Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlig TI ved TLE (TI-HPC-TLE)

8. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Overnight Temporal Interferensstimulering av Bilateral Hippocampi for å Redusere Epileptogene Biomarkører og Forbedre Søvn ved Temporallappsepilepsi

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om natts, ikke-invasiv temporal interferens (TI) stimulering rettet mot hippocampus kan redusere unormal hjerneaktivitet knyttet til epileptiske anfall og forbedre søvn hos voksne med medikamentresistent temporallappepilepsi. De viktigste spørsmålene er:

Reduserer natts TI-stimulering EEG-aktivitet relatert til anfall under søvn?

Forbedrer natts TI-stimulering søvnkvalitet og søvnmønstre målt over natten i laboratoriet?

Forskere vil sammenligne hver deltakers netter uten stimulering med netter med aktiv stimulering, og vil også se på en natt etter at stimuleringen er avsluttet for å se om eventuelle endringer varer.

Deltakerne vil:

Oppholde seg i laboratoriet i seks dager for natts søvn- og EEG-overvåkning

Ha en natt med overvåkning uten stimulering

Få TI-stimulering under søvn i flere netter

Ha en annen natt med overvåkning uten stimulering etter stimuleringsnettene

Fullføre korte spørreskjemaer og tenke-/hukommelsesoppgaver før og etter stimuleringsnettene

Bli kontrollert for bivirkninger og komfort under studien og ved oppfølging

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–70 år
  • Diagnose med fokal legemiddelresistent tinninglappepilepsi
  • Kandidat for innleggelse til nattovervåking med PSG og skalp-EEG, med evne til å følge studiens prosedyrer
  • Stabil antiepileptikaregime i minst 1 uke før innleggelse
  • Kapasitet til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Generalisert epilepsisyndrom eller primær generaliserte anfall
  • Nylig status epilepticus, anfallsklynger som krever akutt intervensjon, eller andre kjennetegn som indikerer uakseptabel risiko for overvåket deltakelse
  • Ukontrollert psykisk sykdom (f.eks. akutt psykose, alvorlig ubehandlet depresjon med høy selvmordsrisiko)
  • Implantert elektronisk eller metallisk utstyr som er inkompatibelt med TI (f.eks. visse pacemakere, cochleaimplantater) i henhold til bruksanvisningen
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné som krever umiddelbar CPAP-behandling og som ennå ikke er behandlet
  • Dermatologisk sykdom på elektrodesteder eller kjent kontaktallergi mot elektrodematerialer
  • Svangerskap eller amming
  • Samtidig påmelding i andre intervensjonsstudier med nevromodulasjon eller farmakologiske studier som sannsynligvis vil forstyrre EEG- eller søvnresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppe: Nattlig TI-stimulering og innenfor-subjekt kontrollnetter uten stimulering
Enkeltgruppe, intraindividuell protokoll med overnatting PSG og hodebunns EEG i laboratorium. Deltakerne fullfører én basisnatt uten stimulering, etterfulgt av tre påfølgende netter med aktiv overnatting temporal interferens (TI) stimulering rettet mot bilaterale hippocampus, deretter én behandlingsnatt uten stimulering for å vurdere persistens. Kvelds- og morgen-EEG-biomarkørregistreringer samles gjennom hele perioden, med sikkerhet/toleranseovervåkning og kognitive- og humørvurderinger før/etter.
Enhet: Ikke-invasiv Temporal Interferens (TI) Stimulering rettet mot bilaterale hippocampus

Ikke-invasiv temporal interferens (TI) elektrisk stimulering som leveres over natten for å målrette de bilaterale hippocampus under polysomnografi og hodebunn EEG-overvåkning i laboratorium.

