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Estudo do BPI-572070 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados Portadores de Mutações Específicas em RAS

17 de setembro de 2026 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase I/II para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do BPI-572270 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados com Mutações Específicas em RAS.

Avaliar a segurança e tolerabilidade do BPI-572270 em doentes adultos com tumores sólidos avançados com mutações específicas de RAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico e aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica de doses crescentes de BPI-572270 em doentes adultos com tumores sólidos avançados portadores de mutações específicas de RAS, e para determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para a fase 2 [DRF2] dentro dos grupos populacionais de doentes investigados, e para expandir ainda mais o recrutamento de mais doentes para avaliar os objetivos de eficácia (TRO/TDC/DDR/TTR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ainda não está recrutando
        • Scientia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Charlotte Lemech
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ainda não está recrutando
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Subinvestigador:
          • Lauren Gray
        • Subinvestigador:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Contato:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Ainda não está recrutando
        • Warringal Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumor sólido avançado confirmado histologicamente com mutações RAS identificadas através de sequenciação de ácido desoxirribonucleico (ADN).
  • Ter recebido terapia padrão prévia adequada ao tipo e estadio do tumor.
  • Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases cerebrais ativas e não tratadas.
  • Disfunção gastrointestinal conhecida ou suspeita que possa impedir a capacidade de engolir ou absorver um medicamento oral.
  • Historial de qualquer outra condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança de um participante, afetar a sua sobrevivência esperada até ao final da participação no estudo, e/ou afetar a sua capacidade de cumprir com o protocolo de terapia prévia/concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo BPI-572270 em adultos com tumores sólidos avançados com mutações RAS específicas
Cápsulas; Administrar uma vez por dia em jejum.
Medicamento: BPI-572270
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • Cápsula BPI-572270

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT
Prazo: até 2 lágrimas
Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (TLD) EA, incluindo incidência e gravidade dos achados em valores laboratoriais e sinais vitais
até 2 lágrimas
RP2D
Prazo: até 2 lágrimas
Determinação da RP2D na fase de expansão
até 2 lágrimas
ORR
Prazo: até 3 lágrimas
Expandir ainda mais os critérios de inclusão para clarificar o endpoint de eficácia ORR
até 3 lágrimas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: até 15 semanas
Concentração Máxima Observada no Sangue (Cmax) do BPI-572270
até 15 semanas
AUC
Prazo: até 15 semanas
Área sob a Curva de Concentração Sanguínea ao Longo do Tempo (AUC) do BPI-572270
até 15 semanas
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-662011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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