Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Overnight TI w TLE (TI-HPC-TLE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Stymulacja z użyciem interferencji czasowej podczas snu obustronnych hipokampów w celu redukcji biomarkerów padaczkorodnych i poprawy snu w padaczce skroniowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy stymulacja interferencji czasowej (TI) przeprowadzana przez całą noc, nieinwazyjnie, skierowana na hipokamp, może zmniejszyć nieprawidłową aktywność mózgu związaną z napadami padaczkowymi i poprawić sen u dorosłych z lekooporną padaczką skroniową. Główne pytania to:

Czy stymulacja TI przez całą noc obniża aktywność EEG związaną z napadami podczas snu?

Czy stymulacja TI przez całą noc poprawia jakość snu i wzorce snu mierzone przez całą noc w laboratorium?

Badacze porównają noce każdego uczestnika bez stymulacji z nocami z aktywną stymulacją, a także przyjrzą się nocy po zakończeniu stymulacji, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek zmiany utrzymują się.

Uczestnicy będą:

Przebywać w laboratorium przez sześć dni w celu monitorowania snu i EEG przez całą noc

Przejść jedną noc monitorowania bez stymulacji

Otrzymywać stymulację TI podczas snu przez kilka nocy

Przejść kolejną noc monitorowania bez stymulacji po nocach ze stymulacją

Wypełniać krótkie kwestionariusze i zadania myślowe/pamięciowe przed i po nocach ze stymulacją

Być sprawdzani pod kątem skutków ubocznych i komfortu podczas badania oraz w trakcie obserwacji kontrolnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Rozpoznanie ogniskowej lekoopornej padaczki skroniowej
  • Kandydat do nocnego monitorowania w laboratorium z wykorzystaniem PSG i skalpowej EEG, z możliwością przestrzegania procedur badania
  • Stabilny schemat leczenia przeciwpadaczkowego przez co najmniej 1 tydzień przed przyjęciem
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione zespoły padaczkowe lub pierwotnie uogólnione napady
  • Niedawny stan padaczkowy, klastery napadów wymagające interwencji ratunkowej lub inne cechy wskazujące na niedopuszczalne ryzyko udziału w monitorowaniu
  • Nieustabilizowana choroba psychiczna (np. ostra psychoza, ciężka nieleczona depresja z wysokim ryzykiem samobójstwa)
  • Implantowane urządzenia elektroniczne lub metalowe niezgodne z TI (np. niektóre rozruszniki serca, implanty ślimakowe) zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
  • Cieżki obturacyjny bezdech senny wymagający natychmiastowego wdrożenia CPAP i jeszcze nieleczony
  • Choroby dermatologiczne w miejscach przyłożenia elektrod lub znana alergia kontaktowa na materiały elektrod
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Równoległy udział w innych interwencyjnych badaniach neuromodulacyjnych lub farmakologicznych, które mogą wpływać na wyniki EEG lub snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa: Nocna stymulacja TI i kontrolne noce bez stymulacji w ramach badanych
Jednogrupowy protokół wewnątrzpodmiotowy z nocną polisomnografią (PSG) i EEG skórnym w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy przechodzą jedną noc wyjściową bez stymulacji, następnie trzy kolejne noce aktywnej nocnej stymulacji interferencji czasowej (TI) skierowanej na obustronne hipokampy, a potem jedną noc po leczeniu bez stymulacji w celu oceny trwałości efektu. Przez cały okres zbierane są wieczorne i poranne zapisy biomarkerów EEG, z monitorowaniem bezpieczeństwa/tolerancji oraz ocenami poznawczymi i nastroju przed i po zabiegu.
Urządzenie: Nieminwazyjna stymulacja interferencji czasowej (TI) ukierunkowana na obustronne hipokampy

Nieinwazyjna stymulacja elektryczna metodą interferencji czasowej (TI) dostarczana przez noc do docelowych hipokampów obustronnych podczas polisomnografii i monitorowania EEG skalpowego w warunkach laboratoryjnych.