Stimulering påføres via en flerkanals, strømstyrt stimulator ved hjelp av en hodebunnselektrode-montasje planlagt med MRI-veiledet modellering. TI leveres kontinuerlig fra lys av til lys på i tre påfølgende netter, med gradvis opptrapping og nedtrapping ved start og slutt av hver sesjon. Stimuleringsparametere bruker kilohertz bærerstrømmer arrangert for å produsere en amplitudemodulert konvolutt på 130 Hz ved hvert hippocampusmål, med strøm justert innenfor forhåndsdefinerte sikkerhetsgrenser basert på toleranse og impedans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natlig interiktal epileptiform utladningsrate (IED) på skalp EEG
Tidsramme: Baseline (natt 1, ingen stimulering) og under aktive TI-stimuleringsnetter (gjennomsnitt av nettene 2-4, overnatts søvnperiode).
Natting interiktal epileptiform utladningsrate (IED-rate) (utladninger per minutt) beregnet fra skalp EEG under søvn. IED-er vil bli identifisert ved hjelp av en standardisert scoringspipeline, og raten vil bli beregnet som totalt antall IED-er delt på totale minutter søvn (PSG-definert søvntid). Lavere verdier indikerer færre epileptiforme utladninger (forbedring). Den primære sammenligningen er baseline natten uten stimulering versus gjennomsnittet av de aktive TI-stimuleringsnettene.
Baseline (natt 1, ingen stimulering) og under aktive TI-stimuleringsnetter (gjennomsnitt av nettene 2-4, overnatts søvnperiode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSG søvnresultater - tid i REM (rapid eye movement)
Tidsramme: Natt 1 (ingen stimulering), nettene 2-4 (aktiv TI) og natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver overnatts søvnperiode.
Overnatt polysomnografi (PSG) målinger av søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet. Høyere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Natt 1 (ingen stimulering), nettene 2-4 (aktiv TI) og natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver overnatts søvnperiode.
PSG søvnresultater - effektivitet
Tidsramme: Natt 1 (ingen stimulering), Natt 2-4 (aktiv TI), og Natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver natts søvnperiode.
Polysomnografi (PSG) over natten som måler søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet.
Høyere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Natt 1 (ingen stimulering), Natt 2-4 (aktiv TI), og Natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver natts søvnperiode.
PSG søvnresultater - våkne etter søvninnsett
Tidsramme: Natt 1 (ingen stimulering), Natt 2-4 (aktiv TI), og Natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver natts søvnperiode.
Nattlig polysomnografi (PSG) målinger av søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet. Høyere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Natt 1 (ingen stimulering), Natt 2-4 (aktiv TI), og Natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver natts søvnperiode.
PSG søvnresultater - oppvåkningsindeks
Tidsramme: Natt 1 (ingen stimulering), natt 2-4 (aktiv TI), og natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver nattlig søvnperiode.
Overnatt polysomnografi (PSG) målinger av søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet. Høyere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Natt 1 (ingen stimulering), natt 2-4 (aktiv TI), og natt 5 (ingen stimulering), vurdert over hver nattlig søvnperiode.
Morgen- og kveldselektroencefalogram (EEG) biomarkørbyrde for hodebunn
Tidsramme: Kvelds- (~20:00) og morgensvurderinger (~10:00) gjennom uken i laboratoriet (dag 1-6)
Standardiserte hodebånd-EEG-opptak samlet inn to ganger daglig for å kvantifisere anfallsrelatert biomarkørbelastning (f.eks. IED-rate) og spore daglige endringer i løpet av overvåkingsuken. Lavere biomarkørbelastning indikerer forbedring.
Kvelds- (~20:00) og morgensvurderinger (~10:00) gjennom uken i laboratoriet (dag 1-6)
Vedvarende biomarkørforandringer etter stimulering opphører - Natt etter behandling
Tidsramme: Natt 5 (ingen stimulering; nattsøvnsperiode), sammenlignet med Natt 1 og gjennomsnittet av Natt 2-4
Biomarkørbelastning på natten etter behandling uten stimulering for å vurdere om TI-effekter over natten fortsetter etter at stimuleringen stopper, sammenlignet med baseline og stimuleringsnetter. Lavere biomarkørbelastning indikerer forbedring
Natt 5 (ingen stimulering; nattsøvnsperiode), sammenlignet med Natt 1 og gjennomsnittet av Natt 2-4
Kognitiv ytelse - Rey/Taylor Figur-kopiering og umiddelbar gjengivelse
Tidsramme: Pre-stimulering (baseline, før Natt 2) og post-stimulering (etter Natt 4 eller på Dag 6)
Poeng på Rey/Taylor Figure kopiering og umiddelbar gjenkalling for å vurdere kortsiktige endringer i visuospatial konstruksjon og hukommelse før versus etter stimuleringsblokken. Høyere poeng indikerer bedre ytelse
Pre-stimulering (baseline, før Natt 2) og post-stimulering (etter Natt 4 eller på Dag 6)
Psykiatriske symptommålinger - Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Pre-stimulering (utgangspunkt, før natt 2) og post-stimulering (etter natt 4 eller på dag 6)
Poeng på validerte angst- og depresjonsskalaer for å vurdere endringer i symptomer før versus etter stimuleringsblokken. Lavere poeng indikerer færre symptomer.
Pre-stimulering (utgangspunkt, før natt 2) og post-stimulering (etter natt 4 eller på dag 6)
Psykiatriske symptommålinger - Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Pre-stimulering (baseline, før natt 2) og post-stimulering (etter natt 4 eller på dag 6)
Poengsummer på validerte angst- og depresjonsskalaer for å vurdere endringer i symptomer før versus etter stimuleringsblokken. Lavere poengsummer indikerer færre symptomer.
Pre-stimulering (baseline, før natt 2) og post-stimulering (etter natt 4 eller på dag 6)
Psykiatriske symptommål - Hamilton Depresjonsskala (HAM-D)
Tidsramme: Pre-stimulering (utgangspunkt, før natt 2) og post-stimulering (etter natt 4 eller på dag 6)
Poengsummer på validerte angst- og depresjonsskalaer for å vurdere endringer i symptomer før versus etter stimuleringsblokken.
Lavere poengsummer indikerer færre symptomer.
Pre-stimulering (utgangspunkt, før natt 2) og post-stimulering (etter natt 4 eller på dag 6)
Sikkerhet og tolerabilitet - bivirkninger, hudkontroller, ubehag
Tidsramme: Under overvåking i laboratoriet (Natt 1-5) og oppfølging (Dag 7)
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av enhets- og studie-relaterte bivirkninger (f.eks. hudirritasjon, hodepine, svimmelhet, søvnforstyrrelser), samt toleranse-/komfortkontroller under innleggelsen og ved oppfølging
Under overvåking i laboratoriet (Natt 1-5) og oppfølging (Dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00119826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere