Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku BPI-572070 u pacientů s pokročilými solidními nádory s určitými mutacemi v genu RAS

8. března 2026 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku BPI-572270 u pacientů s pokročilými solidními tumory obsahujícími specifické mutace v genu RAS.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku BPI-572270 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s specifickou RAS mutací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a klinickou aktivitu postupně zvyšovaných dávek přípravku BPI-572270 u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory nesoucími specifické RAS mutace, stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro fázi 2 [RP2D] ve zkoumaných skupinách pacientů a dále rozšířit zařazení dalších pacientů za účelem vyhodnocení účinnostních ukazatelů (ORR/DCR/DOR/TTR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní tumor s mutacemi RAS identifikovanými sekvenováním deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
  • Pacient musel podstoupit předchozí standardní terapii vhodnou pro typ a stadium nádoru.
  • Pacient má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární nádory centrální nervové soustavy (CNS), aktivní a neléčené mozkové metastázy.
  • Známé nebo předpokládané porušení gastrointestinální funkce, které může bránit schopnosti polykat nebo vstřebávat perorální lék.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného současného zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost účastníka, ovlivnil jeho očekávané přežití do konce účasti ve studii a/nebo ovlivnil jeho schopnost dodržovat protokol předchozí/současné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie BPI-572270 u dospělých s pokročilými solidními tumory s specifickou RAS mutací
Kapsle; Podávejte jednou denně nalačno.
Lék: BPI-572270
Orální tablety
Ostatní jména:
  • BPI-572270 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: až 2 slzy
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT) nežádoucími účinky, včetně incidence a závažnosti nálezů v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích
až 2 slzy
RP2D
Časové okno: až 2 slzy
Stanovení RP2D ve fázi expanze
až 2 slzy
ORR
Časové okno: až 3 slzy
Dále rozšiřte kritéria pro zařazení, aby upřesnila účinnostní ukazatel ORR
až 3 slzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 15 týdnů
Maximální naměřená koncentrace v krvi (Cmax) přípravku BPI-572270
až 15 týdnů
AUC
Časové okno: až 15 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v krvi na čase (AUC) u látky BPI-572270
až 15 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 3 roky
až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-662011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BPI-572270

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit