Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BPI-572070 hos patienter med fremskredne solide tumorer med specifikke mutationer i RAS

8. marts 2026 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af BPI-572270 hos patienter med fremskredne solide tumorer med specifikke mutationer i RAS.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af BPI-572270 hos voksne patienter med specifikke RAS-muterede fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multicenter åben-label undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den kliniske aktivitet af stigende doser af BPI-572270 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer med specifikke RAS-mutationer, og til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis [RP2D] inden for de undersøgte patientpopulationer, og til yderligere at udvide rekrutteringen af flere patienter for at evaluere effektivitetsendepunkterne (ORR/DCR/DOR/TTR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor med RAS-mutationer identificeret gennem deoxyribonukleinsyre (DNA)-sekventering.
  • Har modtaget tidligere standardbehandling passende for tumortype og -stadium.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Primære centralnervesystem (CNS)-tumorer, aktive og ubehandlede hjernemetastaser.
  • Kendt eller formodet nedsat gastrointestinal funktion, der kan forhindre evnen til at synke eller absorbere oral medicin.
  • Historie med enhver anden ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, påvirke deres forventede overlevelse gennem hele deltagelsesperioden i studiet, og/eller påvirke deres evne til at overholde protokollen for tidligere/samtidig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie BPI-572270 hos voksne med specifikke RAS-muterede fremskredne solide tumorer
Kapsler; indtag en gang dagligt på tom mave.
Medicin: BPI-572270
Orale tabletter
Andre navne:
  • BPI-572270-kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: op til 2 tårer
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), herunder forekomst og sværhedsgrad af fund i laboratorieværdier og vitale tegn
op til 2 tårer
RP2D
Tidsramme: op til 2 tårer
Bestemmelse af RP2D i ekspansionsfasen
op til 2 tårer
ORR
Tidsramme: op til 3 tårer
Udvid yderligere inklusionskriterierne for at afklare effektendepunktet ORR
op til 3 tårer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 15 uger
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) for BPI-572270
op til 15 uger
AUC
Tidsramme: op til 15 uger
Areal under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for BPI-572270
op til 15 uger
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-662011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BPI-572270

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner