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TI durante la noche en TLE (TI-HPC-TLE)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

Estimulación por Interferencia Temporal Nocturna de los Hipocampos Bilaterales para Reducir Biomarcadores Epileptogénicos y Mejorar el Sueño en la Epilepsia del Lóbulo Temporal

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la estimulación de interferencia temporal (TI) nocturna y no invasiva, dirigida al hipocampo, puede reducir la actividad cerebral anormal relacionada con convulsiones y mejorar el sueño en adultos con epilepsia del lóbulo temporal farmacorresistente. Las principales preguntas son:

¿La estimulación TI nocturna reduce la actividad EEG relacionada con convulsiones durante el sueño?

¿La estimulación TI nocturna mejora la calidad del sueño y los patrones de sueño medidos durante la noche en el laboratorio?

Los investigadores compararán las noches de cada participante sin estimulación con las noches con estimulación activa, y también analizarán una noche después de que termine la estimulación para ver si los cambios persisten.

Los participantes:

Permanecerán en el laboratorio durante seis días para el monitoreo nocturno del sueño y EEG

Tendrán una noche de monitoreo sin estimulación

Recibirán estimulación TI durante el sueño durante varias noches

Tendrán otra noche de monitoreo sin estimulación después de las noches de estimulación

Completarán cuestionarios breves y tareas de pensamiento/memoria antes y después de las noches de estimulación

Serán evaluados por efectos secundarios y comodidad durante el estudio y en el seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew K Moye, BSc
  • Número de teléfono: 919-668-9021
  • Correo electrónico: matthew.moye@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 70 años
  • Diagnóstico de epilepsia del lóbulo temporal focal resistente a fármacos
  • Candidato para monitorización nocturna en laboratorio con PSG y EEG de superficie, con capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Régimen estable de medicación antiseizure durante al menos 1 semana antes del ingreso
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Síndromes epilépticos generalizados o crisis generalizadas primarias
  • Estado epiléptico reciente, agrupaciones de crisis que requieran intervención de emergencia u otras características que indiquen un riesgo inaceptable para la participación monitorizada
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada (por ejemplo, psicosis aguda, depresión grave no tratada con alto riesgo de suicidio)
  • Dispositivos electrónicos o metálicos implantados incompatibles con TI (por ejemplo, ciertos marcapasos, implantes cocleares) según el manual del dispositivo
  • Apnea obstructiva del sueño grave que requiera inicio inmediato de CPAP y aún no tratada
  • Enfermedad dermatológica en los sitios de electrodos o alergia de contacto conocida a los materiales de los electrodos
  • Embarazo o lactancia
  • Participación concurrente en otros ensayos de neuromodulación intervencionista o farmacológicos que puedan confundir los resultados del EEG o del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Único: Noches de Estimulación TI Nocturna y Noches de Control Sin Estimulación Intra-Sujeto
Protocolo de grupo único, intra-sujeto, con PSG nocturna en laboratorio y EEG de cuero cabelludo. Los participantes completan una noche de referencia sin estimulación, seguida de tres noches consecutivas de estimulación activa nocturna de interferencia temporal (TI) dirigida a los hipocampos bilaterales, y luego una noche postratamiento sin estimulación para evaluar la persistencia. Se recogen registros de biomarcadores EEG vespertinos y matutinos durante todo el proceso, con monitorización de seguridad/tolerabilidad y evaluaciones cognitivas y del estado de ánimo pre/post.
Dispositivo: Estimulación No Invasiva de Interferencia Temporal (TI) Dirigida a los Hipocampos Bilaterales

Estimulación eléctrica de interferencia temporal (TI) no invasiva administrada durante la noche para dirigirse a los hipocampos bilaterales durante la polisomnografía en laboratorio y el monitoreo de EEG del cuero cabelludo.

