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TI nocturne dans l'épilepsie temporale (TI-HPC-TLE)

8 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Stimulation par interférence temporelle nocturne des hippocampes bilatéraux pour réduire les biomarqueurs épileptogènes et améliorer le sommeil dans l'épilepsie temporale

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une stimulation par interférence temporelle (TI) nocturne et non invasive, ciblant l'hippocampe, peut réduire l'activité cérébrale anormale liée aux crises et améliorer le sommeil chez les adultes atteints d'épilepsie temporale pharmacorésistante. Les principales questions sont :

La stimulation TI nocturne réduit-elle l'activité EEG liée aux crises pendant le sommeil ?

La stimulation TI nocturne améliore-t-elle la qualité du sommeil et les schémas de sommeil mesurés pendant la nuit au laboratoire ?

Les chercheurs compareront les nuits de chaque participant sans stimulation aux nuits avec stimulation active, et examineront également une nuit après la fin de la stimulation pour voir si des changements persistent.

Les participants devront :

Rester au laboratoire pendant six jours pour un suivi nocturne du sommeil et de l'EEG

Avoir une nuit de surveillance sans stimulation

Recevoir une stimulation TI pendant le sommeil pendant plusieurs nuits

Avoir une autre nuit de surveillance sans stimulation après les nuits de stimulation

Remplir de brefs questionnaires et effectuer des tâches de réflexion/mémoire avant et après les nuits de stimulation

Être contrôlés pour les effets secondaires et le confort pendant l'étude et lors du suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Diagnostic d'épilepsie temporale focale pharmacorésistante
  • Candidat pour une surveillance nocturne en laboratoire avec PSG et EEG de surface, avec capacité à respecter les procédures de l'étude
  • Régime stable de médicaments antiépileptiques pendant au moins 1 semaine avant l'admission
  • Capacité à donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Syndromes d'épilepsie généralisée ou crises généralisées primaires
  • État de mal épileptique récent, grappes de crises nécessitant une intervention d'urgence, ou autres caractéristiques indiquant un risque inacceptable pour une participation surveillée
  • Maladie psychiatrique non contrôlée (par exemple, psychose aiguë, dépression sévère non traitée avec risque élevé de suicide)
  • Dispositifs électroniques ou métalliques implantés incompatibles avec la stimulation transcranienne (par exemple, certains stimulateurs cardiaques, implants cochléaires) selon le manuel de l'appareil
  • Apnée obstructive sévère du sommeil nécessitant une initiation immédiate de CPAP et non encore traitée
  • Maladie dermatologique au niveau des sites d'électrodes ou allergie de contact connue aux matériaux des électrodes
  • Grossesse ou allaitement
  • Inscription concomitante à d'autres essais de neuromodulation interventionnelle ou pharmacologique susceptibles de fausser les résultats de l'EEG ou du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique : Nuits de stimulation TI nocturne et nuits témoins sans stimulation intra-sujet
Protocole à groupe unique, intra-sujet avec PSG nocturne en laboratoire et EEG scalp. Les participants complètent une nuit de référence sans stimulation, suivie de trois nuits consécutives de stimulation active nocturne par interférence temporelle (TI) ciblant les hippocampes bilatéraux, puis une nuit post-traitement sans stimulation pour évaluer la persistance. Des enregistrements de biomarqueurs EEG du soir et du matin sont collectés tout au long, avec surveillance de la sécurité/tolérabilité et évaluations cognitives et de l'humeur avant/après.
Dispositif: Stimulation par Interférence Temporelle (TI) non invasive ciblant les hippocampes bilatéraux

Stimulation électrique non invasive par interférence temporelle (IT) délivrée pendant la nuit pour cibler les hippocampes bilatéraux lors d'une polysomnographie et d'un monitoring EEG de scalp en laboratoire.

La stimulation est appliquée via un stimulateur multi-canaux à courant contrôlé utilisant un montage d'électrodes de scalp planifié avec une modélisation guidée par IRM. L'IT est délivrée en continu de l'extinction à l'allumage des lumières pendant trois nuits consécutives, avec une augmentation et une diminution graduelles au début et à la fin de chaque session. Les paramètres de stimulation utilisent des courants porteurs en kilohertz agencés pour produire une enveloppe modulée en amplitude à 130 Hz au niveau de chaque cible hippocampique, avec un courant ajusté dans les limites de sécurité prédéfinies en fonction de la tolérance et de l'impédance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de décharges épileptiformes intercritiques (IED) nocturnes sur l'EEG de surface
Délai: Baseline (Nuit 1, sans stimulation) et pendant les nuits de stimulation TI active (moyenne des Nuits 2-4, période de sommeil nocturne).
Taux de décharges épileptiformes intercritiques (IED) nocturnes (pointes par minute) calculé à partir de l'EEG de surface pendant le sommeil. Les IED seront identifiées à l'aide d'un pipeline de notation standardisé, et le taux sera calculé comme le nombre total d'IED divisé par le nombre total de minutes de sommeil (temps de sommeil défini par PSG). Des valeurs plus basses indiquent moins de décharges épileptiformes (amélioration). La comparaison principale est la nuit de référence sans stimulation par rapport à la moyenne des nuits de stimulation TI active.
Baseline (Nuit 1, sans stimulation) et pendant les nuits de stimulation TI active (moyenne des Nuits 2-4, période de sommeil nocturne).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du sommeil PSG - temps en REM (mouvements oculaires rapides)
Délai: Nuit 1 (pas de stimulation), nuits 2-4 (TI actif) et nuit 5 (pas de stimulation), évaluées sur chaque période de sommeil nocturne.
Mesures par polysomnographie (PSG) nocturne des stades de sommeil et de la qualité/continuité du sommeil. Une efficacité de sommeil plus élevée et une fragmentation plus faible indiquent une amélioration.
Nuit 1 (pas de stimulation), nuits 2-4 (TI actif) et nuit 5 (pas de stimulation), évaluées sur chaque période de sommeil nocturne.
Résultats du sommeil PSG - efficacité
Délai: Nuit 1 (pas de stimulation), nuits 2-4 (TI active), et nuit 5 (pas de stimulation), évaluées pendant chaque période de sommeil nocturne.
Les mesures de polysomnographie nocturne (PSG) des stades de sommeil et de la qualité/continuité du sommeil. Une meilleure efficacité du sommeil et une fragmentation moindre indiquent une amélioration.
Nuit 1 (pas de stimulation), nuits 2-4 (TI active), et nuit 5 (pas de stimulation), évaluées pendant chaque période de sommeil nocturne.
Résultats du sommeil PSG - éveil après le début du sommeil
Délai: Nuit 1 (pas de stimulation), Nuits 2-4 (TI actif), et Nuit 5 (pas de stimulation), évaluées pendant chaque période de sommeil nocturne.
Mesures de polysomnographie nocturne (PSG) des stades de sommeil et de la qualité/continuité du sommeil.
Une efficacité de sommeil plus élevée et une fragmentation plus faible indiquent une amélioration.
Nuit 1 (pas de stimulation), Nuits 2-4 (TI actif), et Nuit 5 (pas de stimulation), évaluées pendant chaque période de sommeil nocturne.
Résultats du sommeil PSG - indice d'éveil
Délai: Nuit 1 (pas de stimulation), Nuits 2-4 (TI actif) et Nuit 5 (pas de stimulation), évaluées au cours de chaque période de sommeil nocturne.
Les mesures par polysomnographie nocturne (PSG) des stades du sommeil et de la qualité/continuité du sommeil. Une efficacité du sommeil plus élevée et une fragmentation plus faible indiquent une amélioration.
Nuit 1 (pas de stimulation), Nuits 2-4 (TI actif) et Nuit 5 (pas de stimulation), évaluées au cours de chaque période de sommeil nocturne.
Charge du biomarqueur EEG du cuir chevelu matin et soir
