Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yön yli TI TLE:ssä (TI-HPC-TLE)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Yön yli kohdistettu bilateralinen temporaalinen interferenssistimulaatio hippocampuksen molemmissa puolikkaissa epileptogeenisten biomarkkereiden vähentämiseksi ja unen parantamiseksi temporaalilohkoepilepsiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö yön yli tehtävä ei-invasiivinen temporaalinen interferenssi (TI) stimulaatio, joka kohdistuu hippokampukseen, epilepsiaan liittyvää epänormaalia aivoaktiivisuutta ja parantaa unen laatua aikuisilla, joilla on lääkkeille vastustuskykyinen temporaalilohkoepilepsia. Pääkysymykset ovat:

Vähentääkö yön yli tehdyt TI-stimulaatiot kohtauksiin liittyvää EEG-aktiivisuutta unen aikana?

Parantavatko yön yli tehdyt TI-stimulaatiot unen laatua ja unikuvioita, joita mitataan yön yli laboratoriossa?

Tutkijat vertailevat kunkin osallistujan stimulaatiottomia öitä stimulaatioöihin ja tarkastelevat myös öitä stimulaation päätyttyä nähdäkseen, jatkuvatko muutokset.

Osallistujat:

Vierailvat laboratoriossa kuusi päivää yöunia ja EEG-seurantaa varten

Yksi yö seurantaa ilman stimulaatiota

Saavat TI-stimulaatiota unen aikana useina öinä

Toinen yö seurantaa ilman stimulaatiota stimulaatioöiden jälkeen

Suorittavat lyhyitä kyselylomakkeita ja ajattelu-/muistitehtäviä ennen stimulaatioöitä ja niiden jälkeen

Arvioidaan sivuvaikutuksia ja mukavuutta tutkimuksen aikana ja seurantatutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Diagnoosi fokaalisesta lääkeresistentistä ohimolohkoepilepsiasta
  • Kandidaatti yön yli kestävään laboratorioseurantaan PSG:llä ja päänahka-EEG:llä, kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Vakaa epilepsialääkitys vähintään viikko ennen osastolle saapumista
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistyneet epilepsiaoireyhtymät tai primaariset yleistyneet kohtaukset
  • Äskettäinen status epilepticus, kohtausrykelmät, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, tai muut seikat, jotka osoittavat liian suurta riskiä seurantaosallistumiselle
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus (esim. akuutti psykoottinen episodi, vakava hoitamaton masennus, jossa on korkea itsemurhariski)
  • Implantoidut elektroniset tai metalliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia TI:n kanssa (esim. tietyt sydämentahdistimet, sisäkorvaimet) laitteiden käyttöohjeen mukaan
  • Vakava obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii välitöntä CPAP-hoidon aloitusta ja jota ei ole vielä hoidettu
  • Ihotauti elektrodien kohdalla tai tunnettu kosketusallergia elektrodimateriaaleille
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiivisiin neuromodulaatio- tai farmakologisiin tutkimuksiin, jotka todennäköisesti vaikuttavat EEG- tai uniseurantatuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä: Yöaikainen TI-särky ja sisäinen kontrolli ilman särkyä yöaikana
Yksiryhmäinen, yksilöiden sisäinen protokolla, joka sisältää yön yli kestävän laboratoriossa suoritettavan PSG:n ja päänahan EEG:n.
Osallistujat suorittavat yhden perusviikon yön ilman stimulaatiota, jota seuraa kolme peräkkäistä yötä aktiivista yön yli kestävää temporaalista interferenssi (TI) -stimulaatiota, joka kohdistuu molempien hippokampusten alueille, ja sitten yksi jälkihoidon yö ilman stimulaatiota pysyvyyden arvioimiseksi.
Illan ja aamun EEG-biomerkkien tallenteet kerätään koko tutkimuksen ajan, ja turvallisuutta/sietokykyä valvotaan sekä ennen että jälkeen suoritettavien kognitiivisten ja mielialan arviointien yhteydessä.
Laite: Invasiiviton Temporal Interference (TI) -stimulaatio kohdennettuna bilateralisille hippokampuksen alueille

Ei-invasiivinen temporaalinen interferenssi (TI) -sähköinen stimulaatio, joka toimitetaan yön yli kohdentaen molempia hippokampuksia laboratoriossa suoritetun polysomnografian ja päänaluskalvon EEG-seurannan aikana.

Stimulaatiota sovelletaan monikanavaisen, virranohjatun stimulaattorin avulla käyttäen päänaluskalvon elektrodijärjestelyä, joka on suunniteltu MRI-ohjatun mallinnuksen avulla. TI:tä toimitetaan jatkuvasti valojen sammutuksesta valojen sytytykseen kolmen peräkkäisen yön ajan, asteittaisella tehon kasvatuksella ja laskulla jokaisen istunnon alussa ja lopussa. Stimulaatioparametrit käyttävät kilohertsin kantaaaltoja, jotka on järjestetty tuottamaan amplitudimoduloitu verhokäyrä 130 Hz:n taajuudella kussakin hippokampuksen kohteessa, virtaa säädellen ennalta määriteltyjen turvallisuusrajojen puitteissa perustuen sietokykyyn ja impedanssiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yöllisessä interiktalisessa epileptiformisessa purkauksessa (IED) päänahka-EEG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (yö 1, ei stimulaatiota) ja aktiivisen TI-stimulaation aikana (yöjen 2–4 keskiarvo, yöaikainen unijakso).
Yön yli tapahtuvien interiktaalisten epileptiformisten purkausten (IED) määrä (piikkejä minuutissa), joka lasketaan päänahka-EEG:stä unen aikana. IED:t tunnistetaan käyttämällä standardoitua pisteytysputkea, ja määrä lasketaan kokonais-IED-määränä jaettuna kokonaisunen minuuteilla (PSG-määritelty unenaika). Alemmat arvot osoittavat vähemmän epileptiformisia purkauksia (parannus). Ensisijainen vertailu on perusmittauksen ei-stimulaatioyö verrattuna aktiivisten TI-stimulaatioöiden keskiarvoon.
Perustaso (yö 1, ei stimulaatiota) ja aktiivisen TI-stimulaation aikana (yöjen 2–4 keskiarvo, yöaikainen unijakso).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSG-unen tulokset - aika REM-vaiheessa (nopea silmänliikevaihe)
Aikaikkuna: Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2-4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu jokaisen yöaikaisen unijakson aikana.
Yön yli tehtävän polysomnografian (PSG) mittaamat univaiheet ja unen laatu/katkeamattomuus. Korkeampi unen tehokkuus ja pienempi hajaantuneisuus osoittavat parantumista.
Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2-4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu jokaisen yöaikaisen unijakson aikana.
PSG-unen tulokset - tehokkuus
Aikaikkuna: Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2–4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu kunkin yöaikaisen unijakson aikana.
Yön yli tehty polysomnografia (PSG) mittaa unen vaiheita ja unen laatua/jatkuvuutta. Korkeampi unen tehokkuus ja pienempi hajaantuminen osoittavat parantumista.
Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2–4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu kunkin yöaikaisen unijakson aikana.
PSG-unenlaatutulokset - herääminen unen jälkeen
Aikaikkuna: Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2-4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu kunkin yöaikaisen unijakson aikana.
Yön yli tehtävän polysomnografian (PSG) mittaamat univaiheet ja unen laatu/keskeytymättömyys.
Korkeampi unen tehokkuus ja alhaisempi hajoaminen osoittavat parantumista.
Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2-4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu kunkin yöaikaisen unijakson aikana.
PSG-unenlaatutulokset - herätysindeksi
Aikaikkuna: Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2-4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu jokaisen yöaikaisen unijakson aikana.
Yön yli kestävä polysomnografia (PSG) mittaa unen vaiheita ja unen laatua/jatkuvuutta. Korkeampi unen tehokkuus ja alhaisempi hajanaisuus osoittavat parantumista.
Yö 1 (ei stimulaatiota), Yöt 2-4 (aktiivinen TI) ja Yö 5 (ei stimulaatiota), arvioitu jokaisen yöaikaisen unijakson aikana.
Aamuiset ja illalliset skalppikohtaiset EEG-biomarkkeritaakat
Aikaikkuna: Iltaiset (~20:00) ja aamuiset (~10:00) arvioinnit laboratorioviikon aikana (päivät 1-6)
Standardoidut kallonpää-EEG-aineistot kerätään kahdesti päivässä mittaamaan kohtausiin liittyvää biomarkkerikuormaa (esim. IED-tiheys) ja seuraamaan päivittäisiä muutoksia seurantaviikolla. Alhaisempi biomarkkerikuorma osoittaa parannusta.
Iltaiset (~20:00) ja aamuiset (~10:00) arvioinnit laboratorioviikon aikana (päivät 1-6)
Biomarkkerimuutosten pysyvyys ärsykkeen päätyttyä - Hoidon jälkeinen yö
Aikaikkuna: Yö 5 (ei stimulaatiota; yöaikainen unijakso), verrattuna Yöhön 1 ja Yöjen 2–4 keskiarvoon
Biomarkkeritaakka hoidon jälkeisellä ei-stimulaatiolla yöllä arvioida, jatkuvatko yön yli tapahtuvat TI-vaikutukset stimulaation lopettamisen jälkeen verrattuna perus- ja stimulaatioöihin.
Alhaisempi biomarkkeritaakka osoittaa parantumista
Yö 5 (ei stimulaatiota; yöaikainen unijakso), verrattuna Yöhön 1 ja Yöjen 2–4 keskiarvoon
Kognitiivinen suorituskyky - Rey/Taylor -figuurin kopiointi ja välitön muistaminen
Aikaikkuna: Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Pisteet Rey/Taylor -kuvan kopioinnista ja välittömästä muistamisesta arvioimaan visuaalisen avaruuden rakentamisen ja muistin lyhytaikaisia muutoksia ennen ja jälkeen stimulaatioblokin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Psykiatriset oiremittarit - Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Validoidun ahdistuneisuuden ja masennusasteikon pisteet oireiden muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen stimulaatioblokin.
Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Psykiatriset oiremittarit - Hamiltonin ahdistuksen arviointiasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Pisteet validoituilla ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla oireiden muutosten arvioimiseksi ennen verrattuna ärsytyksen eston jälkeen. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Psykiatriset oiremittarit - Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Validoidun ahdistuneisuuden ja masennusasteikkojen pisteet oireiden muutosten arvioimiseksi ennen stimulaatioblokkia verrattuna sen jälkeen. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Pre-stimulation (baseline, prior to Night 2) and post-stimulation (after Night 4 or on Day 6)
Turvallisuus ja siedettävyys - haittatapahtumat, ihotarkastukset, epämukavuus
Aikaikkuna: Laboratorioseurannan aikana (Yöt 1–5) ja seurantatarkastuksessa (Päivä 7)
Laitteeseen ja tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien (esim. ihoärsytykset, päänsärky, huimaus, unihäiriöt) esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus sekä sietokyky/mukavuustarkastukset tutkimukseen otettaessa ja seurannassa
Laboratorioseurannan aikana (Yöt 1–5) ja seurantatarkastuksessa (Päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Päätutkija: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00119826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa