このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RASの特定の変異を有する進行性固形癌患者におけるBPI-572070の研究

2026年9月17日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

RASの特定の変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるBPI-572270の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第I／II相臨床試験

特定のRAS変異を有する進行性固形腫瘍の成人患者におけるBPI-572270の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、特定のRAS変異を有する進行性固形癌の成人患者において、BPI-572270の増量投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および臨床的活性を評価し、調査対象の患者集団グループ内での最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量[RP2D]を決定し、有効性エンドポイント（ORR/DCR/DOR/TTR）を評価するためにさらに多くの患者の登録を拡大することを目的とした、第1/2相、多施設共同非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • Scientia Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Charlotte Lemech
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • まだ募集していません
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Pavlakis, Prof
        • 副調査官：
          • Lauren Gray
        • 副調査官：
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • まだ募集していません
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • 主任研究者：
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Warringal Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Linear Clinical Research Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiv Shinde, Dr
  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • デオキシリボ核酸（DNA）シークエンシングにより同定されたRAS変異を有する、組織学的に確認された進行性固形腫瘍。
  • 腫瘍の種類と病期に応じた標準治療を既に受けていること。
  • ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0または1であり、適切な臓器機能を有すること。

除外基準:

  • 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、活動性かつ未治療の脳転移。
  • 経口薬剤の嚥下または吸収を妨げる可能性のある、既知または疑わしい消化管機能障害。
  • 研究者の判断により、参加者の安全性を危険にさらし、研究参加期間中の予想生存期間に影響を与え、および／またはプロトコルに従う能力（事前／併用療法を含む）に影響を与える可能性のある、その他の不安定または臨床的に重大な併存疾患の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特定のRAS変異を持つ進行性固形腫瘍の成人患者を対象とした研究BPI-572270
カプセル；空腹時に1日1回投与してください。
薬：BPI-572270
経口錠剤
他の名前：
  • BPI-572270 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：最大2回まで
投与制限毒性（DLT）を有する参加者数（AEを含む）、検査値およびバイタルサイン所見の発生率および重症度
最大2回まで
RP2D
時間枠：最大2滴
拡張期におけるRP2Dの決定
最大2滴
ORR
時間枠：最大3回
有効性エンドポイントORRを明確にするために、対象基準をさらに拡大する
最大3回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：最大15週間
BPI-572270の最高血中濃度（Cmax）
最大15週間
AUC
時間枠：最大15週間
BPI-572270の血中濃度時間曲線下面積（AUC）
最大15週間
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大3年間
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2028年12月28日

研究の完了 (推定)

2029年10月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTP-662011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する