Délai: Évaluations du soir (~20:00) et du matin (~10:00) tout au long de la semaine en laboratoire (Jours 1 à 6)
Enregistrements EEG du cuir chevelu standardisés collectés deux fois par jour pour quantifier la charge des biomarqueurs liés aux crises (par exemple, le taux d'IED) et suivre les changements quotidiens pendant la semaine de surveillance. Une charge de biomarqueurs plus faible indique une amélioration.
Évaluations du soir (~20:00) et du matin (~10:00) tout au long de la semaine en laboratoire (Jours 1 à 6)
Persistence des modifications des biomarqueurs après la fin de la stimulation - Nuit post-traitement
Délai: Nuit 5 (pas de stimulation ; période de sommeil nocturne), par rapport à la Nuit 1 et à la moyenne des Nuits 2-4
Charge des biomarqueurs pendant la nuit sans stimulation après traitement pour évaluer si les effets de la stimulation TI persistent après l'arrêt de la stimulation, par rapport aux nuits de référence et de stimulation.
Une charge plus faible des biomarqueurs indique une amélioration
Nuit 5 (pas de stimulation ; période de sommeil nocturne), par rapport à la Nuit 1 et à la moyenne des Nuits 2-4
Performances cognitives - Copie et rappel immédiat de la figure de Rey/Taylor
Délai: Pré-stimulation (état basal, avant la nuit 2) et post-stimulation (après la nuit 4 ou le jour 6)
Scores sur la copie de la figure de Rey/Taylor et le rappel immédiat pour évaluer les changements à court terme dans la construction visuospatiale et la mémoire avant et après le bloc de stimulation.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance
Pré-stimulation (état basal, avant la nuit 2) et post-stimulation (après la nuit 4 ou le jour 6)
Mesures des symptômes psychiatriques - Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Pré-stimulation (ligne de base, avant la nuit 2) et post-stimulation (après la nuit 4 ou le jour 6)
Scores sur des échelles validées d'anxiété et de dépression pour évaluer les changements des symptômes avant et après le bloc de stimulation.
Des scores plus bas indiquent moins de symptômes.
Pré-stimulation (ligne de base, avant la nuit 2) et post-stimulation (après la nuit 4 ou le jour 6)
Mesures des symptômes psychiatriques - Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Pré-stimulation (ligne de base, avant la nuit 2) et post-stimulation (après la nuit 4 ou le jour 6)
Scores sur les échelles validées d'anxiété et de dépression pour évaluer les changements des symptômes avant versus après le bloc de stimulation.
Des scores plus bas indiquent moins de symptômes.
Pré-stimulation (ligne de base, avant la nuit 2) et post-stimulation (après la nuit 4 ou le jour 6)
Mesures des symptômes psychiatriques - Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Pré-stimulation (ligne de base, avant la Nuit 2) et post-stimulation (après la Nuit 4 ou le Jour 6)
Scores sur des échelles validées d'anxiété et de dépression pour évaluer les changements de symptômes avant versus après le bloc de stimulation.
Des scores plus bas indiquent moins de symptômes.
Pré-stimulation (ligne de base, avant la Nuit 2) et post-stimulation (après la Nuit 4 ou le Jour 6)
Sécurité et tolérance - événements indésirables, contrôles cutanés, inconfort
Délai: Pendant la surveillance en laboratoire (Nuits 1 à 5) et le suivi (Jour 7)
Fréquence, type et gravité des événements indésirables liés au dispositif et à l'étude (par exemple, irritation cutanée, maux de tête, vertiges, troubles du sommeil), ainsi que les contrôles de tolérance/confort pendant l'admission et au suivi
Pendant la surveillance en laboratoire (Nuits 1 à 5) et le suivi (Jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Chercheur principal: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00119826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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