La estimulación se aplica mediante un estimulador multicanal controlado por corriente utilizando una montura de electrodos del cuero cabelludo planificada con modelado guiado por resonancia magnética. La TI se administra continuamente desde el apagado de luces hasta el encendido de luces durante tres noches consecutivas, con una rampa gradual de subida y bajada al inicio y al final de cada sesión. Los parámetros de estimulación utilizan corrientes portadoras de kilohercios dispuestas para producir una envolvente modulada en amplitud a 130 Hz en cada objetivo hipocampal, con la corriente ajustada dentro de los límites de seguridad preestablecidos basados en la tolerabilidad y la impedancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de descargas epileptiformes interictales (IED) nocturnas en EEG de superficie
Periodo de tiempo: Línea de base (Noche 1, sin estimulación) y durante las noches de estimulación TI activa (promedio de las Noches 2-4, período de sueño nocturno).
Tasa de descargas epileptiformes interictales nocturnas (IED) (puntas por minuto) calculada a partir del EEG de superficie durante el sueño. Las IED se identificarán mediante un protocolo de puntuación estandarizado y la tasa se calculará como el número total de IED dividido por el total de minutos de sueño (tiempo de sueño definido por PSG). Valores más bajos indican menos descargas epileptiformes (mejora). La comparación principal es la noche basal sin estimulación frente al promedio de las noches con estimulación TI activa.
Línea de base (Noche 1, sin estimulación) y durante las noches de estimulación TI activa (promedio de las Noches 2-4, período de sueño nocturno).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del sueño PSG - tiempo en REM (movimiento ocular rápido)
Periodo de tiempo: Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (TI activa) y Noche 5 (sin estimulación), evaluadas durante cada período de sueño nocturno.
La polisomnografía (PSG) nocturna mide las etapas del sueño y la calidad/continuidad del sueño. Una mayor eficiencia del sueño y una menor fragmentación indican mejoría.
Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (TI activa) y Noche 5 (sin estimulación), evaluadas durante cada período de sueño nocturno.
Resultados del sueño PSG - eficiencia
Periodo de tiempo: Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (ETI activa) y Noche 5 (sin estimulación), evaluado durante cada período de sueño nocturno.
La polisomnografía nocturna (PSG) mide las etapas del sueño y la calidad/continuidad del sueño. Una mayor eficiencia del sueño y una menor fragmentación indican una mejora.
Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (ETI activa) y Noche 5 (sin estimulación), evaluado durante cada período de sueño nocturno.
Resultados del sueño PSG - vigilia tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (TI activo) y Noche 5 (sin estimulación), evaluado durante cada período de sueño nocturno.
La polisomnografía nocturna (PSG) mide las fases del sueño y la calidad/continuidad del sueño. Una mayor eficiencia del sueño y una menor fragmentación indican mejora.
Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (TI activo) y Noche 5 (sin estimulación), evaluado durante cada período de sueño nocturno.
Resultados del sueño PSG - índice de despertares
Periodo de tiempo: Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (TI activo) y Noche 5 (sin estimulación), evaluado durante cada período de sueño nocturno.
La polisomnografía nocturna (PSG) mide las etapas del sueño y la calidad/continuidad del sueño. Una mayor eficiencia del sueño y una menor fragmentación indican una mejora.
Noche 1 (sin estimulación), Noches 2-4 (TI activo) y Noche 5 (sin estimulación), evaluado durante cada período de sueño nocturno.
Carga del biomarcador de EEG del cuero cabelludo por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: Evaluaciones vespertinas (~20:00) y matutinas (~10:00) durante la semana en el laboratorio (Días 1-6)
Registros de EEG estandarizados del cuero cabelludo recopilados dos veces al día para cuantificar la carga del biomarcador relacionado con convulsiones (por ejemplo, la tasa de IED) y rastrear los cambios diarios durante la semana de monitorización. Una carga de biomarcador más baja indica mejora.
Evaluaciones vespertinas (~20:00) y matutinas (~10:00) durante la semana en el laboratorio (Días 1-6)
Persistencia de cambios en biomarcadores tras finalizar la estimulación - Noche posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Noche 5 (sin estimulación; período de sueño nocturno), en comparación con la Noche 1 y el promedio de las Noches 2-4
Carga de biomarcadores en la noche posterior al tratamiento sin estimulación para evaluar si los efectos de la estimulación transcraneal continúan después de que cesa la estimulación, en comparación con las noches de línea base y de estimulación. Una menor carga de biomarcadores indica una mejora
Noche 5 (sin estimulación; período de sueño nocturno), en comparación con la Noche 1 y el promedio de las Noches 2-4
Rendimiento cognitivo - Figura de Rey/Taylor: copia y recuerdo inmediato
Periodo de tiempo: Pre-estimulación (línea base, previo a la Noche 2) y post-estimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Puntuaciones en la copia y el recuerdo inmediato de la Figura de Rey/Taylor para evaluar los cambios a corto plazo en la construcción visoespacial y la memoria antes frente a después del bloque de estimulación. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Pre-estimulación (línea base, previo a la Noche 2) y post-estimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Medidas de síntomas psiquiátricos - Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Preestimulación (línea base, antes de la Noche 2) y posestimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Puntuaciones en escalas validadas de ansiedad y depresión para evaluar cambios en los síntomas antes versus después del bloque de estimulación. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
Preestimulación (línea base, antes de la Noche 2) y posestimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Medidas de síntomas psiquiátricos - Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Pre-estimulación (línea base, antes de la Noche 2) y post-estimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Puntuaciones en escalas validadas de ansiedad y depresión para evaluar cambios en los síntomas antes frente a después del bloque de estimulación.
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
Pre-estimulación (línea base, antes de la Noche 2) y post-estimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Medidas de síntomas psiquiátricos - Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Pre-estimulación (línea base, antes de la Noche 2) y post-estimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Puntuaciones en escalas validadas de ansiedad y depresión para evaluar cambios en los síntomas antes versus después del bloque de estimulación. Puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
Pre-estimulación (línea base, antes de la Noche 2) y post-estimulación (después de la Noche 4 o en el Día 6)
Seguridad y tolerabilidad - eventos adversos, controles de la piel, malestar
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en laboratorio (Noches 1-5) y seguimiento (Día 7)
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el estudio (p. ej., irritación cutánea, dolor de cabeza, mareos, alteraciones del sueño), más controles de tolerancia/comodidad durante el ingreso y en el seguimiento
Durante el seguimiento en laboratorio (Noches 1-5) y seguimiento (Día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Investigador principal: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00119826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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