкалы симптомов - Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Пре-стимуляция (базовая линия, до Ночи 2) и пост-стимуляция (после Ночи 4 или на Дне 6)
Баллы по валидированным шкалам тревоги и депрессии для оценки изменений симптомов до и после блока стимуляции. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Пре-стимуляция (базовая линия, до Ночи 2) и пост-стимуляция (после Ночи 4 или на Дне 6)
Безопасность и переносимость - побочные явления, проверки кожи, дискомфорт
Временное ограничение: Во время мониторинга в лаборатории (Ночи 1-5) и последующего наблюдения (День 7)
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством и исследованием (например, раздражение кожи, головная боль, головокружение, нарушение сна), а также проверки переносимости/комфорта во время госпитализации и при последующем наблюдении
Во время мониторинга в лаборатории (Ночи 1-5) и последующего наблюдения (День 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Главный следователь: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00119826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться