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Studio di BPI-572070 in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di mutazioni specifiche in RAS

8 marzo 2026 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase I/II per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di BPI-572270 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati Portatori di Specifiche Mutazioni in RAS.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BPI-572270 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni RAS specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1/2, multicentrico in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica di dosi crescenti di BPI-572270 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche mutazioni RAS, e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 [RP2D] all'interno dei gruppi di popolazione di pazienti studiati, e per espandere ulteriormente l'arruolamento di più pazienti per valutare gli endpoint di efficacia (ORR/DCR/DOR/TTR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente con mutazioni RAS identificate tramite sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA).
  • Aver ricevuto precedente terapia standard appropriata per il tipo e lo stadio del tumore.
  • Avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC). Metastasi cerebrali attive e non trattate.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione gastrointestinale che potrebbe impedire la capacità di deglutire o assorbire un farmaco orale.
  • Storia di qualsiasi altra condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza di un partecipante, influenzare la sua sopravvivenza attesa fino alla fine della partecipazione allo studio e/o influenzare la sua capacità di rispettare il protocollo relativo alla terapia precedente/concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio BPI-572270 in adulti con tumori solidi avanzati specifici mutanti RAS
Capsule; Assumere una volta al giorno a stomaco vuoto.
Droga: BPI-572270
Compresse Orali
Altri nomi:
  • Capsula BPI-572270

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: fino a 2 lacrime
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) e EA, compresa l'incidenza e la gravità dei risultati nei valori di laboratorio e nei parametri vitali
fino a 2 lacrime
RP2D
Lasso di tempo: fino a 2 lacrime
Determinazione della RP2D nella fase di espansione
fino a 2 lacrime
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 lacrime
Ulteriormente ampliare l'inclusione per chiarire l'endpoint di efficacia ORR
fino a 3 lacrime

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Concentrazione Ematica Massima Osservata (Cmax) di BPI-572270
fino a 15 settimane
AUC
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) di BPI-572270
fino a 15 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-662011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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