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Étude du BPI-572070 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des mutations spécifiques de RAS

17 septembre 2026 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I/II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BPI-572270 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des mutations spécifiques dans RAS.

Évaluer la sécurité et la tolérance du BPI-572270 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées spécifiques avec mutation RAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique de doses croissantes de BPI-572270 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées présentant des mutations RAS spécifiques, et à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 [RP2D] au sein des groupes de population de patients étudiés, et à étendre davantage l'inclusion de plus de patients pour évaluer les critères d'efficacité (ORR/DCR/DOR/TTR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Scientia Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Lemech
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Gray
        • Sous-enquêteur:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Chercheur principal:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Contact:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Warringal Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement avec mutations RAS identifiées par séquençage d'acide désoxyribonucléique (ADN).
  • Avoir reçu un traitement standard antérieur adapté au type et au stade de la tumeur.
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 avec une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC) avec métastases cérébrales actives et non traitées.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction gastro-intestinale pouvant compromettre la capacité à avaler ou absorber un médicament oral.
  • Antécédents de toute autre condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un participant, affecterait sa survie attendue jusqu'à la fin de sa participation à l'étude, et/ou affecterait sa capacité à respecter le protocole de traitement antérieur/concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude BPI-572270 chez des adultes présentant des tumeurs solides avancées spécifiques avec mutation RAS
Gélules ; Administrer une fois par jour à jeun.
Médicament: BPI-572270
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Capsule BPI-572270

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: jusqu'à 2 larmes
Nombre de participants présentant des effets indésirables limitant la dose (DLT), y compris l'incidence et la sévérité des observations dans les valeurs de laboratoire et les signes vitaux
jusqu'à 2 larmes
RP2D
Délai: jusqu'à 2 déchirures
Détermination de la RP2D dans la phase d'expansion
jusqu'à 2 déchirures
ORR
Délai: jusqu'à 3 larmes
Élargir davantage les critères d'inclusion pour clarifier le critère d'évaluation de l'efficacité ORR
jusqu'à 3 larmes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 15 semaines
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) du BPI-572270
jusqu'à 15 semaines
AUC
Délai: jusqu'à 15 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps sanguine (ASC) du BPI-572270
jusqu'à 15 semaines
Taux de Contrôle de la Maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-662011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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