Stymulacja jest stosowana za pomocą wielokanałowego, sterowanego prądem stymulatora z wykorzystaniem montażu elektrod na skórze głowy zaplanowanego z modelowaniem opartym na MRI. TI jest dostarczana w sposób ciągły od wyłączenia do włączenia światła przez trzy kolejne noce, ze stopniowym zwiększaniem i zmniejszaniem natężenia na początku i na końcu każdej sesji. Parametry stymulacji wykorzystują prądy nośne w zakresie kiloherców ułożone tak, aby wytworzyć obwiednię modulowaną amplitudowo o częstotliwości 130 Hz w każdym docelowym hipokampie, z prądem regulowanym w ramach ustalonych limitów bezpieczeństwa na podstawie tolerancji i impedancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania nocnych międzyatakowych wyładowań padaczkowych (IED) w EEG skórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Noc 1, bez stymulacji) oraz podczas nocy z aktywną stymulacją TI (średnia z Nocy 2-4, okres snu przez noc).
Wskaźnik nocnych międzyatakowych wyładowań padaczkowych (IED) (wyładowania na minutę) obliczany na podstawie skórnego EEG podczas snu. IED będą identyfikowane przy użyciu standaryzowanego potoku oceny, a wskaźnik będzie obliczany jako całkowita liczba IED podzielona przez całkowitą liczbę minut snu (czas snu zdefiniowany przez PSG). Niższe wartości wskazują na mniej wyładowań padaczkowych (poprawa). Podstawowe porównanie dotyczy nocy wyjściowej bez stymulacji w porównaniu ze średnią z nocy z aktywną stymulacją TI.
Linia bazowa (Noc 1, bez stymulacji) oraz podczas nocy z aktywną stymulacją TI (średnia z Nocy 2-4, okres snu przez noc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSG wyniki snu - czas w REM (faza szybkich ruchów gałek ocznych)
Ramy czasowe: Noc 1 (brak stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (brak stymulacji), oceniane w trakcie każdego nocnego okresu snu.
Overnight polysomnography (PSG) measures of sleep stages and sleep quality/continuity. Higher sleep efficiency and lower fragmentation indicate improvement.
Noc 1 (brak stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (brak stymulacji), oceniane w trakcie każdego nocnego okresu snu.
Wyniki snu PSG - efektywność
Ramy czasowe: Noc 1 (brak stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (brak stymulacji), oceniane podczas każdego nocnego okresu snu.
Pomiary faz snu i jakości/ciągłości snu za pomocą polisomnografii nocnej (PSG).
Wyższa wydajność snu i mniejsze fragmentowanie wskazują na poprawę.
Noc 1 (brak stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (brak stymulacji), oceniane podczas każdego nocnego okresu snu.
Wyniki snu PSG - przebudzenie po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Noc 1 (bez stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (bez stymulacji), oceniane podczas każdego nocnego okresu snu.
Badanie polisomnograficzne (PSG) przeprowadzane w ciągu nocy mierzy fazy snu oraz jakość/ciągłość snu. Wyższa efektywność snu i mniejsza fragmentacja wskazują na poprawę.
Noc 1 (bez stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (bez stymulacji), oceniane podczas każdego nocnego okresu snu.
Wyniki snu PSG - wskaźnik wzbudzeń
Ramy czasowe: Noc 1 (brak stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (brak stymulacji), oceniane podczas każdego nocnego okresu snu.
Pomiarów faz snu i jakości/ciągłości snu za pomocą polisomnografii nocnej (PSG). Wyższa efektywność snu i mniejsza fragmentacja wskazują na poprawę.
Noc 1 (brak stymulacji), Noce 2-4 (aktywna TI) i Noc 5 (brak stymulacji), oceniane podczas każdego nocnego okresu snu.
Obciążenie biomarkerów EEG skóry głowy rano i wieczorem
Ramy czasowe: Oceny wieczorne (~20:00) i poranne (~10:00) w trakcie tygodnia laboratoryjnego (Dzień 1-6)
Standardyzowane zapisy EEG skóry głowy zbierane dwa razy dziennie w celu ilościowego określenia obciążenia biomarkerami związanymi z napadami (np. wskaźnik IED) i śledzenia codziennych zmian w tygodniu monitorowania.
Niższe obciążenie biomarkerami wskazuje na poprawę.
Oceny wieczorne (~20:00) i poranne (~10:00) w trakcie tygodnia laboratoryjnego (Dzień 1-6)
Trwałość zmian biomarkerów po zakończeniu stymulacji – Noc po leczeniu
Ramy czasowe: Noc 5 (brak stymulacji; okres snu nocnego), w porównaniu z Nocą 1 i średnią z Nocy 2-4
Obciążenie biomarkerami w nocy po leczeniu bez stymulacji, aby ocenić, czy efekty przezczaszkowej stymulacji utrzymują się po zaprzestaniu stymulacji, w porównaniu z nocami wyjściowymi i stymulacyjnymi.
Niższe obciążenie biomarkerami wskazuje na poprawę
Noc 5 (brak stymulacji; okres snu nocnego), w porównaniu z Nocą 1 i średnią z Nocy 2-4
Sprawność poznawcza – rysunek Rey/Taylor – kopia i natychmiastowe odtworzenie
Ramy czasowe: Pre-stymulacja (linia bazowa, przed Nocą 2) i post-stymulacja (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Wyniki kopii i natychmiastowego odtworzenia figury Rey/Taylora służące do oceny krótkoterminowych zmian w konstrukcji wzrokowo-przestrzennej i pamięci przed blokiem stymulacji w porównaniu z okresem po nim.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie
Pre-stymulacja (linia bazowa, przed Nocą 2) i post-stymulacja (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Psychiatryczne skale objawów - Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Przed stymulacją (linia bazowa, przed Nocą 2) i po stymulacji (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Wyniki na zwalidowanych skalach lęku i depresji do oceny zmian w objawach przed blokiem stymulacji w porównaniu z okresem po nim.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów.
Przed stymulacją (linia bazowa, przed Nocą 2) i po stymulacji (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Psychiatryczne skale objawów - Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Pre-stimulation (linia bazowa, przed Nocą 2) i post-stimulation (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Wyniki na zwalidowanych skalach lęku i depresji do oceny zmian w objawach przed blokiem stymulacji w porównaniu z okresem po nim. Niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów.
Pre-stimulation (linia bazowa, przed Nocą 2) i post-stimulation (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Miary objawów psychiatrycznych – Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Pre-stymulacja (linia podstawowa, przed Nocą 2) i post-stymulacja (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Wyniki w zwalidowanych skalach lęku i depresji do oceny zmian w objawach przed blokiem stymulacji w porównaniu z okresem po nim. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
Pre-stymulacja (linia podstawowa, przed Nocą 2) i post-stymulacja (po Nocy 4 lub w Dniu 6)
Bezpieczeństwo i tolerancja - zdarzenia niepożądane, badania skóry, dyskomfort
Ramy czasowe: Podczas monitorowania w laboratorium (Noc 1-5) i obserwacji kontrolnej (Dzień 7)
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z urządzeniem i badaniem (np. podrażnienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu) oraz ocena tolerancji/komfortu podczas przyjęcia i podczas wizyty kontrolnej
Podczas monitorowania w laboratorium (Noc 1-5) i obserwacji kontrolnej (Dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Główny śledczy: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00119826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj