Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční TI při TLE (TI-HPC-TLE)

8. května 2026 aktualizováno: Duke University

Noční temporální interferenční stimulace bilaterálních hipokampů ke snížení epileptogenních biomarkerů a zlepšení spánku u temporální epilepsie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda noční neinvazivní stimulace časovou interferencí (TI) zaměřená na hipokampus může snížit abnormální mozkovou aktivitu spojenou se záchvaty a zlepšit spánek u dospělých s farmakorezistentní temporální epilepsií. Hlavní otázky jsou:

Snižuje noční stimulace TI EEG aktivitu související se záchvaty během spánku?

Zlepšuje noční stimulace TI kvalitu spánku a spánkové vzorce měřené přes noc v laboratoři?

Výzkumníci porovnají noci každého účastníka bez stimulace s nocemi s aktivní stimulací a také prozkoumají noc po ukončení stimulace, aby zjistili, zda změny přetrvávají.

Účastníci budou:

Pobývat v laboratoři šest dní pro noční spánek a EEG monitorování

Mít jednu noc monitorování bez stimulace

Dostávat stimulaci TI během spánku po několik nocí

Mít další noc monitorování bez stimulace po stimulačních nocích

Vyplnit krátké dotazníky a myšlenkové/paměťové úkoly před a po stimulačních nocích

Být kontrolováni na vedlejší účinky a pohodlí během studie a při následné kontrole

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let
  • Diagnóza fokální farmakorezistentní temporální epilepsie
  • Kandidát na noční monitorování v laboratoři pomocí PSG a skalpního EEG s možností dodržování postupů studie
  • Stabilní režim antiepileptické medikace alespoň 1 týden před přijetím
  • Způsobilost k udělení souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Generalizované epileptické syndromy nebo primární generalizované záchvaty
  • Nedávný status epilepticus, klastry záchvatů vyžadující urgentní zásah nebo jiné znaky indikující nepřijatelné riziko pro monitorovanou účast
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. akutní psychóza, těžká neléčená deprese s vysokým rizikem sebevraždy)
  • Implantovaná elektronická nebo kovová zařízení nekompatibilní s TI (např. některé kardiostimulátory, kochleární implantáty) podle manuálu zařízení
  • Těžká obstrukční spánková apnoe vyžadující okamžité zahájení CPAP a dosud neléčená
  • Dermatologické onemocnění v místech elektrod nebo známá kontaktní alergie na materiály elektrod
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná účast v jiných intervenčních neuromodulačních nebo farmakologických studiích, které by mohly zkreslit výsledky EEG nebo spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina: Noční TI stimulace a kontrolní noci bez stimulace v rámci subjektu
Jednoskupinový protokol s vnitřním subjektem s noční PSG a EEG skalpu v laboratoři. Účastníci absolvují jednu základní noc bez stimulace, následovanou třemi po sobě jdoucími nocemi aktivní noční temporální interferenční (TI) stimulací cílící na bilaterální hippocampy, poté jednu post-terapeutickou noc bez stimulace k vyhodnocení perzistence. Večerní a ranní záznamy EEG biomarkerů jsou sbírány po celou dobu, s monitorováním bezpečnosti/tolerance a pre/post kognitivních a náladových hodnocení.
Přístroj: Neinvazivní časová interference (TI) stimulace cílící na oboustranné hipokampy

Neinvazivní temporální interferenční (TI) elektrická stimulace aplikovaná přes noc na cílení bilaterálních hipokampů během in-laboratorní polysomnografie a monitorování EEG z pokožky hlavy.

