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Étude du BPI-572070 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des mutations spécifiques de RAS

17 septembre 2026 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I/II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BPI-572270 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des mutations spécifiques dans RAS.

Evaluate the safety and tolerability of BPI-572270 in adult patients with specific RAS mutant advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 1/2, multicenter open-label study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and clinical activity of escalating doses of BPI-572270 in adult patients with advanced solid tumors harboring specific RAS mutations, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose [RP2D] within investigated patient population groups, and to further expand the enrollment of more patients to evaluate the efficacy endpoints (ORR/DCR/DOR/TTR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Scientia Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Lemech
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Gray
        • Sous-enquêteur:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Chercheur principal:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Contact:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Warringal Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor with RAS mutations identified through deoxyribonucleic acid (DNA) sequencing.
  • Have received prior standard therapy appropriate for tumor type and stage.
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors active and untreated brain metastases.
  • Known or suspected impairment of gastrointestinal function that may prohibit ability to swallow or absorb an oral medication.
  • History of any other unstable or clinically significant concurrent medical condition that would, in the opinion of the investigator, jeopardize the safety of a participant, impact their expected survival through the end of the study participation, and/or impact their ability to comply with the protocol prior/concomitant therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Study BPI-572270 in adults with specific RAS mutant advanced solid tumors

Capsules; Administer once a day on an empty stomach.
Médicament: BPI-572270

Oral Tablets

Autres noms:
  • Capsule BPI-572270

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: up to 2 tears

Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)AEs, including incidence and severity of findings in laboratory values and vital signs
up to 2 tears
RP2D
Délai: up to 2 tears

Determination of RP2D in the expansion phase
up to 2 tears
ORR
Délai: up to 3 tears

Further expand the inclusion to clarify the efficacy endpoint ORR
up to 3 tears

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Contrôle de la Maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Cmax
Délai: up to 15 weeks

Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of BPI-572270
up to 15 weeks
AUC
Délai: up to 15 weeks

Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) of BPI-572270
up to 15 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-662011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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