Stimulace je aplikována prostřednictvím vícekanálového stimulátoru řízeného proudem pomocí montáže elektrod na pokožce hlavy plánované s MRI-řízeným modelováním. TI je dodávána kontinuálně od zhasnutí světel do jejich rozsvícení po tři po sobě jdoucí noci, s postupným nárůstem a poklesem na začátku a konci každé seance. Parametry stimulace používají kilohertzové nosné proudy uspořádané tak, aby vytvořily amplitudově modulovanou obálku na 130 Hz u každého hipokampálního cíle, s proudem upraveným v rámci přednastavených bezpečnostních limitů na základě snášenlivosti a impedance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna noční interiktální epileptiformní aktivity (IED) na skalpovém EEG
Časové okno: Baseline (noc 1, bez stimulace) a během aktivních nocí se stimulací TI (průměr z nocí 2–4, celonoční spánkové období).
Rychlost nočních interiktálních epileptiformních výbojů (IED) (výboje za minutu) vypočítaná z EEG skalpu během spánku. IED budou identifikovány pomocí standardizovaného hodnotícího postupu a rychlost bude vypočítána jako celkový počet IED dělený celkovými minutami spánku (čas spánku definovaný PSG). Nižší hodnoty indikují méně epileptiformních výbojů (zlepšení). Primární srovnání je mezi nočním měřením na výchozí úrovni bez stimulace a průměrem nocí s aktivní TI stimulací.
Baseline (noc 1, bez stimulace) a během aktivních nocí se stimulací TI (průměr z nocí 2–4, celonoční spánkové období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky spánkového vyšetření PSG - doba strávená ve fázi REM (rapid eye movement)
Časové okno: Noc 1 (bez stimulace), Noci 2–4 (aktivní TI) a Noc 5 (bez stimulace), hodnoceno během každého nočního spánkového období.
Noční polysomnografie (PSG) měří fáze spánku a kvalitu/spojitost spánku. Vyšší spánková účinnost a nižší fragmentace ukazují na zlepšení.
Noc 1 (bez stimulace), Noci 2–4 (aktivní TI) a Noc 5 (bez stimulace), hodnoceno během každého nočního spánkového období.
Výsledky spánkového PSG – účinnost
Časové okno: Noc 1 (bez stimulace), noci 2-4 (aktivní TI) a noc 5 (bez stimulace), hodnoceno v každém nočním spánkovém období.
Noční polysomnografie (PSG) měří spánkové fáze a kvalitu/spojitost spánku. Vyšší spánková efektivita a nižší fragmentace indikují zlepšení.
Noc 1 (bez stimulace), noci 2-4 (aktivní TI) a noc 5 (bez stimulace), hodnoceno v každém nočním spánkovém období.
PSG spánkové výsledky - probuzení po usnutí
Časové okno: Noc 1 (bez stimulace), noci 2–4 (aktivní TI) a noc 5 (bez stimulace), hodnoceno během každého nočního spánkového období.
Noční polysomnografie (PSG) měří spánkové fáze a kvalitu/spojitost spánku. Vyšší spánková efektivita a nižší fragmentace ukazují na zlepšení.
Noc 1 (bez stimulace), noci 2–4 (aktivní TI) a noc 5 (bez stimulace), hodnoceno během každého nočního spánkového období.
PSG spánkové výsledky - index probuzení
Časové okno: Noc 1 (bez stimulace), Noci 2-4 (aktivní TI) a Noc 5 (bez stimulace), hodnoceno během každého nočního spánkového období.
Celonoční polysomnografie (PSG) měří fáze spánku a kvalitu/spojitost spánku. Vyšší spánková efektivita a nižší fragmentace ukazují na zlepšení.
Noc 1 (bez stimulace), Noci 2-4 (aktivní TI) a Noc 5 (bez stimulace), hodnoceno během každého nočního spánkového období.
Ráno a večer zátěž biomarkerů skalpního EEG
Časové okno: Večerní (~20:00) a ranní (~10:00) hodnocení během laboratorního týdne (dny 1-6)
Standardizované nahrávky skalpového EEG pořizované dvakrát denně ke kvantifikaci zátěže biomarkerů souvisejících se záchvaty (např. rychlost IED) a sledování denních změn během týdne monitorování. Nižší zátěž biomarkerů naznačuje zlepšení.
Večerní (~20:00) a ranní (~10:00) hodnocení během laboratorního týdne (dny 1-6)
Trvalost změn biomarkerů po ukončení stimulace – Noc po léčbě
Časové okno: Noc 5 (bez stimulace; noční spánkové období), ve srovnání s Nocí 1 a průměrem Nocí 2-4
Zátěž biomarkery v noci po léčbě bez stimulace pro posouzení, zda noční účinky TI přetrvají po ukončení stimulace, ve srovnání s nocemi na začátku a během stimulace.
Nižší zátěž biomarkery znamená zlepšení
Noc 5 (bez stimulace; noční spánkové období), ve srovnání s Nocí 1 a průměrem Nocí 2-4
Kognitivní výkonnost - kopie a bezprostřední vybavení Reyova/Taylorova obrazce
Časové okno: Pre-stimulace (výchozí stav, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Skóre na kopii Rey/Taylorovy figury a bezprostřední vybavení pro posouzení krátkodobých změn ve vizuoprostorové konstrukci a paměti před a po stimulačním bloku. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Pre-stimulace (výchozí stav, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Psychiatrické symptomy - Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Pre-stimulace (výchozí hodnota, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Skóre na validovaných škálách úzkosti a deprese pro posouzení změn příznaků před blokem stimulace a po něm. Nižší skóre znamená méně příznaků.
Pre-stimulace (výchozí hodnota, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Měření psychiatrických příznaků - Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Pre-stimulace (výchozí hodnota, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Skóre na ověřených škálách úzkosti a deprese k posouzení změn symptomů před a po bloku stimulace. Nižší skóre znamená méně symptomů.
Pre-stimulace (výchozí hodnota, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Měřítka psychiatrických příznaků – Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D)
Časové okno: Pre-stimulace (výchozí hodnota, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Skóre na validovaných škálách úzkosti a deprese k posouzení změn v symptomech před stimulačním blokem versus po něm. Nižší skóre znamená méně symptomů.
Pre-stimulace (výchozí hodnota, před Nocí 2) a post-stimulace (po Noci 4 nebo v Den 6)
Bezpečnost a snášenlivost - nežádoucí účinky, kožní kontroly, nepohodlí
Časové okno: Během monitorování v laboratoři (Noci 1–5) a následného sledování (Den 7)
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem a studií (např. podráždění kůže, bolest hlavy, závratě, poruchy spánku), plus kontroly snášenlivosti/komfortu během hospitalizace a při následném sledování
Během monitorování v laboratoři (Noci 1–5) a následného sledování (Den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit